Vergleich der „ballonokkludierten Thrombolyse“ mit der „herkömmlichen kathetergesteuerten Thrombolyse“ bei thrombotisch verschlossenen DIPSS-Stents bei Patienten mit Budd-Chiari-Syndrom.
DIPSS hat sich zu einer weithin akzeptierten Behandlung für Komplikationen der portalen Hypertension entwickelt. Shunt- oder Lebervenenstenose sind häufige kurz- und mittelfristige Komplikationen des Verfahrens. Bei frühzeitiger Erkennung kann eine Shuntstenose oder -okklusion behandelt werden, bevor die Symptome, für die DIPSS ursprünglich durchgeführt wurde, erneut auftreten. Heutige endovaskuläre DIPSS-Revisionstechniken haben die primär assistierten Durchgängigkeitsraten signifikant verbessert.
Ziel dieser Studie ist es, die an unserem Institut praktizierte neuere Technik der kombinierten Ballon-Okklusions-Thrombolyse und des intra-Stent-Ballon-Sweeps zu verstehen und mit den weit verbreiteten konventionellen Thrombolysemethoden zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel:
Untersuchung des Ergebnisses der kombinierten Technik von ballonokkludierter Thrombolyse, Ballonspülung und Mazeration des Thrombus in blockierten DIPSS-Stents und Vergleich mit konventioneller kathetergesteuerter Thrombolyse und Angioplastie.
Nebenziel:
- Untersuchen Sie die Durchgängigkeits- und Wiederverschlussraten des DIPSS-Stents nach 1 Monat Follow-up
Methodik:
Studienpopulation: Patienten mit Budd-Chiari-Syndrom, die bis Februar 2021 einer DIPSS-Revision unterzogen wurden
Studiendesign: Monozentrische retrospektive Kohortenstudie
Studiendauer: 1 Jahr
Stichprobengröße: Alle geeigneten Patienten gemäß den Einschluss- und Ausschlusskriterien, die sich einer TIPS/DIPS-Revision unterzogen haben, werden in die Studie aufgenommen.
Intervention: DIPSS-Revision
Überwachung und Bewertung:
Die folgenden Parameter sind über einen Zeitraum von mindestens 1 Monat nach der DIPSS-Revision zu evaluieren und mit den Werten vor der Revision zu vergleichen
Klinische Parameter:
Aszitesstatus Urinausscheidung Wiederauftreten einer UGI/LGI-Blutung
Laborparameter:
ALBI-Score, LFT, KFT
DOPPLER-PARAMETER:
Mittlere Stentgeschwindigkeit, Geschwindigkeit am hepatischen Venenende Hauptportalvenengeschwindigkeit Strömungsrichtung in den intrahepatischen Pfortaderästen
Stoppregel: Nicht zutreffend.
Erwartetes Ergebnis des Projekts: Die ballonokkludierte thrombolytische Infusion zusammen mit der intravenösen Ballonspülung ergibt eine schnellere und bessere Durchgängigkeit im Vergleich zu herkömmlichen pharmako-mechanischen Thrombolysemethoden
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Indien, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Budd-Chiari-Syndrom, die sich bis Februar 2021 einer DIPSS-Revision wegen blockiertem Stent unterzogen haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich mehr als einmal einer DIPSS-Revision unter Verwendung beider Techniken unterzogen, wurden ausgeschlossen.
- Fehler bei der Kanülierung des vorhandenen Shunts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Roman
Ballon-Okklusions-Thrombolyse wurde in Verbindung mit Thrombusmazeration, Ballon-Sweep und Thrombosuktion durchgeführt.
|
Ballon-Okklusions-Thrombolyse wurde in Verbindung mit Thrombusmazeration, Ballon-Sweep und Thrombosuktion durchgeführt.
|
|
Konventionell
Kontinuierliche kathetergesteuerte Thrombolyse (kontinuierliche Urokinase-Infusion) wurde zusammen mit Thrombusmazeration, Ballonspülung und Thrombosuktion durchgeführt.
|
Kontinuierliche kathetergesteuerte Thrombolyse (kontinuierliche Urokinase-Infusion) wurde zusammen mit Thrombusmazeration, Ballonspülung und Thrombosuktion durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Vergleichen Sie die Re-Stent-Rate zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
|
Vergleichen Sie die mittlere Gesamtdosis des verabreichten Thrombolytikums zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: Tag 0
|
Tag 0
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Untersuchen Sie die Durchgängigkeits- und Wiederverschlussraten des DIPSS-Stents nach 1 Monat Follow-up.
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
|
Um die Dauer des Krankenhausaufenthalts zwischen zwei Gruppen zu vergleichen
Zeitfenster: 1 Monat
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .