Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modulering av frontoparietal dynamikk underliggende ungdomsarbeidsminnesvikt

7. juli 2026 oppdatert av: Bradley Hospital

Modulering av frontoparietal dynamikk som ligger til grunn for ungdomsarbeidsminnesvikt: Et COBRE-pilotprosjekt

Formålet med denne studien er å teste om en enkelt økt med hjernestimulering (kalt repeterende transkraniell magnetisk stimulering [rTMS]) kan forbedre hjerneaktiviteten som ligger til grunn for "arbeidsminnet." Arbeidsminne er evnen til å holde informasjon "i tankene" for å fullføre daglige aktiviteter. Denne studien involverer tenåringer med ADHD så vel som friske unge voksne. Det er finansiert av COBRE Center for Neuromodulation (CCN) ved Butler Hospital (Pilot Project)

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med dette prosjektet er å undersøke de medvirkende rollene til PPC og PFC i WM-prosesser og relatert, utvikle optimale mål for modulering av WM-relaterte nevrale oscillasjoner. Pasientarm: I en 2x2 faktoriell dobbeltblind design vil vi randomisere et utvalg av ungdommer (13-18 år) med WM-deficit til intermitterende theta burst stimulering (iTBS) ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule ( IPL), basert på hver deltakers strukturelle hjerne-MR. Kontrollarm: En prøve av friske unge voksne (18-25 år) vil motta en individualisert teta-gamma-parameterprotokoll for iTBS til venstre DLPFC. Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS. Den sentrale hypotesen er at PFC- og PPC-regionene har komplementære roller i å utføre WM-prosesser. Videre kan iTBS modulere theta-gamma-kobling i disse regionene for å forbedre atferdsytelsen. Vår sentrale hypotese er formulert basert på våre foreløpige data om den kritiske rollen til theta-gamma-kobling i WM-prosesser. For å nå de overordnede målene vil følgende spesifikke mål bli fulgt:

Mål 1: Undersøk effekten av iTBS til PPC på kodingsstadiet til WM. Hypotese: Sammenlignet med sham- og DLPFC-forhold, vil iTBS til IPL øke theta-gamma-koblingen under koding. Modulering av theta-gamma-kobling vil korrelere med forbedret atferdsytelse.

Mål 2: Undersøk effekten av iTBS til PFC på vedlikeholdsstadiet til WM. Hypotese: Sammenlignet med sham- og IPL-forhold, vil iTBS til DLPFC øke theta-gamma-koblingen under vedlikehold. Modulering av theta-gamma-kobling vil korrelere med forbedret atferdsytelse.

Mål 3: Undersøke gjennomførbarheten og den foreløpige effekten av individualisert iTBS til PFC. Hypotese: Det vil være mulig å bruke peak theta-gamma-kobling under SWMT for å identifisere optimale iTBS-parametere. Individualisert iTBS vil øke theta-gamma-koblingen under WM-krav og forbedre atferdsytelsen.

Undersøkende mål: Identifisere neokortikale kretsløp som ligger til grunn for oscillerende modulasjon. Beregningsmodellering designet for nevral tolkning av EEG vil oversette oppnådde opptak til aktivitet på celle-/kretsnivå som avgrenser den nevrale mekanismen til den observerte moduleringen. Hypotese: pyramidale-interneuron-mekanismer i PPC/PFC vil ligge til grunn for theta/gamma-oscillerende modulering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Forente stater, 02915
        • E. P. Bradley Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

13 år til 25 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Pasientarm: Vi vil registrere et utvalg av ungdom (alder 13-18 år) med nedsatt arbeidsminne og ADHD. Deltakelse i denne studien vil ikke kreve noen justeringer av deres kliniske behandling. Det er ingen kostnader til denne studien (deltakerne kompensert) og det er ingen forventet langsiktig fordel for deltakerne. Deltakerne vil bli kompensert for hver økt. Deltakerne kan når som helst trekke seg fra studien.

Inklusjonskriterier

  1. Evne til å gi samtykke og la foreldre gi foreldretillatelse
  2. Engelsk flytende for deltakeren og den juridiske vergen/forelderen
  3. 13-18 år
  4. Foreldrevurdering på BRIEF-2 arbeidsminne: Større enn 1,0 SD over normativt gjennomsnitt.
  5. IQ > 80
  6. Klinisk diagnose av ADHD (Attention Deficit Hyperactivity Disorder): overveiende uoppmerksom type, overveiende hyperaktiv/impulsiv type, kombinert type eller uspesifisert type. Diagnostiske kriterier vil bli bekreftet med NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Sunn kontrollarm: Vi vil målrette mot et utvalg av friske, unge voksne. Inklusjonskriterier

  1. Evne til å gi samtykke
  2. Engelsk flytende for deltakeren
  3. 18-25 år
  4. Aldri diagnostisert eller oppfyller gjeldende kriterier for en psykiatrisk lidelse, målt ved egenrapportering av tidligere diagnoser og formell gjennomføring av det diagnostiske intervjuet.

