- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05118438
Ontwikkeling van een gezondheidsbevorderende verpleegkundige interventie voor posttraumatische stressvrouwen op basis van Swanson's Theory of Caring
Doelstellingen: We wilden (1) een zorgprogramma ontwikkelen voor gezondheidsbevordering bij vrouwen die een trauma hebben meegemaakt en (2) het effect ervan op posttraumatische stress, depressie, gezondheidsbevorderend gedrag en zelfrespect evalueren.
Methoden: We voerden een quasi-experimenteel onderzoek uit met behulp van een pre-test/post-testontwerp voor groepen. Tussen december 2019 en mei 2020 werden gegevens verzameld van 14 vrouwen die werden gerekruteerd uit een centrum voor zelfvoorzieningsondersteuning voor seksueel uitgebuite vrouwen die een trauma hebben meegemaakt. Deelnemers werden beoordeeld bij pre-test, post-test en bij een follow-up van een maand. We analyseerden veranderingen in uitkomstvariabelen in de loop van de tijd met behulp van variantieanalyse met herhaalde metingen en gepaarde t-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- vrouwen ouder dan 18 jaar die een traumatische gebeurtenis hebben meegemaakt, en
- een PTS-score van 64 of lager op de PTSD-checklist voor DSM-5 (PCL-5) ontwikkeld door Weathers et al. (1993), herzien door Weathers et al. (2013), en in het Koreaans vertaald door Kim et al. (2017).
Uitsluitingscriteria:
- aanwezigheid van psychiatrische aandoeningen met hallucinaties en wanen, en
- diagnose van een verstandelijke beperking die het begrijpen van de interventieprocedure bemoeilijkt. Hoewel er geen standaard cut-off aanwezig was in de PCL-5, werden vrouwen die hoger waren dan 80% (64 punten) van de totale score uitgesloten om risicovolle vrouwen met ernstig trauma uit te sluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Verpleegkundige interventie
De geworven deelnemers waren klanten van een zelfvoorzienend ondersteuningscentrum voor seksueel uitgebuite vrouwen in Zuid-Korea, gerekruteerd via sneeuwbalsteekproeven na toestemming van de directeur van het ondersteuningscentrum.
|
Er werd een één-op-één-programma uitgevoerd in zes sessies, waarbij elke sessie varieerde van 60 tot 120 minuten.
Het zorgprogramma voor gezondheidsbevordering omvatte de volgende concepten: inzicht in jezelf; traumatische gebeurtenissen en negatieve emoties delen; de betekenis van traumatische gebeurtenissen opnieuw formuleren; het identificeren van gedachten en fysieke en emotionele reacties; het ontwikkelen van gezondheidsbevorderende activiteiten; en het behouden van een positieve houding tijdens het veranderingsproces.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
posttraumatische stress
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
PTS werd gemeten met behulp van de PCL-5, ontwikkeld door Weathers et al. (1993), herzien door Weathers et al. (2013) volgens de herziene PTSD-definitie in de DSM-5, en in het Koreaans vertaald door Kim et al. (2017).
De Koreaanse versie van de PCL voor de DSM-5 (PCL-5-K) bevat 20 items, elk gescoord van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem).
De score was afhankelijk van de ernst van het symptoom veroorzaakt door stress gerelateerd aan traumatische gebeurtenissen in de afgelopen maand.
Mogelijke scores varieerden van 0 tot 80, waarbij een score van 37 of hoger duidt op een PTSS-diagnose en hogere scores op ernstige PTSS-symptomen (Kim et al., 2017).
De alfa-coëfficiënt van Cronbach voor de PCL-5-K was 0,97
onder Koreaanse veteranen van de oorlog in Vietnam (Kim et al., 2017) en .89 in de huidige studie.
|
een maand na de ingreep
|
depressie
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Depressie werd beoordeeld met behulp van de Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D), ontwikkeld door Radloff (1977) en in het Koreaans vertaald door Chon en Rhee (1992).
De Koreaanse versie van de CES-D bevat 20 items die worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (0 = zelden of nooit; tot 3 = altijd), afhankelijk van hoe respondenten zich de afgelopen week voelden.
Mogelijke scores varieerden van 0 tot 60, waarbij een score van 16 of hoger duidt op depressieve symptomen en hogere scores op een hoger niveau van depressie (Radloff, 1977).
Cronbach's alpha-coëfficiënt voor de Koreaanse CES-D was 0,89
onder Koreaanse volwassenen (Chon & Rhee, 1992) en .78 in ons onderzoek.
|
een maand na de ingreep
|
gezondheidsbevorderend gedrag
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Gezondheidsbevorderend gedrag werd gemeten met behulp van het Health Promoting Lifestyle Profile-II (HPLP-II), ontwikkeld door Walker et al. (1995) en in het Koreaans vertaald door Yun en Kim (1999).
De Koreaanse versie van de HPLP-II omvat 52 items onder zes subschalen: verantwoordelijkheid voor de gezondheid (scores variërend van 9-36), fysieke activiteit (scores variërend van 8-32), voeding (scores variërend van 9-36), spirituele groei (scores variërend van scores variërend van 9-36), interpersoonlijke relaties (scores variërend van 9-36) en stressmanagement (scores variërend van 8-32).
Het werd beoordeeld op een 4-punts Likertschaal (1=nooit, 2=soms, 3=vaak, 4=routinematig).
Mogelijke scores varieerden van 52 tot 208, waarbij hogere scores duiden op hogere niveaus van gezondheidsbevorderend gedrag.
Cronbach's alpha-coëfficiënten waren .78,
.87,
.69,
.77,
.81,
en .73 voor respectievelijk gezondheidsverantwoordelijkheid, lichamelijke activiteit, voeding, spirituele groei, interpersoonlijke relaties en stressmanagement.
|
een maand na de ingreep
|
zelfvertrouwen
Tijdsspanne: een maand na de ingreep
|
Eigenwaarde werd beoordeeld met behulp van de Rosenberg Self Esteem Scale (RSES), ontwikkeld door Rosenberg (1965), en in het Koreaans vertaald door Bae et al. (2014).
De Koreaanse versie van de RSES (K-RSES) bestaat uit tien items die worden beoordeeld op een 4-punts Likertschaal, variërend van helemaal mee eens tot helemaal mee oneens.
Mogelijke scores varieerden van 10 tot 40, waarbij hogere scores duiden op een hoger zelfbeeld.
Cronbach's alpha-coëfficiënt voor de K-RSES was .90
onder Koreaanse volwassenen (Bae et al., 2014) en .90 in ons onderzoek.
|
een maand na de ingreep
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Y-2019-0153
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Verpleegkundige interventie voor gezondheidsbevordering
-
Saglik Bilimleri UniversitesiNog niet aan het wervenZwangere vrouw | Zwangerschapsdiabetes
-
University of California, San FranciscoVoltooidDarmkanker | EndeldarmkankerVerenigde Staten
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)VoltooidBekkenontstekingsziekte (PID)Verenigde Staten
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access LivingActief, niet wervendGehandicapte personenVerenigde Staten
-
University of VirginiaVoltooidRuggengraat letsel | DecubitusVerenigde Staten
-
Gaziantep Islam Science and Technology UniversityVoltooidStressstoornissen, posttraumatisch | Hemodialyse Complicatie | Psychosociale stoornis | ZelfverwaarlozingKalkoen
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityVoltooidUrine-incontinentieKalkoen
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Nog niet aan het wervenDementie | Cognitieve verandering | Cognitieve achteruitgang | StenoseChina
-
Columbia UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Voltooid