Исследование биоэквивалентности ФРС двух таблеток метформина 1000 мг с пролонгированным высвобождением у 28 здоровых мужчин и женщин-добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины и небеременные и не кормящие грудью женщины (должны быть отрицательные результаты теста на беременность до дозирования), европеоидная раса.
• Некурящие или курильщики в прошлом (бросившие курить как минимум за 6 месяцев до первой дозы).
• Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,0 кг/м2 включительно и масса тела от 50 до 100 кг (в день скрининга).
• Субъект был доступен для всего исследования и дал свое письменное информированное согласие.
• Субъекты в хорошем состоянии, что определяется скринингом истории болезни, физическим осмотром, оценками основных показателей жизнедеятельности (частота пульса, систолическое и диастолическое артериальное давление и температура тела) и ЭКГ (электрокардиограмма) в 12 отведениях. Незначительные отклонения за пределы референтных диапазонов были приемлемыми, если исследователь не считал их клинически значимыми.
• Субъекты в добром здравии, как определено скрининговыми клиническими лабораторными оценками. Незначительные отклонения за пределы референтных диапазонов были приемлемыми, если исследователь не считал их клинически значимыми.
• Принятие мер контрацепции в течение всего исследования как женщинами, так и мужчинами.

Критерий исключения:

• Известное сердечно-сосудистое заболевание, гипотония в анамнезе.
• Факторы в анамнезе субъекта, которые могут предрасполагать к кетоацидозу (включая недостаточность инсулина поджелудочной железы, панкреатит в анамнезе, нарушения калорийности, ограниченное потребление пищи, злоупотребление алкоголем)
• Заболевания желудочно-кишечного тракта, почек или печени и/или имеющиеся или имеющиеся в анамнезе патологические изменения, которые могут влиять на фармакокинетику препарата.
• Предыдущее заболевание печени с повышением уровня трансаминаз в сыворотке.
• Острые или хронические заболевания и/или клинические данные, которые могут повлиять на цели исследования или на безопасность, переносимость, биодоступность и/или фармакокинетику исследуемого лекарственного препарата (ИЛП).
• Заболевания почек в анамнезе и с нарушением функции почек.
• Тяжелая аллергия или аллергические реакции в анамнезе на исследуемый ИМФ, его вспомогательные вещества или родственные препараты.
• Клинически значимое заболевание в течение 28 дней до первого введения дозы, включая серьезное хирургическое вмешательство.
• Любая значительная клиническая аномалия, включая поверхностный антиген гепатита В (HBsAg), вирус гепатита С (ВГС) и/или (вирус иммунодефицита человека) ВИЧ. (На просмотре)
• Положительный скрининговый тест на злоупотребление наркотиками в моче и/или дыхательный тест на алкоголь или тест на котинин в моче, а также положительный тест на беременность при скрининге.
• Серьезное психическое заболевание и/или неспособность сотрудничать с клинической бригадой.
• Артериальное давление сидя после не менее 5 минут отдыха выходит за пределы 100-140 мм рт. ст. для систолического артериального давления (АД) и/или 60-100 мм рт. 100 ударов в минуту во время процедуры скрининга.
• Ушная температура тела была вне диапазона 35,7-37,6°С. на скрининге.
• Ортостатическая гипотензия во время процедуры скрининга.
• Злоупотребление наркотиками, алкоголем (≥ 40 г чистого этанола в день), растворителями или злоупотреблением кофеином.
• Использование органотоксических препаратов или системных препаратов, о которых известно, что они существенно изменяют метаболизм печени в течение 90 дней до первого приема.
• Использование любых лекарств, отпускаемых по рецепту, в течение 28 дней до первого приема.
• Любое системное безрецептурное лекарственное лечение и/или витамины и/или лечение травами/или пищевыми добавками в течение 14 дней до первого приема.
• Нанесение татуировки, пирсинга или любых косметических процедур, связанных с пирсингом кожи, в течение 90 дней до скрининга, если исследователь не расценил их как несущественные для включения в исследование.
• Донорство или потеря не менее 500 мл крови в течение 90 дней или донорство плазмы или тромбоцитов в течение 14 дней до первого введения.
• Анемия, гемоглобин ниже 120 г/л у женщин и 130 г/л у мужчин при скрининге.
• Менее 30 дней между процедурой выхода в предыдущем исследовании и первым введением дозы в этом исследовании.