- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05118438
Terveyttä edistävän hoitotyön kehittäminen posttraumaattisen stressin naisille Swansonin hoitoteorian perusteella
Tavoitteet: Tavoitteenamme oli (1) kehittää hoito-ohjelma terveyden edistämiseksi trauman kokeneiden naisten keskuudessa ja (2) arvioida sen vaikutusta trauman jälkeiseen stressiin, masennukseen, terveyttä edistävään käyttäytymiseen ja itsetuntoon.
Menetelmät: Suoritimme näennäisen kokeellisen tutkimuksen käyttäen ryhmäesitestiä/testin jälkeistä suunnittelua. Tiedot kerättiin 14 naiselta, jotka oli värvätty trauman kokeneiden seksuaalisesti hyväksikäytettyjen naisten omavaraisuuden tukikeskuksesta joulukuun 2019 ja toukokuun 2020 välisenä aikana. Osallistujat arvioitiin esitestissä, testin jälkeen ja yhden kuukauden seurannassa. Analysoimme tulosmuuttujien muutoksia ajan mittaan käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä ja parillisia t-testejä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Yonsei University Health system, Severance Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yli 18-vuotiaat naiset, jotka olivat kokeneet traumaattisen tapahtuman, ja
- PTS-pistemäärä 64 tai pienempi PTSD-tarkistuslistalla DSM-5:lle (PCL-5), jonka ovat kehittäneet Weathers et al. (1993), tarkistanut Weathers et ai. (2013), ja sen ovat kääntäneet koreaksi Kim et al. (2017).
Poissulkemiskriteerit:
- psykiatristen sairauksien esiintyminen, joihin liittyy hallusinaatioita ja harhaluuloja, ja
- älyllisen vamman diagnoosi, joka vaikeuttaisi interventiomenettelyn ymmärtämistä. Vaikka PCL-5:ssä ei ollut vakiorajaa, naiset, jotka ylittivät 80 % (64 pistettä) kokonaispistemäärästä, suljettiin pois, jotta suuren riskin naiset, joilla oli vakava trauma, suljettiin pois.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Hoitotyön interventio
Rekrytoidut osallistujat olivat Etelä-Koreassa sijaitsevan seksuaalisesti hyväksikäytettyjen naisten omavaraisuustukikeskuksen asiakkaita, jotka värvättiin lumipallonäytteenotolla saatuaan luvan tukikeskuksen johtajalta.
|
Yksittäinen ohjelma toteutettiin kuuden istunnon aikana, ja jokainen istunto oli 60–120 minuuttia.
Terveyden edistämisen hoito-ohjelma sisälsi seuraavat käsitteet: itsensä ymmärtäminen; traumaattisten tapahtumien ja negatiivisten tunteiden jakaminen; traumaattisten tapahtumien merkityksen uudelleenkehystäminen; ajatusten ja fyysisten ja emotionaalisten reaktioiden tunnistaminen; terveyttä edistävien toimien kehittäminen; ja positiivisen asenteen säilyttäminen muutosprosessin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
posttraumaattinen stressi
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
PTS mitattiin käyttämällä PCL-5:tä, jonka ovat kehittäneet Weathers et ai. (1993), tarkistanut Weathers et ai. (2013) DSM-5:n tarkistetun PTSD-määritelmän mukaisesti, ja Kim et al. on kääntänyt koreaksi. (2017).
DSM-5:n PCL:n korealainen versio (PCL-5-K) sisältää 20 kohdetta, joista jokainen on pisteytetty 0:sta (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin).
Pistemäärä riippui kuluneen kuukauden traumaattisiin tapahtumiin liittyvän stressin aiheuttaman oireen vakavuudesta.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat 0–80, pistemäärä 37 tai enemmän osoitti PTSD-diagnoosia ja korkeammat pisteet viittaavat vakaviin PTSD-oireisiin (Kim et al., 2017).
Cronbachin alfa-kerroin PCL-5-K:lle oli 0,97
Vietnamin sodan korealaisten veteraanien keskuudessa (Kim et al., 2017) ja 0,89 nykyisessä tutkimuksessa.
