- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05118438
Rozwój interwencji pielęgniarskiej promującej zdrowie dla kobiet ze stresem pourazowym w oparciu o teorię opieki Swansona
Cele: Celem pracy było (1) opracowanie troskliwego programu promocji zdrowia wśród kobiet po traumie oraz (2) ocena jego wpływu na stres pourazowy, depresję, zachowania prozdrowotne i samoocenę.
Metody: Przeprowadziliśmy badanie quasi-eksperymentalne, stosując schemat grupowy przed testem/po teście. Dane zebrano od 14 kobiet rekrutowanych z ośrodka wsparcia samowystarczalności dla kobiet wykorzystywanych seksualnie, które doświadczyły traumy, w okresie od grudnia 2019 do maja 2020. Uczestnicy byli oceniani przed testem, po teście i podczas miesięcznej obserwacji. Przeanalizowaliśmy zmiany zmiennych wynikowych w czasie, stosując analizę wariancji z powtarzanymi pomiarami i sparowane testy t.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kobiety w wieku powyżej 18 lat, które przeżyły traumatyczne wydarzenie, oraz
- wynik PTS 64 lub niższy na liście kontrolnej PTSD dla DSM-5 (PCL-5) opracowanej przez Weathers i in. (1993), poprawiony przez Weathers et al. (2013) i przetłumaczone na język koreański przez Kim et al. (2017).
Kryteria wyłączenia:
- obecność zaburzeń psychicznych z halucynacjami i urojeniami, oraz
- diagnoza niepełnosprawności intelektualnej utrudniająca zrozumienie procedury interwencji. Chociaż standardowy punkt odcięcia nie był obecny w PCL-5, kobiety, które przekroczyły 80% (64 punkty) całkowitego wyniku, zostały wykluczone, aby wykluczyć kobiety wysokiego ryzyka z ciężkim urazem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Interwencja pielęgniarska
Zrekrutowane uczestniczki były klientkami ośrodka wsparcia samowystarczalności dla kobiet wykorzystywanych seksualnie zlokalizowanego w Korei Południowej, rekrutowanych metodą kuli śnieżnej po uzyskaniu zgody dyrektora ośrodka wsparcia.
|
Program jeden na jeden został przeprowadzony w ciągu sześciu sesji, z których każda trwała od 60 do 120 minut.
Troskliwy program promocji zdrowia obejmował następujące koncepcje: zrozumienie siebie; dzielenie się traumatycznymi wydarzeniami i negatywnymi emocjami; ponowne sformułowanie znaczenia traumatycznych wydarzeń; identyfikowanie myśli oraz reakcji fizycznych i emocjonalnych; rozwijanie działań prozdrowotnych; i utrzymywanie pozytywnego nastawienia w trakcie procesu zmiany.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
stres pourazowy
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
PTS mierzono za pomocą PCL-5, który został opracowany przez Weathers i in. (1993), poprawiony przez Weathers et al. (2013) zgodnie ze zmienioną definicją PTSD w DSM-5 i przetłumaczoną na koreański przez Kim i in. (2017).
Koreańska wersja PCL dla DSM-5 (PCL-5-K) zawiera 20 pozycji, z których każda jest punktowana od 0 (wcale) do 4 (bardzo).
Punktacja zależała od nasilenia objawu spowodowanego stresem związanym z traumatycznymi wydarzeniami w ciągu ostatniego miesiąca.
Możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 80, z wynikiem 37 lub wyższym wskazującym na diagnozę PTSD, a wyższe wyniki sugerujące poważne objawy PTSD (Kim i in., 2017).
Współczynnik alfa Cronbacha dla PCL-5-K wyniósł 0,97
wśród koreańskich weteranów wojny w Wietnamie (Kim i in., 2017) oraz 0,89 w obecnym badaniu.
|
miesiąc po interwencji
|
depresja
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Depresję oceniano za pomocą Skali Depresji Centrum Studiów Epidemiologicznych (CES-D), opracowanej przez Radloffa (1977) i przetłumaczonej na język koreański przez Chon i Rhee (1992).
Koreańska wersja kwestionariusza CES-D zawiera 20 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta (0 = rzadko lub nigdy; do 3 = zawsze), w zależności od tego, jak respondenci czuli się w ciągu ostatniego tygodnia.
Możliwe wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 60, przy czym wynik 16 lub wyższy wskazywał na objawy depresyjne, a wyższy wynik wskazywał na wyższy poziom depresji (Radloff, 1977).
Współczynnik alfa Cronbacha dla koreańskiego CES-D wyniósł 0,89
wśród dorosłych Koreańczyków (Chon i Rhee, 1992) i 0,78 w naszym badaniu.
|
miesiąc po interwencji
|
zachowania prozdrowotne
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Zachowania prozdrowotne mierzono za pomocą Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), opracowanego przez Walkera i in. (1995) i przetłumaczone na koreański przez Yun i Kim (1999).
Koreańska wersja HPLP-II zawiera 52 pozycje w sześciu podskalach: odpowiedzialność za zdrowie (wyniki w przedziale 9-36), aktywność fizyczna (wyniki w przedziale 8-32), odżywianie (wyniki w przedziale 9-36), rozwój duchowy ( wyniki w przedziale 9-36), relacje międzyludzkie (wyniki w przedziale 9-36) oraz radzenie sobie ze stresem (wyniki w przedziale 8-32).
Oceniono go na 4-stopniowej skali Likerta (1=nigdy, 2=czasami, 3=często, 4=rutynowo).
Możliwe wyniki wahały się od 52 do 208, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższy poziom zachowań prozdrowotnych.
Współczynniki alfa Cronbacha wyniosły 0,78,
0,87,
0,69,
0,77,
.81,
i 0,73 odpowiednio za odpowiedzialność za zdrowie, aktywność fizyczną, odżywianie, rozwój duchowy, relacje międzyludzkie i radzenie sobie ze stresem.
|
miesiąc po interwencji
|
poczucie własnej wartości
Ramy czasowe: miesiąc po interwencji
|
Samoocenę oceniano za pomocą Skali Samooceny Rosenberga (RSES), opracowanej przez Rosenberga (1965) i przetłumaczonej na język koreański przez Bae i in. (2014).
Koreańska wersja kwestionariusza RSES (K-RSES) składa się z dziesięciu pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali Likerta, od zdecydowanie się zgadzam do zdecydowanie się nie zgadzam.
Możliwe wyniki wahały się od 10 do 40, przy czym wyższe wyniki wskazywały na wyższą samoocenę.
Współczynnik alfa Cronbacha dla K-RSES wyniósł 0,90
wśród dorosłych Koreańczyków (Bae i in., 2014) i 0,90 w naszym badaniu.
|
miesiąc po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Y-2019-0153
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Promocja Zdrowia Interwencja Pielęgniarska
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Jeszcze nie rekrutacjaDemencja | Zmiana poznawcza | Spadek poznawczy | ZwężenieChiny