Eksklusjonskriterier: For pasienter og friske kontrolldeltakere

Deltakerne vil bli screenet for å ekskludere personer med nevrologiske eller medisinske tilstander som kan forvirre resultatene, samt for å ekskludere deltakere der MR eller TMS kan resultere i økt risiko for bivirkninger eller komplikasjoner. Vanlige kontraindikasjoner inkluderer metallisk maskinvare i kroppen, pacemaker, pasienter med implanterte medisinpumper eller en intrakardial linje, eller forskrivning av medisiner som er kjent for å senke anfallsterskelen. Disse står for flertallet av eksklusjonskriteriene som er oppført nedenfor:

  1. Intrakraniell patologi fra en kjent genetisk lidelse (f.eks. NF1, tuberøs sklerose) eller fra ervervet nevrologisk sykdom (f.eks. hjerneslag, svulst), cerebral parese, historie med alvorlig hodeskade eller betydelig dysmorfologi
  2. Historie med besvimelsesanfall av ukjent eller ubestemt etiologi som kan utgjøre anfall
  3. Historie med anfall, diagnose av epilepsi eller umiddelbar (1. grads slektning) familiehistorie epilepsi
  4. Enhver progressiv (f.eks. nevrodegenerativ) nevrologisk lidelse
  5. Kroniske (spesielt) ukontrollerte medisinske tilstander som kan forårsake en medisinsk nødsituasjon i tilfelle et provosert anfall (hjertemisdannelse, hjerterytmeforstyrrelser, astma, etc.)
  6. Kontraindiserte metallimplantater i hodet, hjernen eller ryggmargen (unntatt tannimplantater, tannregulering eller fyllinger)
  7. Ikke-avtagbar sminke eller piercinger
  8. Pacemaker
  9. Implantert medisinpumpe
  10. Vagal nervestimulator
  11. Dyp hjernestimulator
  12. TENS-enhet (med mindre den er fjernet fullstendig for studien)
  13. Ventrikulo-peritoneal shunt
  14. Tegn på økt intrakranielt trykk
  15. Intrakraniell lesjon (inkludert tilfeldige funn på MR)
  16. Anamnese med hodeskade som resulterer i langvarig tap av bevissthet
  17. Rusmisbruk eller avhengighet i løpet av de siste seks månedene (dvs. DSM-5 kriterier for ruslidelse)
  18. Kronisk behandling med reseptbelagte medisiner som reduserer terskelen for kortikale anfall, ikke inkludert psykostimulerende medisiner hvis det anses å være medisinsk trygt som en del av den medisinske vurderingsprosessen.
  19. Aktiv psykose eller mani
  20. Nåværende selvmordsintensjon
  21. Nåværende graviditet
  22. Betydelig nedsatt syn, hørsel eller tale
  23. Nåværende avdelinger i staten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasientarm

I en 2x2 faktoriell dobbeltblind design vil vi randomisere et utvalg av ungdommer (13-18 år) med WM-underskudd til intermitterende theta burst stimulering (iTBS) ved venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC) eller inferior parietal lobule (IPL), basert på hver deltakers strukturelle hjerne-MR.

Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS.

iTBS
Eksperimentell: Sunn kontrollarm

Kontrollarm: En prøve av friske unge voksne (18-25 år) vil motta en individualisert teta-gamma-parameterprotokoll for iTBS til venstre DLPFC.

Deltakere i begge armer vil fullføre en aktiv iTBS-økt og en falsk iTBS-økt. Det primære resultatet vil være theta-gamma-kobling under WM-krav, målt via elektroencefalografi (EEG) under en Sternberg spatial WM-oppgave (SWMT) rett før og etter iTBS.

iTBS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Theta-Gamma Coupling After Sham iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
EEG-opptak vil bli innhentet mens deltakeren fullfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). Koblingen mellom thetafase og gammaamplitude vil bli ekstrahert fra EEG under koding og vedlikeholdskrav. Endringen mellom før og etter en enkelt iTBS-økt vil bli beregnet.
Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
Endring i Theta-Gamma-kobling etter aktiv iTBS
Tidsramme: Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.
EEG-opptak vil bli innhentet mens deltakeren fullfører Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT). Koblingen mellom thetafase og gammaamplitude vil bli ekstrahert fra EEG under koding og vedlikeholdskrav. Endringen mellom før og etter en enkelt iTBS-økt vil bli beregnet.
Theta-gamma-kobling vil bli oppnådd før og etter iTBS-administrasjon. Det vil gå ca. 5 minutter mellom før og etter EEG-opptakene. Endringen mellom pre og post er utfallsvariabelen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. mars 2025

Studiet fullført (Faktiske)

30. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

15. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere