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Modulation der frontoparietalen Dynamik, die jugendlichen Arbeitsgedächtnisdefiziten zugrunde liegt

26. September 2023 aktualisiert von: Bradley Hospital

Modulation der frontoparietalen Dynamik, die jugendlichen Arbeitsgedächtnisdefiziten zugrunde liegt: Ein COBRE-Pilotprojekt

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob eine einzelne Gehirnstimulationssitzung (als repetitive transkranielle Magnetstimulation [rTMS] bezeichnet) die Gehirnaktivität verbessern kann, die dem „Arbeitsgedächtnis“ zugrunde liegt. Das Arbeitsgedächtnis ist die Fähigkeit, Informationen „im Gedächtnis“ zu behalten, um die täglichen Aktivitäten zu erledigen. An dieser Studie nahmen Jugendliche mit ADHS sowie gesunde junge Erwachsene teil. Es wird vom COBRE Center for Neuromodulation (CCN) am Butler Hospital (Pilotprojekt) finanziert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieses Projekts ist es, die beitragenden Rollen von PPC und PFC in WM-Prozessen zu untersuchen und damit verbunden optimale Ziele für die Modulation von WM-bezogenen neuronalen Oszillationen zu entwickeln. Patientenarm: In einem 2x2-faktoriellen Doppelblinddesign werden wir eine Stichprobe von Jugendlichen (13-18 Jahre) mit MW-Defiziten randomisiert einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder unteren Parietallappen ( IPL), basierend auf der strukturellen Gehirn-MRT jedes Teilnehmers. Kontrollarm: Eine Stichprobe gesunder junger Erwachsener (18-25 Jahre) erhält ein individualisiertes Theta-Gamma-Parameterprotokoll von iTBS für den linken DLPFC. Die Teilnehmer in beiden Armen absolvieren eine aktive iTBS-Sitzung und eine Schein-iTBS-Sitzung. Das primäre Ergebnis wird die Theta-Gamma-Kopplung während MW-Anforderungen sein, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG) während einer räumlichen Sternberg-MW-Aufgabe (SWMT) unmittelbar vor und nach iTBS. Die zentrale Hypothese ist, dass die PFC- und PPC-Regionen komplementäre Rollen bei der Ausführung von WM-Prozessen spielen. Darüber hinaus kann iTBS die Theta-Gamma-Kopplung in diesen Regionen modulieren, um die Verhaltensleistung zu verbessern. Unsere zentrale Hypothese wird basierend auf unseren vorläufigen Daten zur kritischen Rolle der Theta-Gamma-Kopplung in WM-Prozessen formuliert. Um die Gesamtziele zu erreichen, werden die folgenden spezifischen Ziele verfolgt:

Ziel 1: Untersuchen Sie die Wirkung von iTBS auf die PPC auf die Codierungsstufe von WM. Hypothese: Im Vergleich zu Schein- und DLPFC-Bedingungen wird iTBS zum IPL die Theta-Gamma-Kopplung während der Kodierung erhöhen. Die Modulation der Theta-Gamma-Kopplung korreliert mit einer verbesserten Verhaltensleistung.

Ziel 2: Untersuchen Sie die Wirkung von iTBS auf die PFC auf die Erhaltungsphase von MW. Hypothese: Im Vergleich zu Schein- und IPL-Bedingungen wird iTBS zum DLPFC die Theta-Gamma-Kopplung während der Aufrechterhaltung erhöhen. Die Modulation der Theta-Gamma-Kopplung korreliert mit einer verbesserten Verhaltensleistung.

Ziel 3: Untersuchung der Machbarkeit und vorläufigen Wirkung von individualisierter iTBS auf die PFC. Hypothese: Es wird möglich sein, die Peak-Theta-Gamma-Kopplung während der SWMT zu verwenden, um optimale iTBS-Parameter zu identifizieren. Individualisiertes iTBS erhöht die Theta-Gamma-Kopplung während MW-Anforderungen und verbessert die Verhaltensleistung.

