28명의 건강한 남성 및 여성 지원자를 대상으로 메트포르민 1000mg 연장 방출 정제 2개의 Fed 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 건강한 남성 및 비임신 및 수유 중인 여성(투여 전 임신 테스트 결과가 음성이어야 함), 백인 인종.
• 비흡연자 또는 과거 흡연자(첫 번째 투여 전 최소 6개월 전에 흡연을 중단한 사람).
• 체질량지수(BMI) 18.5~30.0kg/m2, 체중 50kg~100kg(스크리닝 당일).
• 피험자는 전체 연구에 사용할 수 있었고 서면 동의서를 제공했습니다.
• 병력 선별, 신체 검사, 활력 징후 평가(맥박수, 수축기 및 확장기 혈압, 체온) 및 12-리드 ECG(심전도)에 의해 결정되는 양호한 건강 상태의 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
• 임상 실험실 평가를 선별하여 결정된 건강 상태가 양호한 피험자. 조사자가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주하는 경우 참조 범위를 벗어난 경미한 편차는 허용되었습니다.
• 여성 및 남성 피험자 모두에 의한 전체 연구 동안 피임 수단 사용의 수락.

제외 기준:

• 알려진 심혈관 질환, 저혈압 병력.
• 케톤산증에 걸리기 쉬운 피험자의 과거력 요인(췌장 인슐린 결핍, 췌장염 병력, 칼로리 제한 장애, 음식 섭취 제한, 알코올 남용 포함)
• 약물 약동학을 방해할 수 있는 위장관, 신장 또는 간 질환 및/또는 병리학적 소견이 존재하거나 병력이 있는 경우.
• 혈청 트랜스아미나제 수치가 상승한 이전의 간 질환.
• 급성 또는 만성 질환 및/또는 연구 목적 또는 약물의 안전성, 내약성, 생체이용률 및/또는 IMP(Investigational Medicinal Product)의 약동학을 방해할 수 있는 임상 소견.
• 신장 질환의 병력 및 신장 기능 장애.
• 연구 IMP, 그 부형제 또는 관련 약물에 대한 심각한 알레르기 또는 알레르기 반응의 병력.
• 대수술을 포함하여 최초 투여 전 28일 이내에 임상적으로 유의한 질병.
• B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 및/또는 (인간 면역결핍 바이러스) HIV를 포함한 모든 유의한 임상적 이상. (상영중)
• 양성 스크리닝 소변 약물 남용 검사 또는/및 알코올 호흡 검사 또는 소변 코티닌 검사 및 선별 검사에서 양성 임신 검사.
• 심각한 정신 질환 및/또는 임상 팀과 협력할 수 없음.
• 최소 5분의 휴식 후 좌식 혈압이 수축기 혈압(BP)의 경우 100-140mmHg 범위를 벗어났고/또는 이완기 혈압의 경우 60-100mmHg 범위를 벗어났습니다. 스크리닝 절차 동안 100 bpm.
• 체온은 35.7-37.6°C 범위를 벗어났습니다. 상영중.
• 스크리닝 절차 중 기립성 저혈압.
• 약물, 알코올(하루 순수 에탄올 40g 이상), 용제 또는 카페인 남용.
• 첫 투여 전 90일 이내에 간 대사를 실질적으로 변화시키는 것으로 알려진 장기 독성 약물 또는 전신 약물의 사용.
• 최초 투약 전 28일 동안 처방약 사용.
• 첫 번째 투여 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 전신(OTC) 약물 치료 및/또는 비타민 및/또는 약초 ​​치료/또는 식품 보조제.
• 조사자가 연구에 포함하는 것이 중요하지 않은 것으로 평가하지 않는 한 스크리닝 전 90일 이내에 문신, 바디 피어싱 또는 피부 피어싱을 포함하는 미용 치료를 받는 것.
• 90일 이내에 최소 500mL의 혈액 기증 또는 손실 또는 최초 투여 전 14일 이내에 혈장 또는 혈소판 기증.
• 빈혈, 스크리닝 시 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈.
• 이전 연구의 종료 절차와 본 연구의 첫 번째 투약 사이에 30일 미만.