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Estudio de bioequivalencia con alimentación de 2 comprimidos de liberación prolongada de metformina de 1000 mg en 28 voluntarios sanos masculinos y femeninos

17 de noviembre de 2021 actualizado por: Joint Stock Company "Farmak"

Estudio abierto, comparativo, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg de metformina (JSC Farmak, Ucrania) frente a comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg de Glucophage® XR en sujetos sanos en condiciones de alimentación.

Este estudio fue diseñado para comparar la biodisponibilidad del producto de prueba Metformin 1000 mg tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania) y el producto de referencia Glucophage® XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada (Merck Serono Ltd, Reino Unido) en voluntarios sanos masculinos y femeninos bajo alimentación. condiciones.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Un ensayo clínico abierto, comparativo, aleatorizado y cruzado para evaluar la bioequivalencia de dosis únicas del producto de prueba Metformin 1000 mg tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania) y el producto de referencia Glucophage® XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada (Merck Serono Ltd, Reino Unido) en sujetos sanos, adultos, masculinos y femeninos, en condiciones de alimentación.

Durante cada período se tomaron 21 muestras de sangre: antes de la dosificación (-1,0) y 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0 , 24,0, 32,0 y 36,0 horas después de la administración de IMP.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Prague, Chequia, 10200
        • QUINTA-ANALYTICA s.r.o.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres sanos y mujeres no embarazadas y que no amamantan (deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la dosificación), raza caucásica.
  • No fumador o ex fumador (que ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis).
  • Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive y peso corporal entre 50 kg y 100 kg (el día de la selección).
  • El sujeto estuvo disponible para todo el estudio y había proporcionado su consentimiento informado por escrito.
  • Sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico de detección, examen físico, evaluaciones de signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura corporal) y ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma). Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador no las consideraba clínicamente significativas.
  • Sujetos en buen estado de salud, según lo determinen las evaluaciones de laboratorio clínico de cribado. Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador no las consideraba clínicamente significativas.
  • Aceptación del uso de medidas anticonceptivas durante todo el estudio por parte de sujetos femeninos y masculinos.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes de hipotensión.
  • Factores en la historia del sujeto que podrían predisponer a la cetoacidosis (incluida la deficiencia de insulina pancreática, antecedentes de pancreatitis, trastornos de restricción calórica, ingesta restringida de alimentos, abuso de alcohol)
  • Enfermedades gastrointestinales, renales o hepáticas y/o hallazgos patológicos presentes o en la historia, que puedan interferir con la farmacocinética del medicamento.
  • Enfermedad hepática previa con elevaciones de transaminasas séricas.
  • Enfermedades agudas o crónicas y/o hallazgos clínicos que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad del fármaco, tolerabilidad, biodisponibilidad y/o farmacocinética del Medicamento en Investigación (PMI).
  • Antecedentes de enfermedad renal y con alteración de la función renal.
  • Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al IMP del estudio, sus excipientes o fármacos relacionados.
  • Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, incluida la cirugía mayor.
  • Cualquier anomalía clínica significativa, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o (virus de la inmunodeficiencia humana) el VIH. (En la proyección)
  • Prueba de detección positiva de abuso de drogas en orina y/o prueba de aliento alcohólico o prueba de cotinina en orina, y prueba de embarazo positiva en la detección.
  • Enfermedad mental grave y/o incapacidad para cooperar con el equipo clínico.
  • La presión arterial sentado después de un mínimo de 5 minutos de descanso está fuera del rango de 100-140 mmHg para la presión arterial (PA) sistólica y/o 60-100 mmHg para la PA diastólica y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50- 100 lpm durante el procedimiento de detección.
  • La temperatura corporal del oído estaba fuera del rango de 35.7-37.6°C en la proyección.
  • Hipotensión ortostática durante el procedimiento de cribado.
  • Abuso de drogas, alcohol (de ≥ 40 g al día de etanol puro), disolventes o cafeína.
  • Uso de fármacos tóxicos para los órganos o fármacos sistémicos que alteran sustancialmente el metabolismo hepático en los 90 días anteriores a la primera dosis.
  • Uso de cualquier medicamento recetado por un período de 28 días antes de la primera dosis.
  • Cualquier tratamiento farmacológico sistémico de venta libre (OTC) y/o vitaminas y/o tratamiento a base de hierbas/o suplementos alimenticios dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • Hacerse un tatuaje, perforaciones en el cuerpo o cualquier tratamiento cosmético que involucre perforaciones en la piel dentro de los 90 días anteriores a la selección, a menos que el Investigador lo evalúe como no significativo para su inclusión en el estudio.
  • Donación o pérdida de al menos 500 ml de sangre dentro de los 90 días o donación de plasma o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
  • Anemia, hemoglobina por debajo de 120 g/L para mujeres y 130 g/L para hombres en la selección.
  • Menos de 30 días entre el procedimiento de salida en el estudio anterior y la primera dosificación en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento A
Producto de prueba Metformin 1000 mg Tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania)
Se administró una tableta del producto Test (T) por vía oral con 240 ml de agua.
Otros nombres:
  • Diaformina® SR
Comparador activo: Tratamiento B
Producto de referencia Glucophage® XR 1000 mg comprimidos de liberación prolongada (Merck Serono Ltd, Reino Unido)
Se administró una tableta del producto Reference (R) por vía oral con 240 ml de agua.
Otros nombres:
  • Glucophage® XR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
concentración plasmática máxima observada (Cmax)
hasta 36 horas después de la administración
AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada por la regla trapezoidal desde el tiempo de muestreo cero hasta el tiempo de muestreo de la última concentración plasmática medible (AUC0-t)
hasta 36 horas después de la administración

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
hasta 36 horas después de la administración
tmáx
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
El tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax).
hasta 36 horas después de la administración
λz
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
Eliminación aparente de primer orden (λz)
hasta 36 horas después de la administración
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
la vida media de eliminación o terminal (t1/2)
hasta 36 horas después de la administración
ABCres
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
Área residual AUCres = 100 (AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞ [%]
hasta 36 horas después de la administración

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

19 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

19 de enero de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

18 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Metformin 1000 mg tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania)

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