- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05118438
Desarrollo de una Intervención de Enfermería de Promoción de la Salud para Mujeres con Estrés Postraumático Basada en la Teoría del Cuidado de Swanson
Objetivos: Nos propusimos (1) desarrollar un programa de atención para la promoción de la salud entre mujeres que experimentaron un trauma y (2) evaluar su efecto sobre el estrés postraumático, la depresión, los comportamientos que promueven la salud y la autoestima.
Métodos: Realizamos un estudio cuasi-experimental utilizando un diseño grupal pretest/postest. Se recopilaron datos de 14 mujeres reclutadas de un centro de apoyo de autosuficiencia para mujeres explotadas sexualmente que experimentaron trauma, durante diciembre de 2019-mayo de 2020. Los participantes fueron evaluados antes y después de la prueba y en un mes de seguimiento. Analizamos los cambios en las variables de resultado a lo largo del tiempo utilizando análisis de varianza de medidas repetidas y pruebas t pareadas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- mujeres mayores de 18 años que hayan vivido un evento traumático, y
- una puntuación de PTS de 64 o menos en la lista de verificación de PTSD para DSM-5 (PCL-5) desarrollada por Weathers et al. (1993), revisado por Weathers et al. (2013), y traducido al coreano por Kim et al. (2017).
Criterio de exclusión:
- presencia de condiciones psiquiátricas con alucinaciones y delirios, y
- diagnóstico de una discapacidad intelectual que dificultaría la comprensión del procedimiento de intervención. Aunque no hubo un punto de corte estándar en el PCL-5, las mujeres que superaron el 80 % (64 puntos) de la puntuación total fueron excluidas para descartar mujeres de alto riesgo con trauma severo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de enfermería
Los participantes reclutados eran clientes de un centro de apoyo de autosuficiencia para mujeres explotadas sexualmente ubicado en Corea del Sur, reclutados a través de un muestreo de bola de nieve después de obtener el permiso del director del centro de apoyo.
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Se llevó a cabo un programa individual en seis sesiones, cada una de las cuales osciló entre 60 y 120 minutos.
El programa de cuidado para la promoción de la salud incluyó los siguientes conceptos: comprensión del yo; compartir eventos traumáticos y emociones negativas; reformular el significado de los eventos traumáticos; identificar pensamientos y respuestas físicas y emocionales; desarrollar actividades de promoción de la salud; y mantener una actitud positiva durante el proceso de cambio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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estrés post traumático
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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El PTS se midió utilizando el PCL-5, que fue desarrollado por Weathers et al. (1993), revisado por Weathers et al. (2013) según la definición revisada de PTSD en el DSM-5, y traducida al coreano por Kim et al. (2017).
La versión coreana del PCL para el DSM-5 (PCL-5-K) contiene 20 ítems, y cada uno se puntúa de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
La puntuación dependía de la severidad del síntoma causado por el estrés relacionado con eventos traumáticos durante el último mes.
Los puntajes posibles oscilaron entre 0 y 80, con un puntaje de 37 o superior que indica un diagnóstico de TEPT y puntajes más altos que sugieren síntomas graves de TEPT (Kim et al., 2017).
El coeficiente alfa de Cronbach para PCL-5-K fue .97
entre los veteranos coreanos de la Guerra de Vietnam (Kim et al., 2017) y .89 en el estudio actual.
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un mes después de la intervención
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depresión
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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La depresión se evaluó utilizando la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D), desarrollada por Radloff (1977) y traducida al coreano por Chon y Rhee (1992).
La versión coreana del CES-D contiene 20 ítems calificados en una escala Likert de 4 puntos (0 = rara vez o nunca; a 3 = todo el tiempo), según cómo se sintieron los encuestados durante la última semana.
Las puntuaciones posibles oscilaron entre 0 y 60, con una puntuación de 16 o más indicando síntomas depresivos, y puntuaciones más altas indicando niveles más altos de depresión (Radloff, 1977).
El coeficiente alfa de Cronbach para el CES-D coreano fue .89
entre adultos coreanos (Chon & Rhee, 1992) y .78 en nuestro estudio.
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un mes después de la intervención
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comportamientos que promueven la salud
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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Los comportamientos de promoción de la salud se midieron utilizando el Perfil de estilo de vida de promoción de la salud-II (HPLP-II), desarrollado por Walker et al. (1995) y traducido al coreano por Yun y Kim (1999).
La versión coreana del HPLP-II consta de 52 ítems en seis subescalas: responsabilidad con la salud (puntuaciones que van de 9 a 36), actividad física (puntuaciones que van de 8 a 32), nutrición (puntuaciones que van de 9 a 36), crecimiento espiritual ( puntuaciones que oscilan entre 9 y 36), relaciones interpersonales (puntuaciones que oscilan entre 9 y 36) y manejo del estrés (puntuaciones que oscilan entre 8 y 32).
Se calificó en una escala tipo Likert de 4 puntos (1=nunca, 2=a veces, 3=frecuentemente, 4=habitualmente).
Los puntajes posibles variaron de 52 a 208, y los puntajes más altos indican niveles más altos de comportamientos que promueven la salud.
Los coeficientes alfa de Cronbach fueron .78,
.87,
.69,
.77,
.81,
y .73 para responsabilidad en salud, actividad física, nutrición, crecimiento espiritual, relaciones interpersonales y manejo del estrés, respectivamente.
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un mes después de la intervención
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autoestima
Periodo de tiempo: un mes después de la intervención
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La autoestima se evaluó utilizando la Escala de autoestima de Rosenberg (RSES), desarrollada por Rosenberg (1965), y traducida al coreano por Bae et al. (2014).
La versión coreana de la RSES (K-RSES) consta de diez ítems calificados en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde totalmente de acuerdo hasta totalmente en desacuerdo.
Los puntajes posibles oscilaron entre 10 y 40, y los puntajes más altos indican una mayor autoestima.
El coeficiente alfa de Cronbach para el K-RSES fue .90
entre adultos coreanos (Bae et al., 2014) y .90 en nuestro estudio.
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un mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Go-Un Kim, College of Nursing and Mo-Im Kim Nursing Research Institute, Yonsei University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Y-2019-0153
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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