- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05118438
Udvikling af en sundhedsfremmende sygeplejeintervention til posttraumatisk stresskvinder baseret på Swansons teori om omsorg
Mål: Vi havde til formål at (1) udvikle et omsorgsprogram til sundhedsfremme blandt kvinder, der oplevede traumer og (2) evaluere dets effekt på posttraumatisk stress, depression, sundhedsfremmende adfærd og selvværd.
Metoder: Vi udførte en kvasi-eksperimentel undersøgelse ved hjælp af et gruppe pre-test/post-test design. Data blev indsamlet fra 14 kvinder rekrutteret fra et selvforsyningsstøttecenter for seksuelt udnyttede kvinder, som oplevede traumer, i løbet af december 2019-maj 2020. Deltagerne blev vurderet ved pre-test, post-test og ved en måneds opfølgning. Vi analyserede ændringer i udfaldsvariabler over tid ved hjælp af gentagne målinger af variansanalyse og parrede t-test.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- kvinder over 18 år, der havde oplevet en traumatisk begivenhed, og
- en PTS-score på 64 eller lavere på PTSD-tjeklisten for DSM-5 (PCL-5) udviklet af Weathers et al. (1993), revideret af Weathers et al. (2013), og oversat til koreansk af Kim et al. (2017).
Ekskluderingskriterier:
- tilstedeværelse af psykiatriske tilstande med hallucinationer og vrangforestillinger, og
- diagnose af et intellektuelt handicap, der ville gøre det vanskeligt at forstå interventionsproceduren. Selvom en standard cut-off ikke var til stede i PCL-5, blev kvinder, der oversteg 80 % (64 point) af den samlede score, udelukket for at udelukke højrisiko kvinder med alvorlige traumer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sygeplejeintervention
De rekrutterede deltagere var klienter af et selvforsynende støttecenter for seksuelt udnyttede kvinder i Sydkorea, rekrutteret gennem sneboldprøvetagning efter at have fået tilladelse fra støttecentrets direktør.
|
Et en-til-en-program blev gennemført over seks sessioner, med hver session fra 60 til 120 minutter.
Omsorgsprogrammet for sundhedsfremme omfattede følgende begreber: forståelse af selvet; deling af traumatiske begivenheder og negative følelser; omformulering af betydningen af traumatiske begivenheder; identifikation af tanker og fysiske og følelsesmæssige reaktioner; udvikling af sundhedsfremmende aktiviteter; og bevare en positiv holdning under forandringsprocessen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
posttraumatisk stress
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
PTS blev målt ved hjælp af PCL-5, som blev udviklet af Weathers et al. (1993), revideret af Weathers et al. (2013) i henhold til den reviderede PTSD-definition i DSM-5 og oversat til koreansk af Kim et al. (2017).
Den koreanske version af PCL til DSM-5 (PCL-5-K) indeholder 20 genstande, og hver scoret fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Scoren afhang af sværhedsgraden af symptomet forårsaget af stress relateret til traumatiske hændelser i løbet af den seneste måned.
Mulige scorer varierede fra 0 til 80, med en score på 37 eller derover, der indikerer en PTSD-diagnose, og højere score, der tyder på alvorlige PTSD-symptomer (Kim et al., 2017).
Cronbachs alfa-koefficient for PCL-5-K var 0,97
blandt koreanske veteraner fra Vietnamkrigen (Kim et al., 2017) og .89 i den aktuelle undersøgelse.
|
en måned efter indgrebet
|
depression
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Depression blev vurderet ved hjælp af Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D), udviklet af Radloff (1977) og oversat til koreansk af Chon og Rhee (1992).
Den koreanske version af CES-D indeholder 20 elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala (0 = sjældent eller aldrig; til 3 = hele tiden), alt efter hvordan respondenterne havde det i løbet af den seneste uge.
Mulige scorer varierede fra 0 til 60, med en score på 16 eller derover, hvilket indikerer depressive symptomer, og højere score indikerer højere niveauer af depression (Radloff, 1977).
Cronbachs alfa-koefficient for den koreanske CES-D var 0,89
blandt koreanske voksne (Chon & Rhee, 1992) og .78 i vores undersøgelse.
|
en måned efter indgrebet
|
sundhedsfremmende adfærd
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Sundhedsfremmende adfærd blev målt ved hjælp af Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), udviklet af Walker et al. (1995) og oversat til koreansk af Yun og Kim (1999).
Den koreanske version af HPLP-II omfatter 52 punkter under seks underskalaer: sundhedsansvar (score fra 9-36), fysisk aktivitet (score fra 8-32), ernæring (score fra 9-36), åndelig vækst ( score spænder fra 9-36), interpersonelle relationer (score spænder fra 9-36) og stresshåndtering (score spænder fra 8-32).
Det blev vurderet på en 4-punkts Likert-skala (1=aldrig, 2=nogle gange, 3=ofte, 4=rutinemæssigt).
Mulige scores varierede fra 52 til 208, hvor højere score indikerer højere niveauer af sundhedsfremmende adfærd.
Cronbachs alfa-koefficienter var 0,78,
.87,
.69,
.77,
.81,
og .73 for henholdsvis sundhedsansvar, fysisk aktivitet, ernæring, åndelig vækst, interpersonelle relationer og stresshåndtering.
|
en måned efter indgrebet
|
selvværd
Tidsramme: en måned efter indgrebet
|
Selvværd blev vurderet ved hjælp af Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), udviklet af Rosenberg (1965), og oversat til koreansk af Bae et al. (2014).
Den koreanske version af RSES (K-RSES) omfatter ti elementer vurderet på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra meget enig til meget uenig.
Mulige scoringer varierede fra 10 til 40, hvor højere score indikerer højere selvværd.
Cronbachs alfa-koefficient for K-RSES var 0,90
blandt koreanske voksne (Bae et al., 2014) og .90 i vores undersøgelse.
|
en måned efter indgrebet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Y-2019-0153
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sundhedsfremmende Sygeplejeintervention
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Ontario Ministry of Health...AfsluttetDepressive symptomerCanada
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterRobert Wood Johnson Foundation; Endowment for HealthAfsluttetPsykisk sygdomForenede Stater
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overført sygdomForenede Stater
-
Olga TheouRekrutteringKognitiv funktion | Stillesiddende tid | BlodtryksreguleringCanada
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttet
-
Cyberjaya University College of Medical SciencesAfsluttet
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Temple UniversityColumbia University; Centers for Disease Control and Prevention; Nova Southeastern...UkendtEn parbaseret HIV-forebyggende intervention for at fremme HIV-beskyttelse blandt Latino mandlige parHIV/AIDSForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetBækkeninflammatorisk sygdom (PID)Forenede Stater
-
Akdeniz UniversityIkke rekrutterer endnuSundhedsfremme | Ældre mennesker