- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05124054
Platnost a spolehlivost turecké verze dotazníku kvality obnovy-15 (QoR-15)
Turecká verze dotazníku kvality obnovy-15 (QoR-15).
Pooperační rekonvalescence je komplexní proces ovlivněný různými faktory, jako jsou pacienti, chirurgické metody a anestetické vlastnosti. Takové faktory mohou být doprovázeny mnoha negativními situacemi. Předchozí studie hodnotící zotavení po anestezii primárně hodnotily výskyt morbidity, mortality, nepříznivých výsledků souvisejících s anestezií a změn vitálních funkcí (1-4). Tyto parametry jsou důležité, ale kvalita zotavení pacientů byla ve většině studií opomíjena. Proto byly vyvinuty různé škály a nástroje pro měření výsledků hlášené pacienty [1,3-8]. Jednou z těchto škál je Stark et al. Je to dotazník QoR-15 vyvinutý v roce 2013 (4). QoR-15 si klade za cíl zhodnotit kvalitu časného zotavení a emočního zdraví pacientů po operaci (4,6). Jedná se o 15položkový dotazník hodnotící emoční stav pacienta, fyzickou pohodu, psychickou podporu, fyzickou nezávislost a bolest. Tento jednostránkový dotazník QoR-15 se ukázal jako vysoce validní a spolehlivý u pacientů, kteří podstoupili všeobecnou operaci (4).
QoR-15 byl ověřen a přeložen do mnoha jazyků, jako je japonština, francouzština, portugalština, čínština, švédština (13-17). V systémovém přehledu bylo uvedeno, že všechny přeložené verze QoR-15 měly dostatečnou validitu a spolehlivost k posouzení kvality pooperační rekonvalescence (19). Oficiální turecká verze QoR-15 však dosud nebyla vyvinuta ani schválena.
Cílem této studie bylo vyvinout tureckou verzi QoR-15 (QoR-15T) a vyhodnotit její validitu, spolehlivost a odezvu pro turecky mluvící pacienty v celkové a regionální anestezii.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Konya, Krocan
- Selcuk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- rodilý mluvčí turečtiny
- plánovaná elektivní operace
Kritéria vyloučení:
- s kognitivní poruchou,
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav IV nebo vyšší,
- pacientů s psychickými poruchami,
- anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných návykových látek
- u pacientů, u kterých se předpokládá, že budou potřebovat pooperační mechanickou ventilaci (např. kardiovaskulární chirurgie vyžadující kardiopulmonální bypass, mikrovaskulární rekonstrukční chirurgie u rakoviny ústní a čelistní oblasti atd.)
- Pacienti, u kterých se předpokládá, že nejsou schopni odpovědět na dotazník z důvodu změny duševního stavu nebo potřeby sedace během pooperačního hodnocení,
- pacientů, u kterých se po operaci rozvinou velké komplikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
zhodnotit proveditelnost, spolehlivost, validitu a schopnost reakce QoR-15T po operaci.
Časové okno: 5 minut
|
QoR-15, měřicí nástroj pro hodnocení pooperační rekonvalescence u pacientů, se skládá z 15 položek včetně bolesti, nauzey, zvracení a stavu sebeobsluhy [9]. U každé položky je pacient požádán, aby vyjádřil své skóre stavu od 0 do 10; proto se celkové skóre pohybuje od 0 do 150 bodů, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší pooperační zotavení. QoR-15 byl ověřen a přeložen do mnoha jazyků, jako je japonština, francouzština, portugalština, čínština, švédština. Všechny přeložené verze QoR-15 byly uvedeny v systémovém přehledu, aby měly dostatečnou validitu a spolehlivost pro posouzení kvality pooperační rekonvalescence. Cílem této studie je vyvinout tureckou verzi QoR-15 (QoR-15T) a zhodnotit její validitu, spolehlivost a schopnost reagovat u turecky mluvících pacientů, kteří dostávají celkovou a regionální anestezii. |
5 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- QoR-15
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .