Modulatie van frontopariëtale dynamiek die ten grondslag ligt aan werkgeheugentekorten bij adolescenten
Modulatie van frontopariëtale dynamiek die ten grondslag ligt aan werkgeheugentekorten bij adolescenten: een COBRE-pilootproject
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit project is om de bijdragende rollen van de PPC en PFC in WM-processen te onderzoeken en aan de hand daarvan optimale doelen te ontwikkelen voor het moduleren van WM-gerelateerde neurale oscillaties. Patiëntenarm: in een 2x2 factorieel dubbelblind ontwerp zullen we een steekproef van adolescenten (13-18 jaar) met WM-deficiënties randomiseren voor intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of inferieure pariëtale lobulus ( IPL), gebaseerd op de structurele MRI van de hersenen van elke deelnemer. Controle-arm: een steekproef van gezonde jonge volwassenen (18-25 jaar) zal een geïndividualiseerd theta-gamma-parameterprotocol van iTBS naar de linker DLPFC ontvangen. Deelnemers in beide armen voltooien een actieve iTBS-sessie en een schijn-iTBS-sessie. Het primaire resultaat is theta-gamma-koppeling tijdens WM-eisen, zoals gemeten via elektro-encefalografie (EEG) tijdens een Sternberg ruimtelijke WM-taak (SWMT) onmiddellijk voor en na iTBS. De centrale hypothese is dat de PFC- en PPC-regio's complementaire rollen hebben bij het uitvoeren van WM-processen. Verder kan iTBS theta-gamma-koppeling in deze regio's moduleren om de gedragsprestaties te verbeteren. Onze centrale hypothese is geformuleerd op basis van onze voorlopige gegevens over de cruciale rol van theta-gamma-koppeling in WM-processen. Om de algemene doelstellingen te bereiken, zullen de volgende specifieke doelstellingen worden nagestreefd:
Doel 1: Onderzoek het effect van iTBS op de PPC op de coderingsfase van WM. Hypothese: Vergeleken met schijn- en DLPFC-omstandigheden, zal iTBS naar de IPL de theta-gamma-koppeling tijdens codering verhogen. Modulatie van theta-gamma-koppeling zal correleren met verbeterde gedragsprestaties.
Doel 2: Onderzoek het effect van iTBS op de PFC op de onderhoudsfase van WM. Hypothese: Vergeleken met sham- en IPL-condities, zal iTBS naar de DLPFC de theta-gamma-koppeling tijdens onderhoud verhogen. Modulatie van theta-gamma-koppeling zal correleren met verbeterde gedragsprestaties.
Doel 3: Onderzoek de haalbaarheid en het voorlopige effect van geïndividualiseerde iTBS op de PFC. Hypothese: Het zal haalbaar zijn om piek-thèta-gamma-koppeling te gebruiken tijdens de SWMT om optimale iTBS-parameters te identificeren. Geïndividualiseerde iTBS zal de theta-gamma-koppeling verhogen tijdens WM-eisen en de gedragsprestaties verbeteren.
Exploratief doel: Identificeer de neocorticale circuits die ten grondslag liggen aan oscillerende modulatie. Computationele modellering ontworpen voor neurale interpretatie van EEG zal verkregen opnames vertalen in activiteit op cellulair/circuitniveau die het neurale mechanisme van de waargenomen modulatie afbakent. Hypothese: piramidale interneuronmechanismen binnen de PPC/PFC zullen ten grondslag liggen aan de theta/gamma-oscillerende modulatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02915
- E. P. Bradley Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Patiëntenarm: we zullen een steekproef van adolescenten (leeftijd 13-18 jaar) met werkgeheugenstoornissen en ADHD inschrijven. Deelname aan deze studie vereist geen aanpassingen van hun klinische zorg. Er zijn geen kosten verbonden aan deze studie (deelnemers worden gecompenseerd) en er zijn geen verwachte langetermijnvoordelen voor de deelnemers. Deelnemers krijgen een vergoeding per sessie. Deelnemers kunnen zich op elk moment terugtrekken uit het onderzoek.
Inclusiecriteria
- Mogelijkheid om toestemming te geven en de ouder ouderlijke toestemming te laten geven
- Engelse taalvaardigheid van de deelnemer en de wettelijke voogd/ouder
- 13-18 jaar
- Beoordeling door ouders op KORT-2 Werkgeheugen: meer dan 1,0 SD boven normatief gemiddelde.
- IQ > 80
- Klinische diagnose van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit (ADHD): overwegend onoplettend type, overwegend hyperactief/impulsief type, gecombineerd type of niet-gespecificeerd type. Diagnostische criteria worden bevestigd met NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Gezonde controlearm: we richten ons op een steekproef van gezonde, jonge volwassenen. Inclusiecriteria
- Mogelijkheid om toestemming te geven
- Engelse spreekvaardigheid van de deelnemer
- 18-25 jaar
- Nooit gediagnosticeerd of voldoet aan de huidige criteria voor een psychiatrische stoornis, zoals gemeten door zelfrapportage van eerdere diagnoses en formele voltooiing van het diagnostisch interview.
