- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05119660
Modulacja dynamiki czołowo-ciemieniowej leżącej u podstaw deficytów pamięci roboczej nastolatków
Modulacja dynamiki czołowo-ciemieniowej leżącej u podstaw deficytów pamięci roboczej nastolatków: projekt pilotażowy COBRE
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego projektu jest zbadanie przyczyniających się ról PPC i PFC w procesach WM i związane z tym opracowanie optymalnych celów do modulowania oscylacji neuronowych związanych z WM. Ramię pacjenta: W schemacie czynnikowym 2x2 z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielimy grupę młodzieży (13-18 lat) z deficytami WM do przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub płacie ciemieniowym dolnym ( IPL), w oparciu o strukturalny MRI mózgu każdego uczestnika. Grupa kontrolna: Próbka zdrowych młodych dorosłych (18-25 lat) otrzyma zindywidualizowany protokół parametrów theta-gamma iTBS do lewego DLPFC. Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS. Główną hipotezą jest to, że regiony PFC i PPC pełnią komplementarne role w wykonywaniu procesów WM. Ponadto iTBS może modulować sprzężenie theta-gamma w tych regionach, aby poprawić wydajność behawioralną. Nasza główna hipoteza została sformułowana na podstawie naszych wstępnych danych dotyczących krytycznej roli sprzężenia theta-gamma w procesach WM. Aby osiągnąć cele ogólne, realizowane będą następujące cele szczegółowe:
Cel 1: Zbadanie wpływu iTBS na PPC na etap kodowania WM. Hipoteza: W porównaniu z warunkami pozorowanymi i DLPFC, iTBS do IPL zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas kodowania. Modulacja sprzężenia theta-gamma będzie korelować z poprawą zachowania.
Cel 2: Zbadanie wpływu iTBS na PFC na etap utrzymania WM. Hipoteza: W porównaniu z warunkami pozorowanymi i IPL, iTBS z DLPFC zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas konserwacji. Modulacja sprzężenia theta-gamma będzie korelować z poprawą zachowania.
Cel 3: Zbadanie wykonalności i wstępnego wpływu zindywidualizowanego iTBS na PFC. Hipoteza: Możliwe będzie wykorzystanie szczytowego sprzężenia theta-gamma podczas SWMT do określenia optymalnych parametrów iTBS. Zindywidualizowany iTBS zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM i poprawi wydajność behawioralną.
Cel eksploracyjny: Zidentyfikuj obwody kory nowej leżące u podstaw modulacji oscylacyjnej. Modelowanie obliczeniowe przeznaczone do neuronowej interpretacji EEG przełoży uzyskane zapisy na aktywność na poziomie komórkowym/obwodowym, wyznaczając neuronowy mechanizm obserwowanej modulacji. Hipoteza: mechanizmy piramidalno-interneuronowe w obrębie PPC/PFC będą leżeć u podstaw modulacji oscylacyjnej theta/gamma.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Brian C Kavanaugh, PsyD ABPP
- Numer telefonu: 401 432 1359
- E-mail: Bkavanaugh@Lifespan.org
Lokalizacje studiów
-
-
Rhode Island
-
East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
- Rekrutacyjny
- E. P. Bradley Hospital
-
Kontakt:
- Brian C Kavanaugh, PsyD ABPP
- Numer telefonu: 401-432-1359
- E-mail: Bkavanaugh@lifespan.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Ramię pacjenta: Zarejestrujemy grupę nastolatków (w wieku 13-18 lat) z deficytami pamięci roboczej i ADHD. Udział w tym badaniu nie będzie wymagał żadnych zmian w ich opiece klinicznej. To badanie nie wiąże się z żadnymi kosztami (uczestnicy otrzymali rekompensatę) i nie ma oczekiwanych długoterminowych korzyści dla uczestników. Za każdą sesję uczestnicy otrzymają wynagrodzenie. Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.
Kryteria przyjęcia
- Możliwość wyrażenia zgody i uzyskania zgody rodzica
- Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika i opiekuna prawnego/rodzica
- 13-18 lat
- Ocena rodziców w BRIEF-2 Pamięć robocza: Większa niż 1,0 SD powyżej średniej normatywnej.
- IQ > 80
- Rozpoznanie kliniczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): typ głównie nieuważny, głównie typ nadpobudliwy/impulsywny, typ mieszany lub typ nieokreślony. Kryteria diagnostyczne zostaną potwierdzone za pomocą NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.