Forschungsziel: Identifizierung der neokortikalen Schaltkreise, die der Oszillationsmodulation zugrunde liegen. Computermodellierung, die für die neurale Interpretation des EEG entwickelt wurde, wird erhaltene Aufzeichnungen in Aktivität auf Zell-/Schaltungsebene übersetzen, die den neuralen Mechanismus der beobachteten Modulation beschreibt. Hypothese: Pyramidal-Interneuron-Mechanismen innerhalb der PPC/PFC liegen der Theta/Gamma-Oszillationsmodulation zugrunde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02915
        • Rekrutierung
        • E. P. Bradley Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Patientenarm: Wir werden eine Stichprobe von Jugendlichen (im Alter von 13-18 Jahren) mit Arbeitsgedächtnisdefiziten und ADHS aufnehmen. Die Teilnahme an dieser Studie erfordert keine Anpassungen ihrer klinischen Versorgung. Für diese Studie entstehen keine Kosten (die Teilnehmer werden entschädigt) und es wird kein langfristiger Nutzen für die Teilnehmer erwartet. Die Teilnehmer werden für jede Sitzung entschädigt. Teilnehmer können jederzeit von der Studie zurücktreten.

Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit, Zustimmung zu erteilen und Eltern die elterliche Erlaubnis erteilen zu lassen
  2. Englischkenntnisse des Teilnehmers und des Erziehungsberechtigten/Elternteils
  3. 13-18 Jahre
  4. Elternbewertung für BRIEF-2 Arbeitsgedächtnis: Mehr als 1,0 SD über dem normativen Mittel.
  5. Intelligenzquotient > 80
  6. Klinische Diagnose einer Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS): überwiegend unaufmerksamer Typ, überwiegend hyperaktiver/impulsiver Typ, kombinierter Typ oder nicht näher bezeichneter Typ. Diagnostische Kriterien werden mit NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent bestätigt.

Gesunder Kontrollarm: Wir zielen auf eine Stichprobe gesunder, junger Erwachsener ab. Einschlusskriterien

  1. Fähigkeit zur Einwilligung
  2. Englischkenntnisse des Teilnehmers
  3. 18-25 Jahre
  4. Nie diagnostiziert oder erfüllt die aktuellen Kriterien für eine psychiatrische Störung, gemessen anhand der Selbstauskunft früherer Diagnosen und des formellen Abschlusses des diagnostischen Gesprächs.

Ausschlusskriterien: Für Patienten und gesunde Kontrollteilnehmer

Die Teilnehmer werden gescreent, um Personen mit neurologischen oder medizinischen Erkrankungen auszuschließen, die die Ergebnisse verfälschen könnten, sowie um Teilnehmer auszuschließen, bei denen eine MRT oder TMS zu einem erhöhten Risiko für Nebenwirkungen oder Komplikationen führen könnte. Häufige Kontraindikationen sind Metallteile im Körper, Herzschrittmacher, Patienten mit implantierten Medikamentenpumpen oder einem intrakardialen Zugang oder die Verschreibung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Krampfschwelle senken. Diese machen den Großteil der unten aufgeführten Ausschlusskriterien aus:

  1. Intrakranielle Pathologie aufgrund einer bekannten genetischen Störung (z. B. NF1, tuberöse Sklerose) oder aufgrund einer erworbenen neurologischen Erkrankung (z. B. Schlaganfall, Tumor), Zerebralparese, schwere Kopfverletzung in der Anamnese oder signifikante Dysmorphologie
  2. Geschichte von Ohnmachtsanfällen unbekannter oder unbestimmter Ätiologie, die Anfälle darstellen könnten
  3. Vorgeschichte von Anfällen, Diagnose von Epilepsie oder Epilepsie in unmittelbarer Familienanamnese (Verwandter 1. Grades).
  4. Jede fortschreitende (z. B. neurodegenerative) neurologische Störung
  5. Chronische (insbesondere) unkontrollierte Erkrankungen, die bei einem provozierten Anfall einen medizinischen Notfall auslösen können (Herzfehlbildungen, Herzrhythmusstörungen, Asthma etc.)
  6. Kontraindizierte Metallimplantate im Kopf, Gehirn oder Rückenmark (ausgenommen Zahnimplantate, Zahnspangen oder Füllungen)
  7. Nicht entfernbares Make-up oder Piercings
  8. Schrittmacher
  9. Implantierte Medikamentenpumpe
  10. Vagus-Nerv-Stimulator
  11. Tiefenhirnstimulator
  12. TENS-Gerät (sofern nicht für die Studie komplett entfernt)
  13. Ventrikulo-peritonealer Shunt
  14. Anzeichen eines erhöhten intrakraniellen Drucks
  15. Intrakranielle Läsion (einschließlich Zufallsbefund im MRT)
  16. Vorgeschichte von Kopfverletzungen, die zu längerem Bewusstseinsverlust führten
  17. Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb der letzten sechs Monate (d. h. DSM-5-Kriterien für substanzbedingte Störungen)
  18. Chronische Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten, die die kortikale Anfallsschwelle senken, ausgenommen Psychostimulanzien, wenn sie im Rahmen des medizinischen Überprüfungsprozesses als medizinisch sicher erachtet werden.
  19. Aktive Psychose oder Manie
  20. Aktuelle Suizidabsicht
  21. Aktuelle Schwangerschaft
  22. Erhebliche Seh-, Hör- oder Sprachbehinderung
  23. Aktuelle Stationen des Staates

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientenarm

In einem 2x2 faktoriellen doppelblinden Design werden wir eine Stichprobe von Jugendlichen (13-18 Jahre) mit MW-Defiziten randomisiert einer intermittierenden Theta-Burst-Stimulation (iTBS) am linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) oder unteren Parietallappen (IPL) zuordnen, basierend auf der strukturellen Gehirn-MRT jedes Teilnehmers.

Die Teilnehmer in beiden Armen absolvieren eine aktive iTBS-Sitzung und eine Schein-iTBS-Sitzung. Das primäre Ergebnis wird die Theta-Gamma-Kopplung während MW-Anforderungen sein, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG) während einer räumlichen Sternberg-MW-Aufgabe (SWMT) unmittelbar vor und nach iTBS.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS
Experimental: Gesunder Kontrollarm

Kontrollarm: Eine Stichprobe gesunder junger Erwachsener (18-25 Jahre) erhält ein individualisiertes Theta-Gamma-Parameterprotokoll von iTBS für den linken DLPFC.

Die Teilnehmer in beiden Armen absolvieren eine aktive iTBS-Sitzung und eine Schein-iTBS-Sitzung. Das primäre Ergebnis wird die Theta-Gamma-Kopplung während MW-Anforderungen sein, gemessen mittels Elektroenzephalographie (EEG) während einer räumlichen Sternberg-MW-Aufgabe (SWMT) unmittelbar vor und nach iTBS.
Gerät: Intermittierende Theta-Burst-Stimulation
iTBS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Theta-Gamma-Kopplung nach Schein-iTBS
Zeitfenster: Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor und nach der iTBS-Verabreichung erhalten. Zwischen der Prä- und Post-EEG-Aufzeichnung liegen etwa 5 Minuten. Die Veränderung zwischen Pre und Post ist die Ergebnisvariable.
Eine EEG-Aufzeichnung wird erhalten, während der Teilnehmer den Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) abschließt. Die Kopplung zwischen Theta-Phase und Gamma-Amplitude wird während der Codierung und Aufrechterhaltung von Anforderungen aus dem EEG extrahiert. Die Veränderung zwischen vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung wird berechnet.
Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor und nach der iTBS-Verabreichung erhalten. Zwischen der Prä- und Post-EEG-Aufzeichnung liegen etwa 5 Minuten. Die Veränderung zwischen Pre und Post ist die Ergebnisvariable.
Änderung der Theta-Gamma-Kopplung nach aktiver iTBS
Zeitfenster: Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor und nach der iTBS-Verabreichung erhalten. Zwischen der Prä- und Post-EEG-Aufzeichnung liegen etwa 5 Minuten. Die Veränderung zwischen Pre und Post ist die Ergebnisvariable.
Eine EEG-Aufzeichnung wird erhalten, während der Teilnehmer den Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) abschließt. Die Kopplung zwischen Theta-Phase und Gamma-Amplitude wird während der Codierung und Aufrechterhaltung von Anforderungen aus dem EEG extrahiert. Die Veränderung zwischen vor und nach einer einzelnen iTBS-Sitzung wird berechnet.
Die Theta-Gamma-Kopplung wird vor und nach der iTBS-Verabreichung erhalten. Zwischen der Prä- und Post-EEG-Aufzeichnung liegen etwa 5 Minuten. Die Veränderung zwischen Pre und Post ist die Ergebnisvariable.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bradley Hospital

Mitarbeiter

Funding Source: COBRE Center for Neuromodulation at Butler Hospital (Pilot Project)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BradleyH002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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