"Balloonafgesloten trombolyse" vergelijken met "conventionele kathetergestuurde trombolyse" bij trombotisch afgesloten DIPSS-stent bij patiënten met het Budd-Chiari-syndroom.
DIPSS is een algemeen aanvaarde behandeling geworden voor complicaties van portale hypertensie. Shunt of leveraderstenose zijn veelvoorkomende complicaties op korte en middellange termijn van de procedure. Indien vroeg geïdentificeerd, kan shuntstenose of -occlusie worden behandeld voordat de symptomen terugkeren waarvoor DIPSS in de eerste plaats werd gedaan. Hedendaagse endovasculaire DIPSS-revisietechnieken hebben de primaire geassisteerde doorgankelijkheid aanzienlijk verbeterd.
Het doel van dit onderzoek is om inzicht te krijgen in de nieuwere techniek van gecombineerde ballonocclusietrombolyse en intrastentballonvegen die in ons instituut wordt toegepast en om deze te vergelijken met de algemeen gebruikte conventionele trombolytische methoden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hoofddoel:
Om de uitkomst van de gecombineerde techniek van door een ballon afgesloten trombolyse, ballonvegen en maceratie van trombus in geblokkeerde DIPSS-stent te bestuderen en deze te vergelijken met conventionele kathetergestuurde trombolyse en angioplastiek.
Secundaire doelstelling:
- Bestudeer DIPSS-stentdoorgankelijkheid en re-occlusiepercentages na 1 maand follow-up
Methodologie:
Studiepopulatie: patiënten met het Budd-Chiari-syndroom die tot februari 2021 een DIPSS-revisie ondergingen
Onderzoeksopzet: retrospectieve cohortstudie in één centrum
Studieperiode: 1 jaar
Steekproefomvang: Alle in aanmerking komende patiënten volgens inclusie- en exclusiecriteria die TIPS/DIPS-revisie ondergingen, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Interventie: DIPSS-revisie
Monitoring en beoordeling:
De volgende parameters moeten worden geëvalueerd over een periode van ten minste 1 maand na de DIPSS-revisie en moeten worden vergeleken met de waarden van vóór de revisie
Klinische parameters:
Status van ascites Urineproductie Herhaling van UGI/LGI-bloeding
Laboratoriumparameters:
ALBI-score,LFT, KFT
DOPPLER-PARAMETERS:
Snelheid in het midden van de stent, snelheid aan hepatisch veneus uiteinde Snelheid van de hoofdpoortader Stroomrichting in intrahepatische poortadertakken
Stopregel: Niet van toepassing.
Verwacht resultaat van het project: Trombolytische infusie met ballonafsluiting samen met intratsent ballonvegen geeft snellere en betere doorgankelijkheid in vergelijking met conventionele farmaco-mechanische trombolytische methoden
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indië, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met het Budd-Chiari-syndroom die tot februari 2021 een DIPSS-revisie hebben ondergaan voor een geblokkeerde stent
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die meer dan één keer een DIPSS-revisie ondergingen met beide technieken, werden uitgesloten.
- Falen om bestaande shunt te canuleren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Roman
Ballonocclusietrombolyse werd gedaan in aanvulling op trombusmaceratie, ballonvegen en trombosuctie.
|
Ballonocclusietrombolyse werd gedaan in aanvulling op trombusmaceratie, ballonvegen en trombosuctie.
|
|
Gebruikelijke
Continue kathetergestuurde trombolyse (continue urokinase-infusie) werd uitgevoerd samen met trombusmaceratie, ballonvegen en trombosuctie.
|
Continue kathetergestuurde trombolyse (continue urokinase-infusie) werd uitgevoerd samen met trombusmaceratie, ballonvegen en trombosuctie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vergelijk de snelheid van het opnieuw plaatsen van een stent tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
|
Vergelijk de gemiddelde totale dosis trombolyticum toegediend tussen de twee groepen
Tijdsspanne: Dag 0
|
Dag 0
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Bestudeer DIPSS-stentdoorgankelijkheid en re-occlusiepercentages na 1 maand follow-up.
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Om de duur van het ziekenhuisverblijf tussen twee groepen te vergelijken
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .