- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05119660
Modulering av frontoparietal dynamikk underliggende ungdomsarbeidsminnesvikt
Modulering av frontoparietal dynamikk som ligger til grunn for ungdomsarbeidsminnesvikt: Et COBRE-pilotprosjekt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med dette prosjektet er å undersøke de medvirkende rollene til PPC og PFC i WM-prosesser og relatert, utvikle optimale mål for modulering av WM-relaterte nevrale oscillasjoner. Pasientarm: I en 2x2 faktoriell dobbeltblind design vil vi randomisere et utvalg av ungdommer (13-18 år) med WM-deficit til intermitterende theta burst stimulering (iTBS) ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule ( IPL), basert på hver deltakers strukturelle hjerne-MR. Kontrollarm: En prøve av friske unge voksne (18-25 år) vil motta en individualisert teta-gamma-parameterprotokoll for iTBS til venstre DLPFC. Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS. Den sentrale hypotesen er at PFC- og PPC-regionene har komplementære roller i å utføre WM-prosesser. Videre kan iTBS modulere theta-gamma-kobling i disse regionene for å forbedre atferdsytelsen. Vår sentrale hypotese er formulert basert på våre foreløpige data om den kritiske rollen til theta-gamma-kobling i WM-prosesser. For å nå de overordnede målene vil følgende spesifikke mål bli fulgt:
Mål 1: Undersøk effekten av iTBS til PPC på kodingsstadiet til WM. Hypotese: Sammenlignet med sham- og DLPFC-forhold, vil iTBS til IPL øke theta-gamma-koblingen under koding. Modulering av theta-gamma-kobling vil korrelere med forbedret atferdsytelse.
Mål 2: Undersøk effekten av iTBS til PFC på vedlikeholdsstadiet til WM. Hypotese: Sammenlignet med sham- og IPL-forhold, vil iTBS til DLPFC øke theta-gamma-koblingen under vedlikehold. Modulering av theta-gamma-kobling vil korrelere med forbedret atferdsytelse.
Mål 3: Undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av individualisert iTBS til PFC. Hypotese: Det vil være mulig å bruke peak theta-gamma-kobling under SWMT for å identifisere optimale iTBS-parametere. Individualisert iTBS vil øke theta-gamma-koblingen under WM-krav og forbedre atferdsytelsen.
Undersøkende mål: Identifisere neokortikale kretsløp som ligger til grunn for oscillerende modulasjon. Beregningsmodellering designet for nevral tolkning av EEG vil oversette oppnådde opptak til aktivitet på celle-/kretsnivå som avgrenser den nevrale mekanismen til den observerte moduleringen. Hypotese: pyramidale-interneuron-mekanismer i PPC/PFC vil ligge til grunn for theta/gamma-oscillerende modulering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Pasientarm: Vi vil registrere et utvalg av ungdom (alder 13-18 år) med nedsatt arbeidsminne og ADHD. Deltakelse i denne studien vil ikke kreve noen justeringer av deres kliniske behandling. Det er ingen kostnader til denne studien (deltakerne kompensert) og det er ingen forventet langsiktig fordel for deltakerne. Deltakerne vil bli kompensert for hver økt. Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien.
Inklusjonskriterier
- Evne til å gi samtykke og la foreldre gi foreldretillatelse
- Engelsk flytende for deltakeren og den juridiske vergen/forelderen
- 13-18 år
- Foreldrevurdering på BRIEF-2 arbeidsminne: Større enn 1,0 SD over normativt gjennomsnitt.
- IQ > 80
- Klinisk diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): overveiende uoppmerksom type, overveiende hyperaktiv/impulsiv type, kombinert type eller uspesifisert type. Diagnostiske kriterier vil bli bekreftet med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Sunn kontrollarm: Vi vil målrette mot et utvalg av friske, unge voksne. Inklusjonskriterier
- Evne til å gi samtykke
- Engelsk flytende for deltakeren
- 18-25 år
- Aldri diagnostisert eller oppfyller gjeldende kriterier for en psykiatrisk lidelse, målt ved egenrapportering av tidligere diagnoser og formell gjennomføring av det diagnostiske intervjuet.
Eksklusjonskriterier: For pasienter og friske kontrolldeltakere
Deltakerne vil bli screenet for å ekskludere personer med nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forvirre resultatene, samt for å ekskludere deltakere der MR eller TMS kan resultere i økt risiko for bivirkninger eller komplikasjoner. Vanlige kontraindikasjoner inkluderer metallisk maskinvare i kroppen, pacemaker, pasienter med implanterte medisinpumper eller en intrakardial linje, eller forskrivning av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen. Disse står for flertallet av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:
- Intrakraniell patologi fra en kjent genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose) eller fra ervervet nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, svulst), cerebral parese, historie med alvorlig hodeskade eller betydelig dysmorfologi
- Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
- Historie med anfall, diagnose av epilepsi eller umiddelbar (1. grads slektning) familiehistorie epilepsi
- Enhver progressiv (f.eks. nevrodegenerativ) nevrologisk lidelse
- Kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
- Kontraindiserte metallimplantater i hodet, hjernen eller ryggmargen (unntatt tannimplantater, tannregulering eller fyllinger)
- Ikke-avtagbar sminke eller piercinger
- Pacemaker
- Implantert medisinpumpe
- Vagal nervestimulator
- Dyp hjernestimulator
- TENS-enhet (med mindre den er fjernet fullstendig for studien)
- Ventrikulo-peritoneal shunt
- Tegn på økt intrakranielt trykk
- Intrakraniell lesjon (inkludert tilfeldige funn på MR)
- Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet
- Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene (dvs. DSM-5 kriterier for ruslidelse)
- Kronisk behandling med reseptbelagte medisiner som reduserer terskelen for kortikale anfall, ikke inkludert psykostimulerende medisiner hvis det anses å være medisinsk trygt som en del av den medisinske vurderingsprosessen.
- Aktiv psykose eller mani
- Nåværende selvmordsintensjon
- Nåværende graviditet
- Betydelig nedsatt syn, hørsel eller tale
- Nåværende avdelinger i staten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasientarm
I en 2x2 faktoriell dobbeltblind design vil vi randomisere et utvalg av ungdommer (13-18 år) med WM-underskudd til intermitterende theta burst stimulering (iTBS) ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL), basert på hver deltakers strukturelle hjerne-MR. Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS. |
iTBS
|
|
Eksperimentell: Sunn kontrollarm
Kontrollarm: En prøve av friske unge voksne (18-25 år) vil motta en individualisert teta-gamma-parameterprotokoll for iTBS til venstre DLPFC. Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS. |
iTBS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Theta-Gamma Coupling After Sham iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
|
EEG-opptak vil bli innhentet mens deltakeren fullfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Koblingen mellom thetafase og gammaamplitude vil bli ekstrahert fra EEG under koding og vedlikeholdskrav.
Endringen mellom før og etter en enkelt iTBS-økt vil bli beregnet.
|
Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
|
|
Endring i Theta-Gamma-kobling etter aktiv iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
|
EEG-opptak vil bli innhentet mens deltakeren fullfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT).
Koblingen mellom thetafase og gammaamplitude vil bli ekstrahert fra EEG under koding og vedlikeholdskrav.
Endringen mellom før og etter en enkelt iTBS-økt vil bli beregnet.
|
Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BradleyH002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .