Comparar "trombólise por balão ocluído" com "trombólise dirigida por cateter convencional" em stent DIPSS com oclusão trombótica em pacientes com síndrome de Budd-Chiari.
DIPSS tornou-se um tratamento amplamente aceito para complicações da hipertensão portal. Shunt ou estenose da veia hepática são complicações comuns do procedimento a curto e médio prazo. Quando identificada precocemente, a estenose ou oclusão do shunt pode ser tratada antes da recorrência dos sintomas para os quais o DIPSS foi feito inicialmente. As técnicas atuais de revisão endovascular do DIPSS melhoraram significativamente as taxas de patência primária assistida.
O objetivo deste estudo é entender a técnica mais recente de trombólise por oclusão combinada por balão e varredura por balão intra-stent praticada em nosso instituto e compará-la com os métodos trombolíticos convencionais amplamente utilizados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Estudar o resultado da técnica combinada de trombólise por balão ocluído, varredura por balão e maceração de trombo em stent DIPSS bloqueado e compará-lo com trombólise e angioplastia direcionada por cateter convencional.
Objetivo secundário:
- Estude a patência do stent DIPSS e as taxas de reoclusão em 1 mês de acompanhamento
Metodologia:
População do estudo: Pacientes com síndrome de Budd-Chiari submetidos à revisão do DIPSS até fevereiro de 2021
Desenho do estudo: Estudo de coorte retrospectivo de centro único
Período de estudo: 1 ano
Tamanho da amostra: Todos os pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão que foram submetidos à revisão do TIPS/DIPS serão incluídos no estudo.
Intervenção: Revisão DIPSS
Monitoramento e avaliação:
Os seguintes parâmetros devem ser avaliados durante um período de pelo menos 1 mês após a revisão do DIPSS e comparar com os valores anteriores à revisão
Parâmetros clínicos:
Status de ascite Débito urinário Recorrência de sangramento UGI/LGI
Parâmetros laboratoriais:
Pontuação ALBI, LFT, KFT
PARÂMETROS DE DOPPLER:
Velocidade média do stent, velocidade na extremidade venosa hepática Velocidade da veia porta principal Direção do fluxo nos ramos intra-hepáticos da veia porta
Regra de parada: Não aplicável.
Resultado esperado do projeto: A infusão trombolítica ocluída por balão juntamente com a varredura do balão intratsent proporciona patência mais rápida e melhor em comparação com os métodos trombolíticos farmacomecânicos convencionais
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Delhi
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New Delhi, Delhi, Índia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com síndrome de Budd-Chiari submetidos à revisão DIPSS para stent bloqueado até fevereiro de 2021
Critério de exclusão:
- Foram excluídos os pacientes que realizaram revisão do DIPSS mais de uma vez com ambas as técnicas.
- Falha na canulação do shunt existente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Romance
A trombólise de oclusão com balão foi realizada em conjunto com a maceração do trombo, varredura com balão e tromboaspiração.
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A trombólise de oclusão com balão foi realizada em conjunto com a maceração do trombo, varredura com balão e tromboaspiração.
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Convencional
Trombólise contínua dirigida por cateter (infusão contínua de uroquinase) foi realizada juntamente com maceração do trombo, varredura com balão e tromboaspiração.
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Trombólise contínua dirigida por cateter (infusão contínua de uroquinase) foi realizada juntamente com maceração do trombo, varredura com balão e tromboaspiração.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a taxa de re-stent entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Compare a média da dose total de trombolítico administrada entre os dois grupos
Prazo: Dia 0
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Dia 0
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estude a permeabilidade do stent DIPSS e as taxas de reoclusão em 1 mês de acompanhamento.
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Comparar o tempo de internação entre dois grupos
Prazo: 1 mês
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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