在 28 名健康男性和女性志愿者中进行的 2 种二甲双胍 1000 mg 缓释片的 Fed 生物等效性研究

纳入标准：

• 健康男性和未怀孕且未哺乳的女性（给药前妊娠试验结果必须为阴性），白种人。
• 非吸烟者或既往吸烟者（在第一次给药前至少戒烟 6 个月）。
• 身体质量指数 (BMI) 18.5 至 30.0 kg/m2，包括在内，体重在 50 kg 至 100 kg 之间（筛选当天）。
• 受试者可参与整个研究并提供了他/她的书面知情同意书。
• 通过筛查病史、身体检查、生命体征评估（脉搏率、收缩压和舒张压以及体温）和 12 导联 ECG（心电图）确定健康状况良好的受试者。 如果研究者认为在临床上不显着，则超出参考范围的微小偏差是可以接受的。
• 通过筛选临床实验室评估确定的身体健康的受试者。 如果研究者认为在临床上不显着，则超出参考范围的微小偏差是可以接受的。
• 女性和男性受试者在整个研究期间接受避孕措施的使用。

排除标准：

• 已知有心血管疾病、低血压史。
• 受试者病史中可能易患酮症酸中毒的因素（包括胰腺胰岛素缺乏、胰腺炎病史、热量限制障碍、限制食物摄入、酗酒）
• 胃肠道、肾脏或肝脏疾病和/或病理检查结果可能会干扰药物的药代动力学。
• 既往肝病伴血清转氨酶升高。
• 可能干扰研究目的或药物的安全性、耐受性、生物利用度和/或研究性药物产品 (IMP) 的药代动力学的急性或慢性疾病和/或临床发现。
• 肾脏病史和肾功能受损。
• 对研究 IMP、其赋形剂或相关药物有严重过敏史或过敏反应史。
• 首次给药前 28 天内有临床意义的疾病，包括大手术。
• 任何显着的临床异常，包括乙型肝炎表面抗原 (HBsAg)、丙型肝炎病毒 (HCV) 和/或（人类免疫缺陷病毒）HIV。 （在放映中）
• 筛查尿药物滥用试验或/和酒精呼气试验或尿可替宁试验阳性，筛查时妊娠试验阳性。
• 严重的精神疾病和/或无法与临床团队合作。
• 至少休息 5 分钟后的静坐血压超出 100-140 mmHg 的收缩压 (BP) 和/或 60-100 mmHg 的舒张压和/或心率超出 50-筛选过程中 100 bpm。
• 体温耳温超出 35.7-37.6°C 范围 在放映时。
• 筛选过程中的直立性低血压。
• 药物、酒精（每天 ≥ 40 克纯乙醇）、溶剂或咖啡因滥用。
• 在首次给药前 90 天内使用已知会显着改变肝脏代谢的器官毒性药物或全身药物。
• 在第一次给药前使用任何处方药 28 天。
• 首次给药前 14 天内的任何全身性非处方 (OTC) 药物治疗和/或维生素和/或草药治疗/或食品补充剂。
• 在筛选前 90 天内进行纹身、身体穿孔或任何涉及皮肤穿孔的美容治疗，除非研究者评估为对纳入研究不重要。
• 首次给药前 90 天内捐献或失血至少 500 mL，或在 14 天内捐献血浆或血小板。
• 贫血，筛查时女性血红蛋白低于 120 g/L，男性低于 130 g/L。
• 先前研究中的退出程序与本研究中的第一次给药之间少于 30 天。