- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05118438
Desenvolvimento de uma Intervenção de Enfermagem de Promoção da Saúde para Mulheres com Estresse Pós-Traumático Baseada na Teoria do Cuidar de Swanson
Objetivos: Nosso objetivo foi (1) desenvolver um programa de cuidados para promoção da saúde entre mulheres que sofreram trauma e (2) avaliar seu efeito no estresse pós-traumático, depressão, comportamentos de promoção da saúde e autoestima.
Métodos: Conduzimos um estudo quase-experimental usando um design pré-teste/pós-teste de grupo. Os dados foram coletados de 14 mulheres recrutadas em um centro de apoio à autossuficiência para mulheres exploradas sexualmente que sofreram trauma, durante dezembro de 2019 a maio de 2020. Os participantes foram avaliados no pré-teste, pós-teste e em um mês de acompanhamento. Analisamos as mudanças nas variáveis de resultado ao longo do tempo usando análise de variância de medidas repetidas e testes t pareados.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- mulheres com mais de 18 anos que tenham vivenciado um evento traumático, e
- uma pontuação PTS de 64 ou inferior na lista de verificação de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desenvolvida por Weathers et al. (1993), revisado por Weathers et al. (2013) e traduzido para o coreano por Kim et al. (2017).
Critério de exclusão:
- presença de condições psiquiátricas com alucinações e delírios, e
- diagnóstico de deficiência intelectual que dificulte a compreensão do procedimento de intervenção. Embora um ponto de corte padrão não estivesse presente no PCL-5, as mulheres que excederam 80% (64 pontos) da pontuação total foram excluídas para descartar mulheres de alto risco com trauma grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção de enfermagem
As participantes recrutadas eram clientes de um centro de apoio à autossuficiência para mulheres exploradas sexualmente localizado na Coreia do Sul, recrutadas por meio de amostragem bola de neve após obter permissão do diretor do centro de apoio.
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Um programa individual foi realizado em seis sessões, com cada sessão variando de 60 a 120 minutos.
O programa de cuidado para promoção da saúde contemplou os seguintes conceitos: compreensão de si; compartilhar eventos traumáticos e emoções negativas; reenquadrar o significado de eventos traumáticos; identificar pensamentos e respostas físicas e emocionais; desenvolver atividades de promoção da saúde; e manter uma atitude positiva durante o processo de mudança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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estresse pós-traumático
Prazo: um mês após a intervenção
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O PTS foi medido usando o PCL-5, desenvolvido por Weathers et al. (1993), revisado por Weathers et al. (2013) de acordo com a definição revisada de TEPT no DSM-5 e traduzida para o coreano por Kim et al. (2017).
A versão coreana do PCL para o DSM-5 (PCL-5-K) contém 20 itens, e cada um pontua de 0 (nada) a 4 (extremamente).
A pontuação dependia da gravidade do sintoma causado pelo estresse relacionado a eventos traumáticos ocorridos no último mês.
As pontuações possíveis variaram de 0 a 80, com uma pontuação de 37 ou mais indicando um diagnóstico de TEPT e pontuações mais altas sugerindo sintomas graves de TEPT (Kim et al., 2017).
O coeficiente alfa de Cronbach para o PCL-5-K foi de 0,97
entre veteranos coreanos da Guerra do Vietnã (Kim et al., 2017) e 0,89 no estudo atual.
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um mês após a intervenção
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depressão
Prazo: um mês após a intervenção
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A depressão foi avaliada por meio da Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D), desenvolvida por Radloff (1977) e traduzida para o coreano por Chon e Rhee (1992).
A versão coreana do CES-D contém 20 itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos (0 = raramente ou nunca; a 3 = sempre), de acordo com como os entrevistados se sentiram durante a última semana.
As pontuações possíveis variavam de 0 a 60, com uma pontuação de 16 ou mais indicando sintomas depressivos e pontuações mais altas indicando níveis mais altos de depressão (Radloff, 1977).
O coeficiente alfa de Cronbach para o CES-D coreano foi de 0,89
entre adultos coreanos (Chon & Rhee, 1992) e 0,78 em nosso estudo.
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um mês após a intervenção
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comportamentos de promoção da saúde
Prazo: um mês após a intervenção
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Os comportamentos de promoção da saúde foram medidos usando o Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), desenvolvido por Walker et al. (1995) e traduzido para o coreano por Yun e Kim (1999).
A versão coreana do HPLP-II compreende 52 itens em seis subescalas: responsabilidade pela saúde (pontuações variando de 9 a 36), atividade física (pontuações variando de 8 a 32), nutrição (pontuações variando de 9 a 36), crescimento espiritual ( pontuações variando de 9 a 36), relações interpessoais (pontuações variando de 9 a 36) e gerenciamento de estresse (pontuações variando de 8 a 32).
Foi avaliado em uma escala Likert de 4 pontos (1=nunca, 2=às vezes, 3=frequentemente, 4=rotineiramente).
As pontuações possíveis variaram de 52 a 208, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de comportamentos de promoção da saúde.
Os coeficientes alfa de Cronbach foram 0,78,
0,87,
.69,
0,77,
0,81,
e 0,73 para responsabilidade pela saúde, atividade física, nutrição, crescimento espiritual, relações interpessoais e controle do estresse, respectivamente.
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um mês após a intervenção
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auto estima
Prazo: um mês após a intervenção
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A autoestima foi avaliada por meio da Escala de Autoestima de Rosenberg (RSES), desenvolvida por Rosenberg (1965) e traduzida para o coreano por Bae et al. (2014).
A versão coreana do RSES (K-RSES) compreende dez itens classificados em uma escala Likert de 4 pontos, variando de concordo totalmente a discordo totalmente.
As pontuações possíveis variavam de 10 a 40, com pontuações mais altas indicando maior autoestima.
O coeficiente alfa de Cronbach para o K-RSES foi de 0,90
entre adultos coreanos (Bae et al., 2014) e 0,90 em nosso estudo.
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um mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Y-2019-0153
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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