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
masennus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
Masennus arvioitiin käyttämällä Center for Epidemiologic Studies Depression Scalea (CES-D), jonka on kehittänyt Radloff (1977), ja jonka Chon ja Rhee (1992) käänsivät koreaksi.
CES-D:n korealainen versio sisältää 20 kohdetta, jotka on arvioitu 4-pisteisellä Likert-asteikolla (0 = harvoin tai ei koskaan; 3:een = koko ajan) sen mukaan, miltä vastaajista tuntui kuluneen viikon aikana.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 0-60, jolloin pistemäärä 16 tai enemmän osoitti masennusoireita ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa masennuksen tasoa (Radloff, 1977).
Cronbachin alfa-kerroin korealaiselle CES-D:lle oli 0,89
korealaisten aikuisten keskuudessa (Chon & Rhee, 1992) ja 0,78 tutkimuksessamme.
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
terveyttä edistäviä käyttäytymismalleja
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
Terveyttä edistävää käyttäytymistä mitattiin käyttämällä Health Promoting Lifestyle Profile-II:ta (HPLP-II), jonka ovat kehittäneet Walker et al. (1995) ja Yun ja Kim (1999) kääntäneet koreaksi.
HPLP-II:n korealainen versio sisältää 52 kohtaa kuudella ala-asteikolla: terveysvastuu (pisteet vaihtelevat 9-36), fyysinen aktiivisuus (pisteet vaihtelevat 8-32), ravitsemus (pisteet vaihtelevat 9-36), henkinen kasvu ( pisteet vaihtelevat 9-36), ihmissuhteet (pisteet vaihtelevat 9-36) ja stressinhallinta (pisteet vaihtelevat 8-32).
Se arvioitiin 4-pisteen Likert-asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = joskus, 3 = usein, 4 = rutiininomaisesti).
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 52–208, ja korkeammat pisteet osoittavat terveyttä edistävän käyttäytymisen korkeampaa tasoa.
Cronbachin alfa-kertoimet olivat 0,78,
.87,
.69,
.77,
.81,
ja .73 terveysvastuun, fyysisen toiminnan, ravinnon, henkisen kasvun, ihmissuhteiden ja stressinhallinnan osalta.
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
itsetunto
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua interventiosta
|
Itsetuntoa arvioitiin käyttämällä Rosenbergin itsetuntoasteikkoa (RSES), jonka on kehittänyt Rosenberg (1965) ja jonka Bae et ai ovat kääntäneet koreaksi. (2014).
RSES:n korealainen versio (K-RSES) sisältää kymmenen pistettä, jotka on arvioitu 4-pisteen Likert-asteikolla, jotka vaihtelevat täysin samaa mieltä täysin eri mieltä.
Mahdolliset pisteet vaihtelivat välillä 10-40, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa itsetuntoa.
Cronbachin alfa-kerroin K-RSES:lle oli 0,90
korealaisten aikuisten keskuudessa (Bae et al., 2014) ja 0,90 tutkimuksessamme.
|
kuukauden kuluttua interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Y-2019-0153
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terveyttä edistävä hoitotyön interventio
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)ValmisLantion tulehdussairaus (PID)Yhdysvallat
-
Wake Forest University Health SciencesPatient-Centered Outcomes Research Institute; National Institute of Diabetes... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKrooniset munuaissairaudetYhdysvallat
-
Addis Ababa UniversityFogarty International Center of the National Institute of HealthTuntematonTuberkuloosi | AliravitsemusEtiopia
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustTuntematonSkitsofrenia | Kaksisuuntainen mielialahäiriö | MasennustilaYhdistynyt kuningaskunta
-
Sato AshidaUniversity of Michigan; National Institute on Aging (NIA); Boston College; University... ja muut yhteistyökumppanitValmisOmaishoitajan taakkaYhdysvallat
-
Case Western Reserve UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ValmisTerveyskäyttäytyminen | Elinten luovutusYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Ei vielä rekrytointia
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Rhode Island HospitalEmory UniversityRekrytointiHIV | Lääkkeen noudattaminen | TelelääketiedeYhdysvallat
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi