Vertaamaan "pallotukkeutunutta trombolyysiä" "tavanomaiseen katetriohjattuun trombolyysiin" tromboottisesti tukkeutuneessa DIPSS-stentissä Budd-Chiarin oireyhtymää sairastavilla potilailla.
DIPSS:stä on tullut laajalti hyväksytty hoito portaaliverenpainetaudin komplikaatioihin. Shuntti tai maksalaskimostenoosi ovat toimenpiteen yleisiä lyhyt- ja keskipitkän aikavälin komplikaatioita. Kun shunttistenoosi tai okkluusio tunnistetaan varhain, se voidaan hoitaa ennen niiden oireiden uusiutumista, joiden vuoksi DIPSS tehtiin alun perin. Nykyiset endovaskulaariset DIPSS-tarkistustekniikat ovat merkittävästi parantaneet ensisijaista avustettua läpinäkyvyyttä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää instituutissamme harjoitettavaa uudempaa yhdistetyn pallotukoksen trombolyysin ja stentinsisäisen ilmapallon lakaisutekniikkaa ja verrata sitä laajalti käytettyihin perinteisiin trombolyyttisiin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite:
Tukkeutuneen DIPSS-stentin ballonin tukkeutuneen trombolyysin, ilmapallon pyyhkäisyn ja veritulpan maseroinnin yhdistetyn tekniikan tuloksia tutkia ja verrata sitä perinteiseen katetriohjattuihin trombolyysiin ja angioplastiaan.
Toissijainen tavoite:
- Tutki DIPSS-stentin avoimuutta ja okkluusiotiheyttä 1 kuukauden seurannassa
Metodologia:
Tutkimuspopulaatio: Budd-Chiarin oireyhtymää sairastavat potilaat, joille tehtiin DIPSS-tarkistus helmikuuhun 2021 asti
Tutkimuksen suunnittelu: Yhden keskuksen retrospektiivinen kohorttitutkimus
Opintojakso: 1 vuosi
Otoskoko: Kaikki osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan kelvolliset potilaat, joille tehtiin TIPS/DIPS-tarkistus, otetaan mukaan tutkimukseen.
Interventio: DIPSS-versio
Seuranta ja arviointi:
Seuraavat parametrit on arvioitava vähintään 1 kuukauden aikana DIPSS-päivityksen jälkeen ja verrattava versiota edeltäviin arvoihin
Kliiniset parametrit:
Askiteksen tila Virtsan eritys UGI/LGI-verenvuodon uusiutuminen
Laboratorioparametrit:
ALBI Score, LFT, KFT
DOPLER-PARAMETRIT:
Stentin keskinopeus, nopeus maksalaskimon päässä Pääporttilaskimon nopeus Virtaussuunta maksansisäisten porttilaskimojen haaroissa
Pysäytyssääntö: Ei sovelleta.
Projektin odotettu tulos: Balloon okkludoitu trombolyyttinen infuusio ja intratsent-pallon lakaisu antavat nopeamman ja paremman läpinäkyvyyden verrattuna perinteisiin farmakomekaanisiin trombolyyttisiin menetelmiin
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Budd-Chiarin oireyhtymää sairastavat potilaat, joille tehtiin DIPSS-tarkistus tukkeutuneen stentin vuoksi helmikuuhun 2021 asti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehtiin DIPSS-tarkistus useammin kuin kerran molempia tekniikoita käyttäen, suljettiin pois.
- Olemassa olevan shuntin kanylointi epäonnistui.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Romaani
Pallo-okkluusiotrombolyysi suoritettiin veritulpan maseroinnin, ilmapallon pyyhkäisyn ja tromboimun ohella.
|
Pallo-okkluusiotrombolyysi suoritettiin veritulpan maseroinnin, ilmapallon pyyhkäisyn ja tromboimun ohella.
|
|
Perinteinen
Jatkuva katetriohjattu trombolyysi (jatkuva urokinaasi-infuusio) suoritettiin veritulpan maseroinnin, ilmapallon lakaisun ja tromboimun kanssa.
|
Jatkuva katetriohjattu trombolyysi (jatkuva urokinaasi-infuusio) suoritettiin veritulpan maseroinnin, ilmapallon lakaisun ja tromboimun kanssa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa uudelleenstentointinopeutta näiden kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
|
Vertaa näiden kahden ryhmän keskimääräistä trombolyyttisen lääkkeen kokonaisannosta
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Päivä 0
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tutki DIPSS-stentin avoimuutta ja okkluusiotiheyttä 1 kuukauden seurannassa.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
|
Sairaalahoidon pituuden vertailu kahden ryhmän välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ILBS-Budd-Chiari-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .