Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lokální anestezie versus kombinovaná lokální anestezie s jednorázovou analgezií při kontrole bolesti během hrudních ultrazvukových řízených procedur

4. listopadu 2021 aktualizováno: Mostafa Mahmoud Ahmed AbdAllah, Assiut University
Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost jednorázové analgezie v kombinaci s lokální anestezií k potlačení bolesti během procedur řízených Trans ultrazvukem. Cílem je také posoudit vliv jeho použití na dobu provedení zákroku a míru výskytu komplikací ve srovnání se samotnou lokální anestezií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Intervenční hrudní ultrasonografie (TUS) zahrnuje diagnostické i terapeutické postupy. Aspirační biopsie tenkou jehlou, biopsie pleury nebo plicního parenchymu Tru-cut a pleurální biopsie Cope nebo Abramsovými jehlami jsou příklady diagnostických postupů, zatímco ultrazvukem řízená torakocentéza, pleurální aspirace pro pneumotorax, umístění hrudních trubic a zavedení trvalého katétru nebo pleurodéza jsou běžné. léčebné procedury.

Hrudní ultrazvukové řízené postupy jsou bezpečné a tolerovatelné. Bolest, pneumotorax, krvácení, infekce a selhání procedury jsou možnými komplikacemi procedur řízených TUS. Lidokain 1% by měl být infiltrován před výkonem, přičemž je třeba věnovat zvláštní pozornost kůži, periostu a pohrudnici jako lokální anestezii.

Ke snížení bolesti by měla být analgezie považována za premedikaci. Navzdory zjevnému zdravému rozumu tohoto přístupu existuje jen málo prokázaných důkazů o účinku těchto léků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti obou pohlaví.
  • Pacienti s pleurálním výpotkem, pneumotoraxem, plicní hmotou nebo hmotou hrudní stěny přístupnými pro hrudní ultrazvukem řízenou intervenci

Kritéria vyloučení:

  • Děti a pacienti mladší 18 let.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Pacienti s narušenou úrovní vědomí.
  • Pacienti se známými poruchami krvácení.
  • Pacienti s pokročilým onemocněním jater a ledvin.
  • Pacienti se známou přecitlivělostí na NSAID.
  • Pacienti s chronickým onemocněním hrudníku.
  • Pacienti, kteří se odmítnou zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Diclofenac
Skupina A dostane jednu dávku 75 mg IV diklofenaku infuzí před výkonem
Lék: Diclofenac
jedna dávka 75 mg IV diklofenaku infuzí před výkonem
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Skupina B, která dostane placebo
Lék: Placebo
jedna dávka iv placeba (fyziologický roztok) infuzí před výkonem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti hodnocená numerickou hodnotící stupnicí (NRS)
Časové okno: 30 minut
hodnotit účinnost jednorázové analgezie v kombinaci s lokální anestezií ke kontrole bolesti během procedur řízených TUS pomocí numerické hodnotící škály, pacient je požádán, aby uvedl svou vnímanou intenzitu bolesti, pacient hodnotí svou vlastní bolest na stupnici od 1 do 10
30 minut
Spokojenost hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS)
Časové okno: 30 minut
hodnocení spokojenosti pomocí Visual Analogue Scale , série tváří od veselého obličeje na 0 nebo „žádné zranění“ až po plačící obličej na 10, což představuje „bolí jako ta nejhorší bolest, jakou si lze představit“
30 minut
doba provádění transtorakálních ultrazvukem řízených výkonů
Časové okno: až 20 minut
posoudit vliv jeho použití s ​​lokální anestezií na výkon zákroku ve srovnání se samotnou lokální anestezií
až 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • pain in TUS guided procedures

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit