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Anestesia locale vs anestesia locale combinata con analgesia a dose singola sul controllo del dolore durante le procedure guidate da ecografia toracica

4 novembre 2021 aggiornato da: Mostafa Mahmoud Ahmed AbdAllah, Assiut University
Questo studio mira a valutare l'efficacia dell'analgesia a dose singola in combinazione con l'anestesia locale per controllare il dolore durante le procedure guidate Trans Ultrasound. Mira inoltre a valutare l'effetto del suo utilizzo sul tempo di esecuzione della procedura e sul tasso di insorgenza di complicanze rispetto alla sola anestesia locale.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ecografia toracica interventistica (TUS) include sia procedure diagnostiche che terapeutiche. La biopsia per aspirazione con ago sottile, la biopsia pleurica Tru-cut o il parenchima polmonare e le biopsie pleuriche con aghi di Cope o Abrams sono esempi di procedure diagnostiche mentre la toracentesi ecoguidata, l'aspirazione pleurica per pneumotorace, il posizionamento di tubi toracici e l'inserimento di catetere a permanenza o la pleurodesi sono comuni procedure terapeutiche.

Le procedure ecoguidate toraciche sono sicure e tollerabili. Dolore, pneumotorace, sanguinamento, infezione e fallimento della procedura sono le possibili complicanze delle procedure TUS guidate. La lidocaina all'1% deve essere infiltrata prima della procedura, prestando particolare attenzione alla pelle, al periostio e alla pleura come anestesia locale.

Per ridurre il dolore, l'analgesia dovrebbe essere considerata una premedicazione. Nonostante l'apparente buon senso di questo approccio, ci sono poche prove stabilite dell'effetto di questi farmaci.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di entrambi i sessi.
  • Pazienti con versamento pleurico, pneumotorace, massa polmonare o massa della parete toracica accessibili per intervento ecoguidato toracico

Criteri di esclusione:

  • Bambini e pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Pazienti con livello di coscienza disturbato.
  • Pazienti con disturbi emorragici noti.
  • Pazienti con disturbi epatici e renali avanzati.
  • Pazienti con nota ipersensibilità ai FANS.
  • Pazienti con malattie toraciche croniche.
  • Pazienti che si rifiutano di partecipare alla sperimentazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Diclofenac
Il gruppo A riceverà una singola dose di 75 mg di diclofenac EV per infusione prima della procedura
Droga: Diclofenac
una dose singola di 75 mg EV di diclofenac per infusione prima della procedura
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Gruppo B che riceverà il placebo
Droga: Placebo
singola dose iv di placebo (soluzione fisiologica) per infusione prima della procedura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore valutata dalla Numerical Rating Scale (NRS)
Lasso di tempo: 30 minuti
valutare l'efficacia dell'analgesia a dose singola in combinazione con l'anestesia locale per controllare il dolore durante le procedure guidate da TUS mediante una scala di valutazione numerica, al paziente viene chiesto di indicare l'intensità del dolore percepito, il paziente classifica il proprio dolore su una scala da 1 a 10
30 minuti
Soddisfazione valutata dalla Visual Analogue Scale (VAS)
Lasso di tempo: 30 minuti
valutazione della soddisfazione mediante Visual Analogue Scale , serie di facce che vanno da una faccia felice a 0, o "nessun dolore", a una faccia che piange a 10, che rappresenta "fa male come il peggior dolore immaginabile"
30 minuti
tempo di esecuzione delle procedure ecoguidate transtoraciche
Lasso di tempo: fino a 20 minuti
valutare l'effetto del suo utilizzo con l'anestesia locale sulle prestazioni della procedura rispetto alla sola anestesia locale
fino a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assiut University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 novembre 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • pain in TUS guided procedures

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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