- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05125575
Studie bioekvivalence 2 metforminu 1000 mg s prodlouženým uvolňováním u 28 zdravých mužských a ženských dobrovolníků
Otevřená, srovnávací, randomizovaná, zkřížená, jednodávková bioekvivalenční studie metforminu 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (JSC Farmak, Ukrajina) vs. Glucophage® XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním u zdravých subjektů za podmínek nasycení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Otevřená, srovnávací, randomizovaná, zkřížená klinická studie k vyhodnocení bioekvivalence jednotlivých dávek testovaného produktu Metformin 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (JSC Farmak, Ukrajina) a referenční produkt Glucophage® XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Merck Serono Ltd, Spojené království) u zdravých, dospělých mužů a žen v podmínkách příjmu potravy.
Během každého období bylo odebráno 21 vzorků krve: před dávkováním (-1,0) a 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,1, 9,0, 120,0. 24,0, 32,0 a 36,0 hodin po podání IMP.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Prague, Česko, 10200
- QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví muži a netěhotné a nekojící ženy (před podáním dávky musí mít negativní výsledek těhotenského testu), kavkazské rasy.
- Nekuřák nebo kuřák v minulosti (který přestal kouřit alespoň 6 měsíců před první dávkou).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,5 až 30,0 kg/m2 včetně a tělesná hmotnost mezi 50 kg a 100 kg (v den screeningu).
- Subjekt byl k dispozici pro celou studii a poskytl svůj písemný informovaný souhlas.
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno na základě screeningové anamnézy, fyzikálního vyšetření, hodnocení vitálních funkcí (puls, systolický a diastolický krevní tlak a tělesná teplota) a 12svodového EKG (elektrokardiogram). Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
- Subjekty v dobrém zdravotním stavu, jak bylo stanoveno screeningovými klinickými laboratorními hodnoceními. Drobné odchylky mimo referenční rozmezí byly přijatelné, pokud je zkoušející nepovažoval za klinicky významné.
- Akceptace používání antikoncepčních opatření v průběhu celé studie jak ženami, tak muži.
Kritéria vyloučení:
- Známé kardiovaskulární onemocnění, hypotenze v anamnéze.
- Faktory v anamnéze subjektu, které mohou predisponovat ke ketoacidóze (včetně nedostatku pankreatického inzulinu, pankreatitidy v anamnéze, poruch kalorického omezení, omezeného příjmu potravy, zneužívání alkoholu)
- Gastrointestinální, renální nebo jaterní onemocnění a/nebo patologické nálezy přítomné nebo v anamnéze, které mohou interferovat s farmakokinetikou léku.
- Předchozí onemocnění jater se zvýšením sérových transamináz.
- Akutní nebo chronická onemocnění a/nebo klinický nález, který by mohl interferovat s cíli studie nebo s bezpečností, snášenlivostí, biologickou dostupností a/nebo farmakokinetikou hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
- Anamnéza onemocnění ledvin as poruchou funkce ledvin.
- Anamnéza závažné alergie nebo alergických reakcí na hodnocený IMP, jeho pomocné látky nebo související léky.
- Klinicky významné onemocnění do 28 dnů před první dávkou, včetně velkého chirurgického zákroku.
- Jakákoli významná klinická abnormalita včetně povrchového antigenu hepatitidy B (HBsAg), viru hepatitidy C (HCV) a/nebo (virus lidské imunodeficience) HIV. (Na promítání)
- Pozitivní screeningový test na zneužívání drog v moči nebo/a dechový test na alkohol nebo test kotininu v moči a pozitivní těhotenský test při screeningu.
- Závažné duševní onemocnění a/nebo neschopnost spolupracovat s klinickým týmem.
- Krevní tlak v sedě po minimálně 5 minutách klidu je mimo rozsah 100-140 mmHg pro systolický krevní tlak (BP) a/nebo 60-100 mmHg pro diastolický TK a/nebo srdeční frekvenci mimo rozsah 50- 100 bpm během screeningového postupu.
- Teplota tělesného ucha byla mimo rozsah 35,7-37,6°C při screeningu.
- Ortostatická hypotenze během screeningového postupu.
- Zneužívání drog, alkoholu (≥ 40 g čistého etanolu denně), rozpouštědel nebo kofeinu.
- Použití orgánově toxických léků nebo systémových léků, o kterých je známo, že podstatně mění metabolismus jater během 90 dnů před první dávkou.
- Užívání jakéhokoli léku na předpis po dobu 28 dnů před první dávkou.
- Jakákoli systémová volně prodejná (OTC) léčba léky a/nebo vitamíny a/nebo bylinná léčba/nebo doplňky stravy během 14 dnů před první dávkou.
- Nechat si udělat tetování, piercing nebo jakékoli kosmetické ošetření zahrnující piercing kůže během 90 dnů před screeningem, pokud to výzkumník nevyhodnotil jako nevýznamné pro zařazení do studie.
- Darování nebo ztráta alespoň 500 ml krve během 90 dnů nebo darování plazmy nebo krevních destiček během 14 dnů před první dávkou.
- Anémie, hemoglobin pod 120 g/l u žen a 130 g/l u mužů při screeningu.
- Méně než 30 dnů mezi výstupní procedurou v předchozí studii a prvním dávkováním v této studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Léčba A
Testovaný produkt Metformin 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (JSC Farmak, Ukrajina)
|
Jedna tableta Testovaného (T) produktu byla podávána orálně s 240 ml vody.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Léčba B
Referenční produkt Glucophage® XR 1000 mg tablety s prodlouženým uvolňováním (Merck Serono Ltd, UK)
|
Jedna tableta referenčního (R) produktu byla podávána orálně s 240 ml vody.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Cmax
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
|
až 36 hodin po podání
|
AUC0-t
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou závislosti koncentrace v plazmě na čase vypočítaná podle lichoběžníkového pravidla od času odběru nula do času odběru poslední měřitelné koncentrace v plazmě (AUC0-t)
|
až 36 hodin po podání
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
AUC0-∞
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace versus čas od času nula do nekonečna (AUC0-∞)
|
až 36 hodin po podání
|
tmax
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Doba maximální plazmatické koncentrace (tmax).
|
až 36 hodin po podání
|
λz
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Zdánlivá eliminace prvního řádu (λz)
|
až 36 hodin po podání
|
t1/2
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
eliminační nebo terminální poločas (t1/2)
|
až 36 hodin po podání
|
AUCres
Časové okno: až 36 hodin po podání
|
Zbytková plocha AUCres = 100 (AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞ [%]
|
až 36 hodin po podání
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FK/MTF/FD
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .