- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05118438
Vývoj ošetřovatelské intervence na podporu zdraví u žen s posttraumatickým stresem na základě Swansonovy teorie péče
Cíle: Naším cílem bylo (1) vyvinout program péče na podporu zdraví u žen, které prožily trauma, a (2) vyhodnotit jeho účinek na posttraumatický stres, depresi, chování podporující zdraví a sebeúctu.
Metody: Provedli jsme kvaziexperimentální studii pomocí skupinového pre-testu/post-testového designu. Údaje byly shromážděny od 14 žen rekrutovaných z centra pro podporu soběstačnosti pro sexuálně zneužívané ženy, které zažily trauma v období od prosince 2019 do května 2020. Účastníci byli hodnoceni před testem, po testu a po měsíčním sledování. Analyzovali jsme změny výstupních proměnných v průběhu času pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření a párových t-testů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ženy ve věku nad 18 let, které prožily traumatickou událost, a
- skóre PTS 64 nebo nižší na kontrolním seznamu PTSD pro DSM-5 (PCL-5) vyvinutém Weathersem a kol. (1993), revidovaný Weathersem a kol. (2013) a do korejštiny ji přeložili Kim et al. (2017).
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychiatrických stavů s halucinacemi a bludy a
- diagnóza mentálního postižení, která by ztěžovala pochopení intervenčního postupu. Ačkoli v PCL-5 nebyla přítomna standardní hranice, ženy, které přesáhly 80 % (64 bodů) celkového skóre, byly vyloučeny, aby se vyloučily vysoce rizikové ženy s těžkým traumatem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ošetřovatelská intervence
Naverbované účastnice byly klientkami centra pro podporu soběstačnosti pro sexuálně zneužívané ženy v Jižní Koreji, které byly naverbovány pomocí odběru vzorků sněhové koule po získání povolení od ředitele centra podpory.
|
Program jeden na jednoho probíhal v šesti sezeních, přičemž každé sezení trvalo od 60 do 120 minut.
Program péče o podporu zdraví zahrnoval následující koncepty: porozumění sobě; sdílení traumatických událostí a negativních emocí; přeformulování významu traumatických událostí; identifikace myšlenek a fyzických a emocionálních reakcí; rozvoj činností podporujících zdraví; a udržení pozitivního přístupu během procesu změny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
posttraumatický stres
Časové okno: měsíc po zásahu
|
PTS byl měřen pomocí PCL-5, který vyvinul Weathers et al. (1993), revidovaný Weathersem a kol. (2013) podle revidované definice PTSD v DSM-5 a přeloženo do korejštiny Kim et al. (2017).
Korejská verze PCL pro DSM-5 (PCL-5-K) obsahuje 20 položek a každá má skóre od 0 (vůbec ne) do 4 (extrémně).
Skóre záviselo na závažnosti příznaku způsobeného stresem souvisejícím s traumatickými událostmi během posledního měsíce.
Možná skóre se pohybovala od 0 do 80, přičemž skóre 37 nebo více indikovalo diagnózu PTSD a vyšší skóre naznačovalo závažné příznaky PTSD (Kim et al., 2017).
Cronbachův koeficient alfa pro PCL-5-K byl 0,97
mezi korejskými veterány vietnamské války (Kim et al., 2017) a 0,89 v aktuální studii.
|
měsíc po zásahu
|
|
Deprese
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Deprese byla hodnocena pomocí škály deprese Centra pro epidemiologické studie (CES-D), vyvinuté Radloffem (1977) a přeložené do korejštiny Chonem a Rheem (1992).
Korejská verze CES-D obsahuje 20 položek hodnocených na 4bodové Likertově škále (0 = zřídka nebo nikdy; až 3 = stále), podle toho, jak se respondenti cítili během minulého týdne.
Možná skóre se pohybovala od 0 do 60, přičemž skóre 16 nebo vyšší indikovalo depresivní symptomy a vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně deprese (Radloff, 1977).
Cronbachův koeficient alfa pro korejský CES-D byl 0,89
mezi dospělými Korejci (Chon & Rhee, 1992) a 0,78 v naší studii.
|
měsíc po zásahu
|
|
chování podporující zdraví
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Zdraví podporující chování bylo měřeno pomocí Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), vyvinutého Walkerem et al. (1995) a do korejštiny ji přeložili Yun a Kim (1999).
Korejská verze HPLP-II obsahuje 52 položek v šesti subškálách: zdravotní odpovědnost (skóre v rozmezí 9–36), fyzická aktivita (skóre v rozmezí 8–32), výživa (skóre v rozmezí 9–36), duchovní růst ( skóre v rozmezí 9–36), mezilidské vztahy (skóre v rozmezí 9–36) a zvládání stresu (skóre v rozmezí 8–32).
Byl hodnocen na 4bodové Likertově stupnici (1=nikdy, 2=někdy, 3=často, 4=rutinně).
Možné skóre se pohybovalo od 52 do 208, přičemž vyšší skóre indikovalo vyšší úrovně chování podporujícího zdraví.
Cronbachovy koeficienty alfa byly 0,78,
0,87,
0,69,
0,77,
0,81,
a .73 pro odpovědnost za zdraví, fyzickou aktivitu, výživu, duchovní růst, mezilidské vztahy a zvládání stresu.
|
měsíc po zásahu
|
|
sebevědomí
Časové okno: měsíc po zásahu
|
Sebevědomí bylo hodnoceno pomocí Rosenbergovy škály sebeúcty (RSES), vyvinuté Rosenbergem (1965) a převedené do korejštiny Bae et al. (2014).
Korejská verze RSES (K-RSES) obsahuje deset položek hodnocených na 4bodové Likertově škále, od silně souhlasím po silně nesouhlasím.
Možné skóre se pohybovalo od 10 do 40, přičemž vyšší skóre značilo vyšší sebevědomí.
Cronbachův koeficient alfa pro K-RSES byl 0,90
mezi dospělými Korejci (Bae et al., 2014) a 0,90 v naší studii.
|
měsíc po zásahu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Y-2019-0153
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .