Сравнить «баллонный окклюзированный тромболизис» с «обычным катетер-направленным тромболизисом» в тромботически окклюзированном стенте DIPSS у пациентов с синдромом Бадда-Киари.
DIPSS стал широко признанным методом лечения осложнений портальной гипертензии. Шунт или стеноз печеночной вены являются частыми краткосрочными и среднесрочными осложнениями процедуры. При раннем выявлении стеноза или окклюзии шунта можно лечить до рецидива симптомов, по поводу которых в первую очередь проводилась DIPSS. Современные методы эндоваскулярной ревизии DIPSS значительно улучшили показатели первичной вспомогательной проходимости.
Целью данного исследования является понимание более новой техники комбинированного тромболизиса с окклюзией баллона и внутристентовой очистки баллона, практикуемой в нашем институте, и сравнение ее с широко используемыми традиционными методами тромболизиса.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель:
Изучить результаты комбинированной техники тромболизиса с окклюзией баллона, удаления баллона и мацерации тромба в заблокированном стенте DIPSS и сравнить его с обычным тромболизисом и ангиопластикой под катетером.
Второстепенная цель:
- Изучить проходимость стента DIPSS и частоту повторной окклюзии через 1 месяц наблюдения
Методология:
Исследуемая популяция: пациенты с синдромом Бадда-Киари, перенесшие ревизию DIPSS до февраля 2021 г.
Дизайн исследования: одноцентровое ретроспективное когортное исследование.
Срок обучения: 1 год
Размер выборки: В исследование будут включены все подходящие пациенты в соответствии с критериями включения и исключения, которым была проведена ревизия TIPS/DIPS.
Вмешательство: пересмотр DIPSS
Мониторинг и оценка:
Следующие параметры должны оцениваться в течение как минимум 1 месяца после пересмотра DIPSS и сравниваться со значениями до пересмотра.
Клинические параметры:
Статус асцита Диурез Рецидив кровотечения из ВГИ/ЛГИ
Лабораторные параметры:
Оценка ALBI, LFT, KFT
ДОПЛЕРОВСКИЕ ПАРАМЕТРЫ:
Средняя скорость стента, скорость на конце печеночной вены Скорость в основной воротной вене Направление потока во внутрипеченочных ветвях воротной вены
Правило остановки: не применимо.
Ожидаемый результат проекта: Баллонная окклюдированная тромболитическая инфузия в сочетании с внутрицентровой катетеризацией баллона обеспечивает более быструю и лучшую проходимость по сравнению с традиционными фармако-механическими тромболитическими методами.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Индия, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с синдромом Бадда-Киари, перенесшие ревизию DIPSS по поводу заблокированного стента до февраля 2021 г.
Критерий исключения:
- Из исследования были исключены пациенты, которым была проведена ревизия DIPSS более одного раза с использованием обоих методов.
- Неспособность канюлировать существующий шунт.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Роман
Баллонно-окклюзионный тромболизис выполняли в дополнение к мацерации тромба, очистке баллона и тромбоаспирации.
|
Баллонно-окклюзионный тромболизис выполняли в дополнение к мацерации тромба, очистке баллона и тромбоаспирации.
|
|
Общепринятый
Проводили непрерывный катетер-направленный тромболизис (непрерывная инфузия урокиназы) наряду с мацерацией тромба, удалением баллона и тромбоаспирацией.
|
Проводили непрерывный катетер-направленный тромболизис (непрерывная инфузия урокиназы) наряду с мацерацией тромба, удалением баллона и тромбоаспирацией.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сравните частоту повторного стентирования между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
|
Сравните среднюю общую дозу тромболитического препарата, введенного между двумя группами.
Временное ограничение: День 0
|
День 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите проходимость стента DIPSS и частоту повторной окклюзии через 1 месяц наблюдения.
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
|
Для сравнения продолжительности пребывания в больнице между двумя группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ILBS-Budd-Chiari-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Роман
-
Sonova AGWestern University, Canada; Sonova Canada Inc.Рекрутинг
-
The University of Hong KongЗавершенныйОстрая респираторная инфекция | Гриппоподобное заболевание | Вирусная инфекция гриппаГонконг