Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Modulacja dynamiki czołowo-ciemieniowej leżącej u podstaw deficytów pamięci roboczej nastolatków

26 września 2023 zaktualizowane przez: Bradley Hospital

Modulacja dynamiki czołowo-ciemieniowej leżącej u podstaw deficytów pamięci roboczej nastolatków: projekt pilotażowy COBRE

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy pojedyncza sesja stymulacji mózgu (zwana powtarzalną przezczaszkową stymulacją magnetyczną [rTMS]) może poprawić aktywność mózgu leżącą u podstaw „pamięci roboczej”. Pamięć robocza to zdolność do „zapamiętywania” informacji w celu wykonania codziennych czynności. Badanie to obejmuje nastolatków z ADHD, jak również zdrowych młodych dorosłych. Jest finansowany przez COBRE Center for Neuromodulation (CCN) w Butler Hospital (projekt pilotażowy)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Celem tego projektu jest zbadanie przyczyniających się ról PPC i PFC w procesach WM i związane z tym opracowanie optymalnych celów do modulowania oscylacji neuronowych związanych z WM. Ramię pacjenta: W schemacie czynnikowym 2x2 z podwójnie ślepą próbą, losowo przydzielimy grupę młodzieży (13-18 lat) z deficytami WM do przerywanej stymulacji impulsem theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub płacie ciemieniowym dolnym ( IPL), w oparciu o strukturalny MRI mózgu każdego uczestnika. Grupa kontrolna: Próbka zdrowych młodych dorosłych (18-25 lat) otrzyma zindywidualizowany protokół parametrów theta-gamma iTBS do lewego DLPFC. Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS. Główną hipotezą jest to, że regiony PFC i PPC pełnią komplementarne role w wykonywaniu procesów WM. Ponadto iTBS może modulować sprzężenie theta-gamma w tych regionach, aby poprawić wydajność behawioralną. Nasza główna hipoteza została sformułowana na podstawie naszych wstępnych danych dotyczących krytycznej roli sprzężenia theta-gamma w procesach WM. Aby osiągnąć cele ogólne, realizowane będą następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Zbadanie wpływu iTBS na PPC na etap kodowania WM. Hipoteza: W porównaniu z warunkami pozorowanymi i DLPFC, iTBS do IPL zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas kodowania. Modulacja sprzężenia theta-gamma będzie korelować z poprawą zachowania.

Cel 2: Zbadanie wpływu iTBS na PFC na etap utrzymania WM. Hipoteza: W porównaniu z warunkami pozorowanymi i IPL, iTBS z DLPFC zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas konserwacji. Modulacja sprzężenia theta-gamma będzie korelować z poprawą zachowania.

Cel 3: Zbadanie wykonalności i wstępnego wpływu zindywidualizowanego iTBS na PFC. Hipoteza: Możliwe będzie wykorzystanie szczytowego sprzężenia theta-gamma podczas SWMT do określenia optymalnych parametrów iTBS. Zindywidualizowany iTBS zwiększy sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM i poprawi wydajność behawioralną.

Cel eksploracyjny: Zidentyfikuj obwody kory nowej leżące u podstaw modulacji oscylacyjnej. Modelowanie obliczeniowe przeznaczone do neuronowej interpretacji EEG przełoży uzyskane zapisy na aktywność na poziomie komórkowym/obwodowym, wyznaczając neuronowy mechanizm obserwowanej modulacji. Hipoteza: mechanizmy piramidalno-interneuronowe w obrębie PPC/PFC będą leżeć u podstaw modulacji oscylacyjnej theta/gamma.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Rhode Island
      • East Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02915
        • Rekrutacyjny
        • E. P. Bradley Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 25 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Ramię pacjenta: Zarejestrujemy grupę nastolatków (w wieku 13-18 lat) z deficytami pamięci roboczej i ADHD. Udział w tym badaniu nie będzie wymagał żadnych zmian w ich opiece klinicznej. To badanie nie wiąże się z żadnymi kosztami (uczestnicy otrzymali rekompensatę) i nie ma oczekiwanych długoterminowych korzyści dla uczestników. Za każdą sesję uczestnicy otrzymają wynagrodzenie. Uczestnicy mogą w każdej chwili wycofać się z badania.

Kryteria przyjęcia

  1. Możliwość wyrażenia zgody i uzyskania zgody rodzica
  2. Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika i opiekuna prawnego/rodzica
  3. 13-18 lat
  4. Ocena rodziców w BRIEF-2 Pamięć robocza: Większa niż 1,0 SD powyżej średniej normatywnej.
  5. IQ > 80
  6. Rozpoznanie kliniczne zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD): typ głównie nieuważny, głównie typ nadpobudliwy/impulsywny, typ mieszany lub typ nieokreślony. Kryteria diagnostyczne zostaną potwierdzone za pomocą NICHQ Vanderbilt Assessment Scales-Parent.

Zdrowa grupa kontrolna: Ukierunkujemy się na próbkę zdrowych, młodych dorosłych. Kryteria przyjęcia

  1. Możliwość wyrażenia zgody
  2. Biegła znajomość języka angielskiego uczestnika
  3. 18-25 lat
  4. Nigdy nie zdiagnozowano lub spełnia aktualne kryteria zaburzenia psychicznego, mierzone na podstawie samoopisu wcześniejszych diagnoz i formalnego zakończenia wywiadu diagnostycznego.

