Fed bioækvivalensundersøgelse af 2 metformin 1000 mg depottabletter hos 28 raske mandlige og kvindelige frivillige

Inklusionskriterier:

• Raske hanner og ikke-gravide og ingen ammende hunner (skal have et negativt graviditetstestresultat før dosering), kaukasisk race.
• Ikke-ryger eller tidligere ryger (der er holdt op med at ryge mindst 6 måneder før den første dosis).
• Body Mass Index (BMI) 18,5 til 30,0 kg/m2, inklusive og kropsvægt mellem 50 kg og 100 kg (på screeningsdagen).
• Forsøgspersonen var tilgængelig for hele undersøgelsen og havde givet sit skriftlige informerede samtykke.
• Personer med godt helbred, som bestemt ved screening af sygehistorie, fysisk undersøgelse, vurdering af vitale tegn (pulsfrekvens, systolisk og diastolisk blodtryk og kropstemperatur) og 12-aflednings-EKG (elektrokardiogram). Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator vurderede det ikke at være klinisk signifikant.
• Forsøg ved godt helbred, som bestemt ved screening af kliniske laboratorieevalueringer. Mindre afvigelser uden for referenceintervallerne var acceptable, hvis investigator vurderede det ikke at være klinisk signifikant.
• Accept af brug af præventionsmidler under hele undersøgelsen af ​​både kvindelige og mandlige forsøgspersoner.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt kardiovaskulær sygdom, historie med hypotension.
• Faktorer i forsøgspersonens historie, der kan disponere for ketoacidose (herunder pancreas insulinmangel, anamnese med pancreatitis, kaloriebegrænsningsforstyrrelser, begrænset fødeindtagelse, alkoholmisbrug)
• Gastrointestinale, nyre- eller leversygdomme og/eller patologiske fund til stede eller i historien, som kan interferere med lægemidlets farmakokinetik.
• Tidligere leversygdom med forhøjede serumtransaminaser.
• Akutte eller kroniske sygdomme og/eller kliniske fund, som kan interferere med undersøgelsens formål eller med lægemidlets sikkerhed, tolerabilitet, biotilgængelighed og/eller farmakokinetik af Investigational Medicinal Product (IMP).
• Anamnese med nyresygdom og med nedsat nyrefunktion.
• Anamnese med svær allergi eller allergiske reaktioner på undersøgelsens IMP, dets hjælpestoffer eller relaterede lægemidler.
• Klinisk signifikant sygdom inden for 28 dage før første dosering, inklusive større operation.
• Enhver signifikant klinisk abnormitet, herunder hepatitis B overfladeantigen (HBsAg), hepatitis C-virus (HCV) og/eller (humant immundefektvirus) HIV. (Ved screening)
• Positiv screening af urin stofmisbrugstest eller/og alkoholudåndingstest eller urin cotinin test, og positiv graviditetstest ved screening.
• Alvorlig psykisk sygdom og/eller manglende evne til at samarbejde med klinisk team.
• Siddende blodtryk efter minimum 5 minutters hvile er uden for intervallet 100-140 mmHg for systolisk blodtryk (BP) og/eller 60-100 mmHg for diastolisk BP og/eller hjertefrekvens uden for intervallet 50- 100 slag/min under screeningsproceduren.
• Kropsøretemperaturen var uden for intervallet 35,7-37,6°C ved fremvisning.
• Ortostatisk hypotension under screeningsproceduren.
• Lægemiddel, alkohol (på ≥ 40 g pr. dag ren ethanol), opløsningsmidler eller koffeinmisbrug.
• Brug af organtoksiske lægemidler eller systemiske lægemidler, der vides at ændre leverens metabolisme væsentligt inden for 90 dage før den første dosering.
• Brug af enhver receptpligtig medicin i en periode på 28 dage før den første dosering.
• Enhver systemisk håndkøbsbehandling (OTC) og/eller vitaminer og/eller urtebehandling/eller kosttilskud inden for 14 dage før den første dosering.
• At få en tatovering, en kropspiercing eller en hvilken som helst kosmetisk behandling, der involverer hudpiercing, inden for 90 dage før screeningen, medmindre det vurderes af Investigator som ikke-signifikant for medtagelse i undersøgelsen.
• Donation eller tab af mindst 500 ml blod inden for 90 dage eller donation af plasma eller blodplader inden for 14 dage før den første dosis.
• Anæmi, hæmoglobin under 120 g/l for kvinder og 130 g/l for mænd ved screening.
• Mindre end 30 dage mellem udgangsproceduren i tidligere undersøgelse og den første dosering i denne undersøgelse.