此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

青少年工作记忆缺陷的额顶叶动力学调节

2023年9月26日 更新者:Bradley Hospital

调节青少年工作记忆缺陷的额顶叶动力学:COBRE 试点项目

本研究的目的是测试单次脑刺激(称为重复经颅磁刺激 [rTMS])是否可以改善“工作记忆”下的大脑活动。 工作记忆是将信息“记住”以完成日常活动的能力。 这项研究涉及患有多动症的青少年以及健康的年轻人。 它由 Butler 医院的 COBRE 神经调节中心 (CCN) 资助(试点项目)

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

该项目的目标是检查 PPC 和 PFC 在 WM 过程中的贡献作用,并相关地开发调节 WM 相关神经振荡的最佳目标。 患者手臂:在 2x2 析因双盲设计中,我们将随机抽取一组患有 WM 缺陷的青少年(13-18 岁)接受左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 或下顶叶小叶 ( IPL),基于每个参与者的结构性大脑 MRI。 控制臂:健康年轻人(18-25 岁)的样本将接受 iTBS 到左侧 DLPFC 的个性化 theta-gamma 参数协议。 双臂的参与者将完成一个活跃的 iTBS 会话和一个假的 iTBS 会话。 主要结果将是 WM 需求期间的 theta-gamma 耦合,如在 iTBS 之前和之后的 Sternberg 空间 WM 任务 (SWMT) 期间通过脑电图 (EEG) 测量的那样。 中心假设是 PFC 和 PPC 区域在执行 WM 过程中具有互补作用。 此外,iTBS 可以调节这些区域中的 theta-gamma 耦合以改善行为表现。 我们的中心假设是根据我们关于 theta-gamma 耦合在 WM 过程中的关键作用的初步数据制定的。 为实现总体目标,将实现以下具体目标:

目标 1:检查 iTBS 对 WM 编码阶段 PPC 的影响。 假设:与假和 DLPFC 条件相比,IPL 的 iTBS 将在编码过程中增加 theta-gamma 耦合。 theta-gamma 耦合的调制将与改进的行为性能相关联。

目标 2:检查 iTBS 对 PFC 在 WM 维护阶段的影响。 假设:与假手术和 IPL 条件相比,DLPFC 的 iTBS 将在维护期间增加 theta-gamma 耦合。 theta-gamma 耦合的调制将与改进的行为性能相关联。

目标 3:检验个体化 iTBS 对 PFC 的可行性和初步效果。 假设:在 SWMT 期间利用峰值 theta-gamma 耦合来确定最佳 iTBS 参数是可行的。 个性化的 iTBS 将在 WM 需求期间增加 theta-gamma 耦合并改善行为表现。

探索性目标:确定振荡调制背后的新皮层电路。 为脑电图的神经解释而设计的计算模型将把获得的记录转化为细胞/电路级活动,描述观察到的调制的神经机制。 假设:PPC/PFC 内的锥体中间神经元机制将构成 theta/gamma 振荡调制的基础。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Rhode Island
      • East Providence、Rhode Island、美国、02915
        • 招聘中
        • E. P. Bradley Hospital
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

13年 至 25年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

是的

描述

患者组:我们将招募一些患有工作记忆缺陷和多动症的青少年(13-18 岁)样本。 参与本研究不需要对他们的临床护理进行任何调整。 本研究不收取任何费用(参与者获得补偿),并且预期不会给参与者带来长期利益。 参加者将在每次会议中获得报酬。 参与者可以随时退出研究。

纳入标准

  1. 能够提供同意并让父母提供父母许可
  2. 参与者和法定监护人/父母的英语流利程度
  3. 13-18岁
  4. 家长对 BRIEF-2 工作记忆的评分:高于标准平均值 1.0 标准差以上。
  5. 智商 > 80
  6. 注意缺陷多动障碍(ADHD)的临床诊断:注意力不集中为主型、多动/冲动为主型、混合型或未特指型。 诊断标准将通过 NICHQ Vanderbilt 评估量表-Parent 进行确认。

健康对照组:我们将针对健康的年轻人样本。 纳入标准

  1. 提供同意的能力
  2. 参与者的英语流利程度
  3. 18-25岁
  4. 根据先前诊断的自我报告和诊断访谈的正式完成来衡量,从未被诊断或符合当前的精神疾病标准。

排除标准:对于患者和健康对照参与者

将对参与者进行筛选,以排除患有可能混淆结果的神经系统或医学疾病的个体,以及排除 MRI 或 TMS 可能导致副作用或并发症风险增加的参与者。 常见的禁忌症包括体内的金属硬件、心脏起搏器、植入药物泵或心内导管的患者,或已知可降低癫痫发作阈值的药物处方。 这些占下面列出的排除标准的大部分:

  1. 来自已知遗传疾病(例如 NF1、结节性硬化症)或获得性神经系统疾病(例如 中风、肿瘤)、脑瘫、严重头部受伤史或明显畸形
  2. 可能构成癫痫发作的未知或未确定病因的晕厥史
  3. 癫痫发作史、癫痫诊断或直系(一级亲属)癫痫家族史
  4. 任何进行性(例如,神经退行性)神经系统疾病
  5. 慢性(特别是)不受控制的医疗状况,在诱发癫痫发作时可能导致医疗紧急情况(心脏畸形、心律失常、哮喘等)
  6. 头部、大脑或脊髓中的禁忌金属植入物(不包括牙科植入物、牙套或填充物)
  7. 不可卸妆或穿孔
  8. 起搏器
  9. 植入式药物泵
  10. 迷走神经刺激器
  11. 深部脑刺激器
  12. TENS 单元(除非为研究完全移除)
  13. 脑室腹腔分流术
  14. 颅内压增高的迹象
  15. 颅内病变(包括 MRI 的偶然发现)
  16. 头部外伤史导致长时间意识丧失
  17. 过去六个月内的物质滥用或依赖(即 DSM-5 物质使用障碍标准)
  18. 使用降低皮质癫痫发作阈值的处方药进行慢性治疗,如果在医学审查过程中被认为在医学上是安全的,则不包括精神兴奋剂药物。
  19. 活跃的精神病或躁狂症
  20. 目前的自杀意图
  21. 目前怀孕
  22. 严重的视觉、听觉或语言障碍
  23. 国家现行病房

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:患者手臂

在 2x2 阶乘双盲设计中,我们将随机分配一组患有 WM 缺陷的青少年样本(13-18 岁)接受左侧背外侧前额叶皮层 (DLPFC) 或下顶叶小叶 (IPL) 的间歇性 θ 爆发刺激 (iTBS),基于每个参与者的结构性大脑 MRI。

双臂的参与者将完成一个活跃的 iTBS 会话和一个假的 iTBS 会话。 主要结果将是 WM 需求期间的 theta-gamma 耦合,如在 iTBS 之前和之后的 Sternberg 空间 WM 任务 (SWMT) 期间通过脑电图 (EEG) 测量的那样。

iTBS
实验性的:健康控制臂

控制臂:健康年轻人(18-25 岁)的样本将接受 iTBS 到左侧 DLPFC 的个性化 theta-gamma 参数协议。

双臂的参与者将完成一个活跃的 iTBS 会话和一个假的 iTBS 会话。 主要结果将是 WM 需求期间的 theta-gamma 耦合,如在 iTBS 之前和之后的 Sternberg 空间 WM 任务 (SWMT) 期间通过脑电图 (EEG) 测量的那样。

iTBS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深水 iTBS 后 Theta-Gamma 耦合的变化
大体时间:在 iTBS 管理之前和之后将获得 Theta-gamma 耦合。前后脑电图记录之间会有大约 5 分钟的间隔。前后的变化是结果变量。
当参与者完成斯腾伯格空间工作记忆测试 (SWMT) 时,将获得脑电图记录。 在编码和维持需求期间,将从 EEG 中提取 theta 相位和 gamma 振幅之间的耦合。 将计算单个 iTBS 会话前后的变化。
在 iTBS 管理之前和之后将获得 Theta-gamma 耦合。前后脑电图记录之间会有大约 5 分钟的间隔。前后的变化是结果变量。
主动 iTBS 后 Theta-Gamma 耦合的变化
大体时间:在 iTBS 管理之前和之后将获得 Theta-gamma 耦合。前后脑电图记录之间会有大约 5 分钟的间隔。前后的变化是结果变量。
当参与者完成斯腾伯格空间工作记忆测试 (SWMT) 时,将获得脑电图记录。 在编码和维持需求期间,将从 EEG 中提取 theta 相位和 gamma 振幅之间的耦合。 将计算单个 iTBS 会话前后的变化。
在 iTBS 管理之前和之后将获得 Theta-gamma 耦合。前后脑电图记录之间会有大约 5 分钟的间隔。前后的变化是结果变量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月1日

初级完成 (估计的)

2024年3月30日

研究完成 (估计的)

2024年3月30日

研究注册日期

首次提交

2021年10月6日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月2日

首次发布 (实际的)

2021年11月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年9月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年9月26日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • BradleyH002

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

多动症的临床试验

间歇性 Theta 爆发刺激的临床试验

3
订阅