Comparar la "trombólisis con globo ocluido" con la "trombólisis convencional dirigida por catéter" en el stent DIPSS trombóticamente ocluido en pacientes con síndrome de Budd-Chiari.
DIPSS se ha convertido en un tratamiento ampliamente aceptado para las complicaciones de la hipertensión portal. El shunt o la estenosis de la vena hepática son complicaciones comunes a corto y mediano plazo del procedimiento. Cuando se identifica temprano, la estenosis u oclusión de la derivación se puede tratar antes de que vuelvan a aparecer los síntomas por los que se realizó la DIPSS en un principio. Las técnicas de revisión DIPSS endovascular actuales han mejorado significativamente las tasas de permeabilidad primaria asistida.
El propósito de este estudio es comprender la técnica más nueva de trombólisis de oclusión con balón combinado y barrido con balón intrastent que se practica en nuestro instituto y compararla con los métodos trombolíticos convencionales ampliamente utilizados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo primario:
Estudiar el resultado de la técnica combinada de trombólisis con balón ocluido, barrido con balón y maceración del trombo en stent DIPSS bloqueado y compararlo con la trombólisis convencional dirigida por catéter y la angioplastia.
Objetivo secundario:
- Estudie las tasas de permeabilidad y reoclusión del stent DIPSS al mes de seguimiento
Metodología:
Población de estudio: Pacientes con síndrome de Budd-Chiari que se sometieron a revisión DIPSS hasta febrero de 2021
Diseño del estudio: estudio de cohorte retrospectivo de centro único
Período de estudio: 1 año
Tamaño de la muestra: Se incluirán en el estudio todos los pacientes elegibles según criterios de inclusión y exclusión que se sometieron a revisión de TIPS/DIPS.
Intervención: Revisión DIPSS
Seguimiento y evaluación:
Los siguientes parámetros se evaluarán durante un período de al menos 1 mes después de la revisión de DIPSS y se compararán con los valores previos a la revisión
Parámetros clínicos:
Estado de la ascitis Diuresis Recurrencia del sangrado UGI/LGI
Parámetros de laboratorio:
Puntaje ALBI, LFT, KFT
PARÁMETROS DOPPLER:
Velocidad media del stent, velocidad en el extremo venoso hepático Velocidad de la vena porta principal Dirección del flujo en las ramas de la vena porta intrahepática
Regla de parada: No aplicable.
Resultado esperado del proyecto: La infusión de trombolíticos con globo ocluido junto con el barrido del globo intradosent proporciona una permeabilidad más rápida y mejor en comparación con los métodos trombolíticos farmaco-mecánicos convencionales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Delhi
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New Delhi, Delhi, India, 110070
- Institute of Liver & Biliary Sciences
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con síndrome de Budd-Chiari que se sometieron a revisión DIPSS por stent bloqueado hasta febrero de 2021
Criterio de exclusión:
- Se excluyeron los pacientes que se sometieron a revisión DIPSS más de una vez utilizando ambas técnicas.
- Falta de canulación de la derivación existente.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Novela
La trombólisis de oclusión con globo se realizó junto con la maceración del trombo, el barrido con globo y la trombosucción.
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La trombólisis de oclusión con globo se realizó junto con la maceración del trombo, el barrido con globo y la trombosucción.
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Convencional
Se realizó trombólisis continua dirigida por catéter (infusión continua de uroquinasa) junto con maceración del trombo, barrido con balón y trombosucción.
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Se realizó trombólisis continua dirigida por catéter (infusión continua de uroquinasa) junto con maceración del trombo, barrido con balón y trombosucción.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Compare la tasa de recolocación de stent entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Comparar la dosis total media de fármaco trombolítico administrado entre los dos grupos
Periodo de tiempo: Día 0
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Día 0
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Estudie las tasas de permeabilidad y reoclusión del stent DIPSS al mes de seguimiento.
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Comparar la duración de la estancia hospitalaria entre dos grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ILBS-Budd-Chiari-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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