Kryteria wykluczenia: Dla pacjentów i zdrowych uczestników kontroli

Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu wykluczenia osób ze schorzeniami neurologicznymi lub medycznymi, które mogą zafałszować wyniki, a także w celu wykluczenia uczestników, u których MRI lub TMS może spowodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych lub powikłań. Typowe przeciwwskazania to metalowe elementy w ciele, rozrusznik serca, pacjenci z wszczepionymi pompami leków lub linią wewnątrzsercową lub przepisywanie leków, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy. Stanowią one większość kryteriów wykluczenia wymienionych poniżej:

  1. Patologia wewnątrzczaszkowa spowodowana znaną chorobą genetyczną (np. NF1, stwardnienie guzowate) lub nabytą chorobą neurologiczną (np. udar mózgu, guz), mózgowe porażenie dziecięce, ciężki uraz głowy w wywiadzie lub znaczna dysmorfologia
  2. Historia omdleń o nieznanej lub nieokreślonej etiologii, które mogą stanowić drgawki
  3. Historia napadów padaczkowych, rozpoznanie padaczki lub bezpośredni (względny pierwszego stopnia) wywiad rodzinny w kierunku padaczki
  4. Każde postępujące (np. neurodegeneracyjne) zaburzenie neurologiczne
  5. Przewlekłe (szczególnie) niekontrolowane stany medyczne, które mogą spowodować nagły wypadek medyczny w przypadku sprowokowanego napadu (wady rozwojowe serca, zaburzenia rytmu serca, astma itp.)
  6. Przeciwwskazane metalowe implanty w głowie, mózgu lub rdzeniu kręgowym (z wyłączeniem implantów dentystycznych, aparatów ortodontycznych lub wypełnień)
  7. Nieusuwalny makijaż lub kolczyki
  8. Rozrusznik serca
  9. Wszczepiona pompa lekowa
  10. Stymulator nerwu błędnego
  11. Głęboki stymulator mózgu
  12. Jednostka TENS (chyba że zostanie całkowicie usunięta do badania)
  13. Przeciek komorowo-otrzewnowy
  14. Objawy zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego
  15. Zmiany wewnątrzczaszkowe (w tym przypadkowe wykrycie w MRI)
  16. Historia urazu głowy skutkującego długotrwałą utratą przytomności
  17. Nadużywanie substancji lub uzależnienie w ciągu ostatnich sześciu miesięcy (tj. kryteria DSM-5 dotyczące zaburzeń związanych z używaniem substancji)
  18. Przewlekłe leczenie lekami na receptę, które obniżają próg drgawkowy kory mózgowej, z wyłączeniem leków psychostymulujących, jeśli zostanie uznane za medycznie bezpieczne w ramach procesu oceny medycznej.
  19. Aktywna psychoza lub mania
  20. Obecne zamiary samobójcze
  21. Aktualna ciąża
  22. Znaczne upośledzenie wzroku, słuchu lub mowy
  23. Obecne oddziały stanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię pacjenta

W schemacie czynnikowym 2x2 z podwójnie ślepą próbą losowo przydzielimy próbkę nastolatków (13-18 lat) z deficytami WM do przerywanej stymulacji wybuchem theta (iTBS) w lewej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej (DLPFC) lub płacie ciemieniowym dolnym (IPL), na podstawie strukturalnego rezonansu magnetycznego mózgu każdego uczestnika.

Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS.

iTBS
Eksperymentalny: Zdrowe ramię kontrolne

Grupa kontrolna: Próbka zdrowych młodych dorosłych (18-25 lat) otrzyma zindywidualizowany protokół parametrów theta-gamma iTBS do lewego DLPFC.

Uczestnicy obu ramion ukończą aktywną sesję iTBS i fikcyjną sesję iTBS. Głównym rezultatem będzie sprzężenie theta-gamma podczas żądań WM, mierzone za pomocą elektroencefalografii (EEG) podczas przestrzennego zadania WM Sternberga (SWMT) bezpośrednio przed i po iTBS.

iTBS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po pozorowanym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT). Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań. Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
Zmiana sprzężenia Theta-Gamma po aktywnym iTBS
Ramy czasowe: Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.
Zapis EEG zostanie uzyskany, gdy uczestnik ukończy test pamięci roboczej przestrzennej Sternberga (SWMT). Sprzężenie między fazą theta a amplitudą gamma zostanie wyodrębnione z EEG podczas kodowania i utrzymywania żądań. Zostanie obliczona zmiana między przed i po pojedynczej sesji iTBS.
Sprzężenie theta-gamma zostanie uzyskane przed i po podaniu iTBS. Pomiędzy zapisami EEG przed i po zapisie EEG będzie około 5 minut. Zmiana między stanem przed i po jest zmienną wynikową.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 listopada 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BradleyH002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ADHD

Badania kliniczne na Przerywana stymulacja Theta Burst

3
Subskrybuj