Zdrowa grupa kontrolna: Ukierunkujemy się na próbkę zdrowych, młodych dorosłych. Kryteria przyjęcia
- Możliwość wyrażenia zgody
- Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika
- 18-25 lat
- Nigdy nie zdiagnozowano lub spełnia aktualne kryteria zaburzenia psychicznego, mierzone na podstawie samoopisu wcześniejszych diagnoz i formalnego zakończenia wywiadu diagnostycznego.
Kryteria wykluczenia: Dla pacjentów i zdrowych uczestników kontroli
Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osób ze schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogą zafałszować wyniki, a także w celu wykluczenia uczestników, u których MRI lub TMS może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań. Typowe przeciwwskazania to metalowe elementy w ciele, rozrusznik serca, pacjenci z wszczepionymi pompami leków lub linią wewnątrzsercową lub przepisywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy. Stanowią one większość kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:
- Patologia wewnątrzczaszkowa spowodowana znaną chorobą genetyczną (np. NF1, stwardnienie guzowate) lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar mózgu, guz), mózgowe porażenie dziecięce, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia
- Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
- Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki
- Każde postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenie neurologiczne
- Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
- Przeciwwskazane metalowe implanty w głowie, mózgu lub rdzeniu kręgowym (z wyłączeniem implantów dentystycznych, aparatów ortodontycznych lub wypełnień)
- Nieusuwalny makijaż lub kolczyki
- Rozrusznik serca
- Wszczepiona pompa lekowa
- Stymulator nerwu błędnego
- Głęboki stymulator mózgu
- Jednostka TENS (chyba że zostanie całkowicie usunięta do badania)
- Przeciek komorowo-otrzewnowy
- Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
- Zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym przypadkowe wykrycie w MRI)
- Historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
- Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji)
- Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które obniżają próg drgawkowy kory mózgowej, z wyłączeniem leków psychostymulujących, jeśli zostanie uznane za medycznie bezpieczne w ramach procesu oceny medycznej.
- Aktywna psychoza lub mania
- Obecne zamiary samobójcze
- Aktualna ciąża
- Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
- Obecne oddziały stanu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ramię pacjenta
W schemacie czynnikowym 2x2 z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielimy próbkę nastolatków (13-18 lat) z deficytami WM do przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub płacie ciemieniowym dolnym (IPL), na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu każdego uczestnika. Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS. |
iTBS
|
Eksperymentalny: Zdrowe ramię kontrolne
Grupa kontrolna: Próbka zdrowych młodych dorosłych (18-25 lat) otrzyma zindywidualizowany protokół parametrów theta-gamma iTBS do lewego DLPFC. Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS. |
iTBS
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po pozorowanym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
|
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT).
Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań.
Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
|
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
|
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po aktywnym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
|
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT).
Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań.
Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
|
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BradleyH002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ADHD
-
InnosphereJeszcze nie rekrutacja
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrutacyjny
-
VIZO Specs LtdRekrutacyjny
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrutacyjny
-
Florida State UniversityRekrutacyjnyADHDStany Zjednoczone
-
Florida International UniversityRekrutacyjny
-
Region Örebro CountyRekrutacyjny
-
Johns Hopkins UniversityWycofane
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcZakończony
Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst
-
University Hospital TuebingenZakończonyWielka DepresjaNiemcy
-
Hôpital le VinatierFondation de FranceJeszcze nie rekrutacjaDepresja oporna na leczenie
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrutacyjnyPrzezczaszkowa stymulacja magnetyczna | Poważny uraz mózgu | Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego | Zespół po wstrząśnieniu mózgu | Testy neuropsychologiczneStany Zjednoczone
-
Nicholas Balderston, PhDRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyZaburzenia funkcji poznawczych | Zaburzenia pamięci w starszym wiekuStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryJeszcze nie rekrutacjaAfazja | Udar, niedokrwienny
-
Erika ForbesNational Institute of Mental Health (NIMH)Zakończony
-
University of California, San DiegoUniversity of Pennsylvania; Milken InstituteAktywny, nie rekrutującyZaburzenie afektywne dwubiegunowe | Depresja afektywna dwubiegunowaStany Zjednoczone
-
Changping LaboratoryRekrutacyjny
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustWycofaneZaburzenia objadania sięZjednoczone Królestwo