Uitsluitingscriteria: voor patiënten en gezonde controledeelnemers
Deelnemers worden gescreend om personen met neurologische of medische aandoeningen uit te sluiten die de resultaten zouden kunnen verstoren, evenals om deelnemers uit te sluiten bij wie MRI of TMS zou kunnen leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen of complicaties. Veel voorkomende contra-indicaties zijn onder meer metalen hardware in het lichaam, een pacemaker, patiënten met geïmplanteerde medicatiepompen of een intracardiale lijn, of het voorschrijven van medicijnen waarvan bekend is dat ze de aanvalsdrempel verlagen. Deze zijn goed voor het merendeel van de onderstaande uitsluitingscriteria:
- Intracraniale pathologie van een bekende genetische aandoening (bijv. NF1, tubereuze sclerose) of van verworven neurologische ziekte (bijv. beroerte, tumor), hersenverlamming, voorgeschiedenis van ernstig hoofdletsel of significante dysmorfologie
- Geschiedenis van flauwvallen van onbekende of onbepaalde etiologie die epileptische aanvallen kunnen vormen
- Geschiedenis van epileptische aanvallen, diagnose van epilepsie of epilepsie in de familiegeschiedenis (eerstegraads familielid).
- Elke progressieve (bijvoorbeeld neurodegeneratieve) neurologische aandoening
- Chronische (vooral) ongecontroleerde medische aandoeningen die een medisch noodgeval kunnen veroorzaken in geval van een uitgelokte aanval (hartafwijkingen, hartritmestoornissen, astma, enz.)
- Gecontra-indiceerde metalen implantaten in het hoofd, de hersenen of het ruggenmerg (exclusief tandheelkundige implantaten, beugels of vullingen)
- Niet-verwijderbare make-up of piercings
- Pacemaker
- Geïmplanteerde medicatiepomp
- Vagale zenuwstimulator
- Diepe hersenstimulator
- TENS-eenheid (tenzij volledig verwijderd voor de studie)
- Ventriculo-peritoneale shunt
- Tekenen van verhoogde intracraniale druk
- Intracraniale laesie (inclusief nevenbevinding op MRI)
- Geschiedenis van hoofdletsel resulterend in langdurig bewustzijnsverlies
- Middelenmisbruik of afhankelijkheid in de afgelopen zes maanden (d.w.z. criteria voor stoornis in het gebruik van middelen uit de DSM-5)
- Chronische behandeling met medicijnen op recept die de drempel voor corticale aanvallen verlagen, met uitzondering van psychostimulerende medicatie als deze medisch veilig wordt geacht als onderdeel van het medische beoordelingsproces.
- Actieve psychose of manie
- Huidige suïcidale bedoelingen
- Huidige zwangerschap
- Aanzienlijke visuele, auditieve of spraakstoornis
- Huidige afdelingen van de staat
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Geduldige arm
In een 2x2 factorieel dubbelblind ontwerp zullen we een steekproef van adolescenten (13-18 jaar) met WM-deficiënties willekeurig verdelen over intermitterende theta-burst-stimulatie (iTBS) aan de linker dorsolaterale prefrontale cortex (DLPFC) of inferieure pariëtale lobulus (IPL), gebaseerd op de structurele hersen-MRI van elke deelnemer. Deelnemers in beide armen voltooien een actieve iTBS-sessie en een schijn-iTBS-sessie. Het primaire resultaat is theta-gamma-koppeling tijdens WM-eisen, zoals gemeten via elektro-encefalografie (EEG) tijdens een Sternberg ruimtelijke WM-taak (SWMT) onmiddellijk voor en na iTBS. |
iTBS
|
|
Experimenteel: Gezonde controle-arm
Controle-arm: een steekproef van gezonde jonge volwassenen (18-25 jaar) zal een geïndividualiseerd theta-gamma-parameterprotocol van iTBS naar de linker DLPFC ontvangen. Deelnemers in beide armen voltooien een actieve iTBS-sessie en een schijn-iTBS-sessie. Het primaire resultaat is theta-gamma-koppeling tijdens WM-eisen, zoals gemeten via elektro-encefalografie (EEG) tijdens een Sternberg ruimtelijke WM-taak (SWMT) onmiddellijk voor en na iTBS. |
iTBS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in theta-gamma-koppeling na Sham iTBS
Tijdsspanne: Theta-gamma-koppeling zal worden verkregen voor en na iTBS-toediening. Tussen de pre- en post-EEG-opnamen zit ongeveer 5 minuten. De verandering tussen pre en post is de uitkomstvariabele.
|
EEG-opname wordt verkregen terwijl de deelnemer de Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) voltooit.
De koppeling tussen theta-fase en gamma-amplitude zal uit het EEG worden gehaald tijdens het coderen en onderhouden van eisen.
Het verschil tussen voor en na een enkele iTBS-sessie wordt berekend.
|
Theta-gamma-koppeling zal worden verkregen voor en na iTBS-toediening. Tussen de pre- en post-EEG-opnamen zit ongeveer 5 minuten. De verandering tussen pre en post is de uitkomstvariabele.
|
|
Verandering in theta-gamma-koppeling na actieve iTBS
Tijdsspanne: Theta-gamma-koppeling zal worden verkregen voor en na iTBS-toediening. Tussen de pre- en post-EEG-opnamen zit ongeveer 5 minuten. De verandering tussen pre en post is de uitkomstvariabele.
|
EEG-opname wordt verkregen terwijl de deelnemer de Sternberg Spatial Working Memory Test (SWMT) voltooit.
De koppeling tussen theta-fase en gamma-amplitude zal uit het EEG worden gehaald tijdens het coderen en onderhouden van eisen.
Het verschil tussen voor en na een enkele iTBS-sessie wordt berekend.
|
Theta-gamma-koppeling zal worden verkregen voor en na iTBS-toediening. Tussen de pre- en post-EEG-opnamen zit ongeveer 5 minuten. De verandering tussen pre en post is de uitkomstvariabele.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BradleyH002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .