- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05118438
Utvikling av en helsefremmende sykepleieintervensjon for posttraumatisk stresskvinner basert på Swansons teori om omsorg
Mål: Vi hadde som mål å (1) utvikle et omsorgsprogram for helsefremming blant kvinner som opplevde traumer og (2) evaluere dets effekt på posttraumatisk stress, depresjon, helsefremmende atferd og selvtillit.
Metoder: Vi gjennomførte en kvasi-eksperimentell studie ved bruk av et gruppe pre-test/post-test design. Data ble samlet inn fra 14 kvinner rekruttert fra et støttesenter for selvforsyning for seksuelt utnyttede kvinner som opplevde traumer, i løpet av desember 2019-mai 2020. Deltakerne ble vurdert ved pre-test, post-test og ved en måneds oppfølging. Vi analyserte endringer i utfallsvariabler over tid ved å bruke gjentatte målinger av variansanalyse og sammenkoblede t-tester.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kvinner over 18 år som hadde opplevd en traumatisk hendelse, og
- en PTS-score på 64 eller lavere på PTSD-sjekklisten for DSM-5 (PCL-5) utviklet av Weathers et al. (1993), revidert av Weathers et al. (2013), og oversatt til koreansk av Kim et al. (2017).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse av psykiatriske tilstander med hallusinasjoner og vrangforestillinger, og
- diagnose av en intellektuell funksjonshemming som ville gjøre det vanskelig å forstå intervensjonsprosedyren. Selv om en standard cut-off ikke var til stede i PCL-5, ble kvinner som overskred 80 % (64 poeng) av den totale poengsummen ekskludert for å utelukke høyrisikokvinner med alvorlige traumer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sykepleieintervensjon
De rekrutterte deltakerne var klienter av et selvforsyningsstøttesenter for seksuelt utnyttede kvinner lokalisert i Sør-Korea, rekruttert gjennom snøballprøvetaking etter å ha fått tillatelse fra direktøren for støttesenteret.
|
Et en-til-en-program ble gjennomført over seks økter, med hver økt fra 60 til 120 minutter.
Omsorgsprogrammet for helsefremming inkluderte følgende begreper: forståelse av selvet; deling av traumatiske hendelser og negative følelser; re-ramme betydningen av traumatiske hendelser; identifisere tanker og fysiske og emosjonelle reaksjoner; utvikle helsefremmende aktiviteter; og opprettholde en positiv holdning under endringsprosessen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
posttraumatisk stress
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
PTS ble målt ved bruk av PCL-5, som ble utviklet av Weathers et al. (1993), revidert av Weathers et al. (2013) i henhold til den reviderte PTSD-definisjonen i DSM-5, og oversatt til koreansk av Kim et al. (2017).
Den koreanske versjonen av PCL for DSM-5 (PCL-5-K) inneholder 20 elementer, og hver scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 4 (ekstremt).
Poengsummen var avhengig av alvorlighetsgraden av symptomet forårsaket av stress relatert til traumatiske hendelser i løpet av den siste måneden.
Mulige skårer varierte fra 0 til 80, med en skår på 37 eller høyere som indikerer en PTSD-diagnose, og høyere skårer som tyder på alvorlige PTSD-symptomer (Kim et al., 2017).
Cronbachs alfa-koeffisient for PCL-5-K var 0,97
blant koreanske veteraner fra Vietnamkrigen (Kim et al., 2017) og .89 i den aktuelle studien.
|
en måned etter intervensjonen
|
|
depresjon
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Depresjon ble vurdert ved hjelp av Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), utviklet av Radloff (1977), og oversatt til koreansk av Chon og Rhee (1992).
Den koreanske versjonen av CES-D inneholder 20 elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjelden eller aldri; til 3 = hele tiden), i henhold til hvordan respondentene hadde det den siste uken.
Mulige skårer varierte fra 0 til 60, med en skår på 16 eller høyere indikerer depressive symptomer, og høyere skårer indikerer høyere nivåer av depresjon (Radloff, 1977).
Cronbachs alfa-koeffisient for den koreanske CES-D var 0,89
blant koreanske voksne (Chon & Rhee, 1992) og .78 i vår studie.
|
en måned etter intervensjonen
|
|
helsefremmende atferd
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Helsefremmende atferd ble målt ved hjelp av Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), utviklet av Walker et al. (1995) og oversatt til koreansk av Yun og Kim (1999).
Den koreanske versjonen av HPLP-II består av 52 elementer under seks underskalaer: helseansvar (poengsum fra 9-36), fysisk aktivitet (poengsum fra 8-32), ernæring (score fra 9-36), åndelig vekst ( skårer fra 9-36), mellommenneskelige relasjoner (skårer fra 9-36) og stressmestring (score fra 8-32).
Den ble vurdert på en 4-punkts Likert-skala (1=aldri, 2=noen ganger, 3=ofte, 4=rutinemessig).
Mulige skårer varierte fra 52 til 208, med høyere skårer som indikerer høyere nivåer av helsefremmende atferd.
Cronbachs alfa-koeffisienter var 0,78,
.87,
.69,
.77,
.81,
og .73 for henholdsvis helseansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vekst, mellommenneskelige relasjoner og stressmestring.
|
en måned etter intervensjonen
|
|
selvtillit
Tidsramme: en måned etter intervensjonen
|
Selvfølelse ble vurdert ved hjelp av Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), utviklet av Rosenberg (1965), og oversatt til koreansk av Bae et al. (2014).
Den koreanske versjonen av RSES (K-RSES) består av ti elementer vurdert på en 4-punkts Likert-skala, som strekker seg fra helt enig til svært uenig.
Mulige skårer varierte fra 10 til 40, med høyere skårer som indikerer høyere selvtillit.
Cronbachs alfa-koeffisient for K-RSES var 0,90
blant koreanske voksne (Bae et al., 2014) og .90 i vår studie.
|
en måned etter intervensjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Y-2019-0153
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .