- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05118438
Entwicklung einer gesundheitsfördernden Pflegeintervention für Frauen mit posttraumatischem Stress basierend auf Swansons Theory of Caring
Ziele: Unser Ziel war es, (1) ein Pflegeprogramm zur Gesundheitsförderung für Frauen zu entwickeln, die ein Trauma erlebt haben, und (2) seine Wirkung auf posttraumatischen Stress, Depressionen, gesundheitsförderndes Verhalten und Selbstwertgefühl zu bewerten.
Methoden: Wir führten eine quasi-experimentelle Studie mit einem Gruppen-Prätest/Posttest-Design durch. Die Daten wurden von 14 Frauen gesammelt, die von Dezember 2019 bis Mai 2020 aus einem Selbstversorgungszentrum für sexuell ausgebeutete Frauen rekrutiert wurden, die ein Trauma erlebt haben. Die Teilnehmer wurden vor dem Test, nach dem Test und bei einem einmonatigen Follow-up bewertet. Wir analysierten Änderungen der Ergebnisvariablen im Laufe der Zeit unter Verwendung von Varianzanalysen mit wiederholten Messungen und gepaarten t-Tests.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Seoul, Korea, Republik von
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen über 18 Jahren, die ein traumatisches Ereignis erlebt haben, und
- ein PTS-Wert von 64 oder niedriger auf der PTSD-Checkliste für DSM-5 (PCL-5), entwickelt von Weathers et al. (1993), überarbeitet von Weathers et al. (2013) und ins Koreanische übersetzt von Kim et al. (2017).
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein von psychiatrischen Zuständen mit Halluzinationen und Wahnvorstellungen und
- Diagnose einer geistigen Behinderung, die das Verständnis des Interventionsverfahrens erschweren würde. Obwohl in der PCL-5 kein Standard-Cut-Off vorhanden war, wurden Frauen, die 80 % (64 Punkte) der Gesamtpunktzahl überschritten, ausgeschlossen, um Hochrisiko-Frauen mit schwerem Trauma auszuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflegeintervention
Die rekrutierten Teilnehmer waren Kunden eines Selbstversorgungs-Unterstützungszentrums für sexuell ausgebeutete Frauen in Südkorea, die durch Schneeballproben nach Einholung der Erlaubnis des Direktors des Unterstützungszentrums rekrutiert wurden.
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Ein Eins-zu-Eins-Programm wurde über sechs Sitzungen durchgeführt, wobei jede Sitzung zwischen 60 und 120 Minuten dauerte.
Das Betreuungsprogramm zur Gesundheitsförderung umfasste folgende Konzepte: Selbstverständnis; Teilen traumatischer Ereignisse und negativer Emotionen; Umformulierung der Bedeutung traumatischer Ereignisse; Identifizieren von Gedanken und körperlichen und emotionalen Reaktionen; Entwicklung gesundheitsfördernder Aktivitäten; und Aufrechterhaltung einer positiven Einstellung während des Veränderungsprozesses .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Posttraumatischer Stress
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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PTS wurde mit dem von Weathers et al. entwickelten PCL-5 gemessen. (1993), überarbeitet von Weathers et al. (2013) gemäß der überarbeiteten PTBS-Definition im DSM-5 und ins Koreanische übersetzt von Kim et al. (2017).
Die koreanische Version der PCL für das DSM-5 (PCL-5-K) enthält 20 Items, die jeweils von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) bewertet werden.
Die Punktzahl hing von der Schwere des Symptoms ab, das durch Stress im Zusammenhang mit traumatischen Ereignissen im vergangenen Monat verursacht wurde.
Mögliche Werte reichten von 0 bis 80, wobei ein Wert von 37 oder höher auf eine PTBS-Diagnose hinweist und höhere Werte auf schwere PTBS-Symptome hindeuten (Kim et al., 2017).
Cronbachs Alpha-Koeffizient für PCL-5-K war 0,97
unter koreanischen Veteranen des Vietnamkriegs (Kim et al., 2017) und 0,89 in der aktuellen Studie.
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einen Monat nach dem Eingriff
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Depression
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Die Depression wurde anhand der Depressionsskala des Zentrums für epidemiologische Studien (CES-D) bewertet, die von Radloff (1977) entwickelt und von Chon und Rhee (1992) ins Koreanische übersetzt wurde.
Die koreanische Version des CES-D enthält 20 Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala (0 = selten oder nie; bis 3 = immer) bewertet werden, je nachdem, wie sich die Befragten in der vergangenen Woche gefühlt haben.
Mögliche Werte reichten von 0 bis 60, wobei ein Wert von 16 oder darüber depressive Symptome anzeigte und höhere Werte ein höheres Maß an Depression anzeigten (Radloff, 1977).
Cronbachs Alpha-Koeffizient für den koreanischen CES-D betrug 0,89
unter koreanischen Erwachsenen (Chon & Rhee, 1992) und 0,78 in unserer Studie.
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einen Monat nach dem Eingriff
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gesundheitsfördernde Verhaltensweisen
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Gesundheitsfördernde Verhaltensweisen wurden mit dem von Walker et al. entwickelten Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II) gemessen. (1995) und ins Koreanische übersetzt von Yun und Kim (1999).
Die koreanische Version des HPLP-II umfasst 52 Items in sechs Subskalen: Verantwortung für die Gesundheit (Werte von 9–36), körperliche Aktivität (Werte von 8–32), Ernährung (Werte von 9–36), spirituelles Wachstum ( Werte zwischen 9 und 36), zwischenmenschliche Beziehungen (Werte zwischen 9 und 36) und Stressbewältigung (Werte zwischen 8 und 32).
Es wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet (1=nie, 2=manchmal, 3=oft, 4=regelmäßig).
Mögliche Werte reichten von 52 bis 208, wobei höhere Werte ein höheres Maß an gesundheitsförderndem Verhalten anzeigen.
Cronbachs Alpha-Koeffizienten waren 0,78,
.87,
.69,
.77,
.81,
und 0,73 für gesundheitliche Verantwortung, körperliche Aktivität, Ernährung, spirituelles Wachstum, zwischenmenschliche Beziehungen und Stressbewältigung.
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einen Monat nach dem Eingriff
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Selbstachtung
Zeitfenster: einen Monat nach dem Eingriff
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Das Selbstwertgefühl wurde mit der Rosenberg Self Esteem Scale (RSES) bewertet, die von Rosenberg (1965) entwickelt und von Bae et al. ins Koreanische übersetzt wurde. (2014).
Die koreanische Version des RSES (K-RSES) umfasst zehn Items, die auf einer 4-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, die von „stimme stark zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ reicht.
Mögliche Werte reichten von 10 bis 40, wobei höhere Werte ein höheres Selbstwertgefühl anzeigen.
Cronbachs Alpha-Koeffizient für den K-RSES war 0,90
unter koreanischen Erwachsenen (Bae et al., 2014) und 0,90 in unserer Studie.
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einen Monat nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Y-2019-0153
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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