Fed bioekvivalencia vizsgálata 2 1000 mg-os metformin retard tablettával 28 egészséges férfi és nő önkéntesen

Bevételi kritériumok:

• Egészséges hímek és nem terhes és nem szoptató nőstények (adagolás előtt negatív terhességi tesztnek kell lennie), kaukázusi faj.
• Nemdohányzó vagy korábban dohányzó (aki az első adagolás előtt legalább 6 hónappal abbahagyta a dohányzást).
• Testtömeg-index (BMI) 18,5-30,0 kg/m2, beleértve a testsúlyt 50-100 kg (a szűrés napján).
• Az alany a teljes vizsgálathoz elérhető volt, és megadta írásos beleegyezését.
• Jó egészségi állapotú alanyok a kórelőzmény szűrésével, fizikális vizsgálattal, életjelek felmérésével (pulzusszám, szisztolés és diasztolés vérnyomás, valamint testhőmérséklet) és 12 elvezetéses EKG-val (elektrokardiogram). A referencia tartományokon kívüli kisebb eltérések elfogadhatók voltak, ha a vizsgáló nem ítélte klinikailag jelentősnek.
• Jó egészségi állapotú alanyok, a klinikai laboratóriumi értékelések alapján megállapították. A referencia tartományokon kívüli kisebb eltérések elfogadhatók voltak, ha a vizsgáló nem ítélte klinikailag jelentősnek.
• A fogamzásgátló módszerek alkalmazásának elfogadása a teljes vizsgálat során mind a nők, mind a férfiak körében.

Kizárási kritériumok:

• Ismert szív- és érrendszeri betegség, hipotenzió a kórtörténetben.
• Az alany kórtörténetében szereplő tényezők, amelyek hajlamosíthatnak a ketoacidózisra (beleértve a hasnyálmirigy-inzulinhiányt, az anamnézisben szereplő hasnyálmirigy-gyulladást, a kalóriakorlátozási zavarokat, a korlátozott táplálékfelvételt, az alkohollal való visszaélést)
• Emésztőrendszeri, vese- vagy májbetegségek és/vagy kóros leletek jelenlévő vagy anamnézisében, amelyek befolyásolhatják a gyógyszer farmakokinetikáját.
• Korábbi májbetegség szérum transzaminázszint-emelkedéssel.
• Akut vagy krónikus betegségek és/vagy klinikai lelet, amelyek megzavarhatják a vizsgálat céljait vagy a gyógyszer biztonságosságát, tolerálhatóságát, biohasznosulását és/vagy a vizsgálati gyógyszerkészítmény (IMP) farmakokinetikáját.
• Vesebetegség anamnézisében és károsodott vesefunkcióval.
• Súlyos allergia vagy allergiás reakciók a kórtörténetben a vizsgálat IMP-vel, segédanyagaival vagy kapcsolódó gyógyszereivel szemben.
• Klinikailag jelentős betegség az első adagolást megelőző 28 napon belül, beleértve a nagy műtétet is.
• Bármilyen jelentős klinikai rendellenesség, beleértve a Hepatitis B felszíni antigént (HBsAg), a hepatitis C vírust (HCV) és/vagy (humán immunhiányos vírust) a HIV-t. (A vetítésen)
• Pozitív szűrővizelet kábítószerrel való visszaélés teszt és/vagy alkohol kilégzési teszt vagy vizelet kotinin teszt, és pozitív terhességi teszt a szűréskor.
• Súlyos mentális betegség és/vagy a klinikai csapattal való együttműködés képtelensége.
• Az ülő vérnyomás legalább 5 perc pihenés után a 100-140 Hgmm tartományon kívül esik a szisztolés vérnyomás (BP) és/vagy a 60-100 Hgmm diasztolés vérnyomás és/vagy a pulzusszám 50-es tartományon kívül. 100 bpm a szűrési eljárás során.
• A fül testhőmérséklete a 35,7-37,6°C tartományon kívül volt a vetítésen.
• Ortosztatikus hipotenzió a szűrési eljárás során.
• Kábítószer, alkohol (≥ 40 g/nap tiszta etanol), oldószerekkel vagy koffeinnel való visszaélés.
• Olyan szervtoxikus vagy szisztémás gyógyszerek alkalmazása, amelyekről ismert, hogy lényegesen megváltoztatják a máj metabolizmusát az első adagolás előtti 90 napon belül.
• Bármilyen vényköteles gyógyszer használata 28 napig az első adagolás előtt.
• Bármilyen szisztémás, vény nélkül kapható (OTC) gyógyszeres kezelés és/vagy vitamin és/vagy gyógynövényes kezelés/vagy étrend-kiegészítő az első adagolást megelőző 14 napon belül.
• A szűrést megelőző 90 napon belül tetoválás, testpiercing vagy bármilyen, bőrpiercinggel járó kozmetikai kezelés készítése, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a vizsgálatba való felvétel szempontjából nem jelentős.
• Legalább 500 ml vér adományozása vagy elvesztése 90 napon belül, vagy plazma vagy vérlemezkék adományozása az első adagolás előtti 14 napon belül.
• Vérszegénység, hemoglobin 120 g/l alatt nőknél, 130 g/l férfiaknál a szűréskor.
• Kevesebb, mint 30 nap telik el az előző vizsgálat kilépési eljárása és ebben a vizsgálatban az első adagolás között.