- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05124054
Validiteten og pålideligheden af den tyrkiske version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema
Tyrkisk version af Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørgeskema
Postoperativ restitution er en kompleks proces, der påvirkes af forskellige faktorer såsom patienter, kirurgiske metoder og anæstetiske egenskaber. Sådanne faktorer kan være ledsaget af mange negative situationer. Tidligere undersøgelser, der evaluerede bedring efter anæstesi, evaluerede primært forekomsten af sygelighed, dødelighed, uønskede anæstesi-relaterede resultater og ændringer i vitale tegn (1-4). Disse parametre er vigtige, men kvaliteten af patienternes helbredelse er blevet forsømt i de fleste undersøgelser. Derfor er der udviklet forskellige patientrapporterede resultatmålingsskalaer og værktøjer (1,3-8). En af disse skalaer er Stark et al. Det er QoR-15 spørgeskemaet udviklet af i 2013 (4). QoR-15 har til formål at vurdere kvaliteten af tidlig bedring og følelsesmæssig sundhed hos patienter efter operation (4,6). Det er et spørgeskema på 15 punkter, der vurderer patientens følelsesmæssige tilstand, fysiske komfort, psykologiske støtte, fysiske uafhængighed og smerte. Dette QoR-15 spørgeskema på én side har vist sig at være yderst validt og pålideligt hos patienter, der har gennemgået generel kirurgi (4).
QoR-15 er blevet verificeret og oversat til mange sprog såsom japansk, fransk, portugisisk, kinesisk, svensk (13-17). Det blev rapporteret i et systemisk review, at alle oversatte versioner af QoR-15 havde tilstrækkelig validitet og pålidelighed til at vurdere kvaliteten af postoperativ bedring (19). En officiel tyrkisk version af QoR-15 er dog endnu ikke udviklet eller godkendt.
Formålet med denne undersøgelse var at udvikle den tyrkiske version af QoR-15 (QoR-15T) og at evaluere dens validitet, pålidelighed og reaktionsevne for tyrkisktalende patienter, der modtager generel og regional anæstesi.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Konya, Kalkun
- Selcuk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- tyrkisk som modersmål
- planlagt elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- med kognitiv svækkelse,
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk tilstand IV eller højere,
- patienter med psykiatriske lidelser,
- historie med alkohol eller andet stofmisbrug
- patienter, der forventes at have behov for postoperativ mekanisk ventilation (f.eks. kardiovaskulær kirurgi, der kræver kardiopulmonal bypass, mikrovaskulær rekonstruktionskirurgi for oral og maxillofacial cancer osv.)
- Patienter, der menes at være ude af stand til at besvare spørgeskemaet på grund af en ændring i mental status eller behov for sedation under den postoperative evaluering,
- patienter, der udvikler store komplikationer efter operationen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
at evaluere gennemførligheden, pålideligheden, validiteten og reaktionsevnen af QoR-15T efter operationen.
Tidsramme: 5 min
|
QoR-15, et måleværktøj til at evaluere postoperativ helbredelse hos patienter, består af 15 punkter, herunder smerte, kvalme, opkastning og egenomsorgsstatus [9]. For hvert punkt bliver patienten bedt om at udtrykke sin statusscore fra 0 til 10; derfor varierer den samlede score fra 0 til 150 point, hvor højere score indikerer bedre postoperativ restitution. QoR-15 er blevet verificeret og oversat til mange sprog såsom japansk, fransk, portugisisk, kinesisk, svensk. Alle oversatte versioner af QoR-15 blev rapporteret i et systemisk review til at have tilstrækkelig validitet og pålidelighed til at vurdere kvaliteten af postoperativ bedring. Formålet med denne undersøgelse er at udvikle den tyrkiske version af QoR-15 (QoR-15T) og evaluere dets validitet, pålidelighed og lydhørhed for tyrkisktalende patienter, der modtager generel og regional anæstesi. |
5 min
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- QoR-15
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .