Modulace frontoparietální dynamiky, která je základem deficitů pracovní paměti u dospívajících
Modulace frontoparietální dynamiky, která je základem deficitů pracovní paměti u dospívajících: Pilotní projekt COBRE
Přehled studie
Detailní popis
Cílem tohoto projektu je prozkoumat přispívající role PPC a PFC v procesech WM a s tím související vyvinout optimální cíle pro modulaci neurálních oscilací souvisejících s WM. Pacientské rameno: Ve 2x2 faktoriálním dvojitě slepém designu randomizujeme vzorek adolescentů (13-18 let) s deficitem WM k intermitentní stimulaci theta burst (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) nebo dolním parietálním laloku ( IPL), na základě strukturální MRI mozku každého účastníka. Kontrolní rameno: Vzorek zdravých mladých dospělých (18-25 let) obdrží individualizovaný protokol theta-gama parametrů iTBS do levého DLPFC. Účastníci v obou ramenech absolvují aktivní iTBS relaci a falešnou iTBS relaci. Primárním výsledkem bude theta-gama vazba během požadavků WM, měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) během Sternbergovy prostorové WM úlohy (SWMT) bezprostředně před a po iTBS. Ústřední hypotézou je, že regiony PFC a PPC mají doplňkové role při provádění procesů WM. Dále může iTBS modulovat theta-gama vazbu v těchto oblastech, aby se zlepšil behaviorální výkon. Naše ústřední hypotéza je formulována na základě našich předběžných údajů o kritické roli theta-gama vazby v procesech WM. K dosažení celkových cílů budou sledovány následující konkrétní cíle:
Cíl 1: Prozkoumat vliv iTBS na PPC na fázi kódování WM. Hypotéza: Ve srovnání s předstíranými a DLPFC podmínkami zvýší iTBS s IPL vazbu theta-gama během kódování. Modulace theta-gama vazby bude korelovat se zlepšeným chováním.
Cíl 2: Prozkoumat účinek iTBS na PFC na udržovací fázi WM. Hypotéza: Ve srovnání s předstíranými a IPL podmínkami zvýší iTBS s DLPFC během údržby theta-gama vazbu. Modulace theta-gama vazby bude korelovat se zlepšeným chováním.
Cíl 3: Prověřit proveditelnost a předběžný účinek individualizovaného iTBS na PFC. Hypotéza: Bude možné využít vrcholovou theta-gama vazbu během SWMT k identifikaci optimálních parametrů iTBS. Individualizované iTBS zvýší theta-gama vazbu během požadavků WM a zlepší behaviorální výkon.
Průzkumný cíl: Identifikujte neokortikální obvody, které jsou základem oscilační modulace. Výpočtové modelování navržené pro neurální interpretaci EEG převede získané záznamy do aktivity na buněčné/okruhové úrovni vymezující neurální mechanismus pozorované modulace. Hypotéza: pyramidálně-interneuronové mechanismy v rámci PPC/PFC budou základem theta/gama oscilační modulace.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Pacientské rameno: Zařadíme vzorek adolescentů (ve věku 13–18 let) s deficitem pracovní paměti a ADHD. Účast v této studii nebude vyžadovat žádné úpravy jejich klinické péče. Na tuto studii nevznikají žádné náklady (účastníci jsou kompenzováni) a pro účastníky se neočekávají žádné dlouhodobé přínosy. Účastníci budou za každou relaci odměněni. Účastníci mohou ze studie kdykoli odstoupit.
Kritéria pro zařazení
- Schopnost poskytnout souhlas a nechat rodiče poskytnout souhlas rodičů
- Plynulost angličtiny účastníka a zákonného zástupce/rodiče
- 13-18 let
- Rodičovské hodnocení na BRIEF-2 pracovní paměti: Více než 1,0 SD nad normativním průměrem.
- IQ > 80
- Klinická diagnóza poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD): převážně nepozorný typ, převážně hyperaktivní/impulzivní typ, kombinovaný typ nebo blíže nespecifikovaný typ. Diagnostická kritéria budou potvrzena pomocí NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Zdravé kontrolní rameno: Zaměříme se na vzorek zdravých mladých dospělých. Kritéria pro zařazení
- Schopnost poskytnout souhlas
- Plynulost angličtiny účastníka
- 18-25 let
- Nikdy nebyla diagnostikována nebo nesplňuje současná kritéria pro psychiatrickou poruchu, měřeno sebehodnocením předchozích diagnóz a formálním dokončením diagnostického rozhovoru.
Kritéria vyloučení: Pro pacienty a zdravé účastníky kontroly
Účastníci budou podrobeni screeningu, aby se vyloučili jedinci s neurologickými nebo zdravotními stavy, které by mohly zkreslit výsledky, a také aby se vyloučili účastníci, u kterých by MRI nebo TMS mohly vést ke zvýšenému riziku vedlejších účinků nebo komplikací. Mezi běžné kontraindikace patří kovový hardware v těle, kardiostimulátor, pacienti s implantovanou lékovou pumpou nebo intrakardiální linkou nebo předepisování léků, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů. Tato zohledňují většinu níže uvedených kritérií vyloučení:
- Intrakraniální patologie ze známé genetické poruchy (např. NF1, tuberózní skleróza) nebo ze získaného neurologického onemocnění (např. mrtvice, nádor), dětská mozková obrna, anamnéza těžkého poranění hlavy nebo významná dysmorfologie
- Historie mdlob neznámé nebo neurčené etiologie, které by mohly představovat záchvaty
- Anamnéza záchvatů, diagnóza epilepsie nebo bezprostřední (příbuzný 1. stupně) rodinná anamnéza epilepsie
- Jakákoli progresivní (např. neurodegenerativní) neurologická porucha
- Chronické (zejména) nekontrolované zdravotní stavy, které mohou způsobit lékařskou pohotovost v případě vyprovokovaného záchvatu (kardiální malformace, srdeční dysrytmie, astma atd.)
- Kontraindikované kovové implantáty v hlavě, mozku nebo míše (kromě zubních implantátů, rovnátek nebo výplní)
- Neodstranitelný make-up nebo piercing
- Kardiostimulátor
- Implantovaná léková pumpa
- Stimulátor vagového nervu
- Hluboký mozkový stimulátor
- Jednotka TENS (pokud není kvůli studii zcela odstraněna)
- Ventrikulo-peritoneální zkrat
- Známky zvýšeného intrakraniálního tlaku
- Intrakraniální léze (včetně náhodného nálezu na MRI)
- Poranění hlavy v anamnéze vedoucí k dlouhodobé ztrátě vědomí
- Zneužívání návykových látek nebo závislost během posledních šesti měsíců (tj. kritéria poruchy užívání látek DSM-5)
- Chronická léčba léky na předpis, které snižují práh kortikálních záchvatů, nezahrnuje psychostimulační léky, pokud jsou v rámci lékařského přezkumu považovány za lékařsky bezpečné.
- Aktivní psychóza nebo mánie
- Současný sebevražedný úmysl
- Aktuální těhotenství
- Výrazné poškození zraku, sluchu nebo řeči
- Současná oddělení státu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacientské rameno
V 2x2 faktoriálním dvojitě slepém designu randomizujeme vzorek adolescentů (13-18 let) s deficitem WM k intermitentní stimulaci theta burst (iTBS) v levém dorzolaterálním prefrontálním kortexu (DLPFC) nebo dolním parietálním laloku (IPL), na základě strukturální MRI mozku každého účastníka. Účastníci v obou ramenech absolvují aktivní iTBS relaci a falešnou iTBS relaci. Primárním výsledkem bude theta-gama vazba během požadavků WM, měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) během Sternbergovy prostorové WM úlohy (SWMT) bezprostředně před a po iTBS. |
iTBS
|
|
Experimentální: Zdravé kontrolní rameno
Kontrolní rameno: Vzorek zdravých mladých dospělých (18-25 let) obdrží individualizovaný protokol theta-gama parametrů iTBS do levého DLPFC. Účastníci v obou ramenech absolvují aktivní iTBS relaci a falešnou iTBS relaci. Primárním výsledkem bude theta-gama vazba během požadavků WM, měřeno pomocí elektroencefalografie (EEG) během Sternbergovy prostorové WM úlohy (SWMT) bezprostředně před a po iTBS. |
iTBS
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve spojení Theta-Gamma po simulovaném iTBS
Časové okno: Theta-gama spojení bude dosaženo před a po podání iTBS. Mezi záznamem EEG před a po něm bude přibližně 5 minut. Změna mezi pre a post je výsledná proměnná.
|
Záznam EEG bude pořízen, když účastník dokončí test Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Spojení mezi fází theta a amplitudou gama bude extrahováno z EEG během kódování a udržování požadavků.
Bude vypočítána změna mezi před a po jedné iTBS relaci.
|
Theta-gama spojení bude dosaženo před a po podání iTBS. Mezi záznamem EEG před a po něm bude přibližně 5 minut. Změna mezi pre a post je výsledná proměnná.
|
|
Změna ve spojení Theta-Gamma po aktivním iTBS
Časové okno: Theta-gama spojení bude dosaženo před a po podání iTBS. Mezi záznamem EEG před a po něm bude přibližně 5 minut. Změna mezi pre a post je výsledná proměnná.
|
Záznam EEG bude pořízen, když účastník dokončí test Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Spojení mezi fází theta a amplitudou gama bude extrahováno z EEG během kódování a udržování požadavků.
Bude vypočítána změna mezi před a po jedné iTBS relaci.
|
Theta-gama spojení bude dosaženo před a po podání iTBS. Mezi záznamem EEG před a po něm bude přibližně 5 minut. Změna mezi pre a post je výsledná proměnná.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BradleyH002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .