At sammenligne "ballonokkkluderet trombolyse" med "konventionel kateterstyret trombolyse" i trombotisk okkluderet DIPSS-stent hos patienter med Budd-Chiari-syndrom.
DIPSS er blevet en bredt accepteret behandling for komplikationer af portal hypertension. Shunt- eller hepatisk venestenose er almindelige kort- og mellemtidskomplikationer af proceduren. Når de identificeres tidligt, kan shuntstenose eller okklusion behandles før tilbagevenden af de symptomer, som DIPSS blev udført for i første omgang. Nutidens endovaskulære DIPSS-revisionsteknikker har væsentligt forbedret de primære assisterede patency-rater.
Formålet med denne undersøgelse er at forstå den nyere teknik med kombineret ballonokklusionstrombolyse og intrastentballonfejning, der praktiseres på vores institut, og sammenligne den med de almindeligt anvendte konventionelle trombolytiske metoder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål:
At studere resultatet af kombineret teknik med ballonokkkluderet trombolyse, ballonfejning og maceration af trombe i blokeret DIPSS-stent og sammenligne det med konventionel kateterstyret trombolyse og angioplastik.
Sekundært mål:
- Undersøg DIPSS stentåbenhed og re-okklusionsrater ved 1 måneds opfølgning
Metode:
Undersøgelsespopulation: Patienter med Budd-Chiari syndrom, som gennemgik DIPSS revision indtil februar 2021
Studiedesign: Enkeltcenter retrospektiv kohorteundersøgelse
Studietid: 1 år
Prøvestørrelse: Alle kvalificerede patienter i henhold til inklusions- og eksklusionskriterier, som har gennemgået TIPS/DIPS-revision, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Intervention: DIPSS Revision
Overvågning og vurdering:
Følgende parametre skal evalueres over en periode mindst 1 måned efter DIPSS-revision og sammenlignes med prærevisionsværdier
Kliniske parametre:
Status for ascites Urinproduktion Gentagelse af UGI/LGI-blødning
Laboratorieparametre:
ALBI Score, LFT, KFT
DOPPLER PARAMETRE:
Midtstenthastighed, hastighed ved hepatisk venøs ende Hovedportvenehastighed Strømningsretning i intrahepatiske portvenegrene
Stopregel: Ikke relevant.
Forventet resultat af projektet: Ballonokkkluderet trombolytisk infusion sammen med intratsent ballonfejning giver hurtigere og bedre åbenhed sammenlignet med konventionelle farmako-mekaniske trombolytiske metoder
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med Budd-Chiari syndrom, der gennemgik DIPSS-revision for blokeret stent indtil februar 2021
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgik DIPSS-revision mere end én gang ved brug af begge teknikker, blev udelukket.
- Manglende kanylering af eksisterende shunt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Roman
Ballon-okklusionstrombolyse blev udført i tillæg til trombemaceration, ballonfejning og trombosugning.
|
Ballon-okklusionstrombolyse blev udført i tillæg til trombemaceration, ballonfejning og trombosugning.
|
|
Konventionel
Kontinuerlig kateterstyret trombolyse (Kontinuerlig urokinase-infusion) blev udført sammen med trombemaceration, ballonfejning og trombosugning.
|
Kontinuerlig kateterstyret trombolyse (Kontinuerlig urokinase-infusion) blev udført sammen med trombemaceration, ballonfejning og trombosugning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenlign hastigheden af re-stenting mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Sammenlign den gennemsnitlige samlede dosis af trombolytisk lægemiddel administreret mellem de to grupper
Tidsramme: Dag 0
|
Dag 0
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Undersøg DIPSS stentåbenhed og re-okklusionsrater ved 1 måneds opfølgning.
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
|
At sammenligne længden af hospitalsophold mellem to grupper
Tidsramme: 1 måned
|
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .