- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05125575
Estudio de bioequivalencia con alimentación de 2 comprimidos de liberación prolongada de metformina de 1000 mg en 28 voluntarios sanos masculinos y femeninos
Estudio abierto, comparativo, aleatorizado, cruzado, de bioequivalencia de dosis única de comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg de metformina (JSC Farmak, Ucrania) frente a comprimidos de liberación prolongada de 1000 mg de Glucophage® XR en sujetos sanos en condiciones de alimentación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Un ensayo clínico abierto, comparativo, aleatorizado y cruzado para evaluar la bioequivalencia de dosis únicas del producto de prueba Metformin 1000 mg tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania) y el producto de referencia Glucophage® XR 1000 mg tabletas de liberación prolongada (Merck Serono Ltd, Reino Unido) en sujetos sanos, adultos, masculinos y femeninos, en condiciones de alimentación.
Durante cada período se tomaron 21 muestras de sangre: antes de la dosificación (-1,0) y 1,0, 2,0, 3,0, 4,0, 4,5, 5,0, 5,5, 6,0, 6,5, 7,0, 7,5, 8,0, 8,5, 9,0, 10,0, 12,0, 16,0 , 24,0, 32,0 y 36,0 horas después de la administración de IMP.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Prague, Chequia, 10200
- QUINTA-ANALYTICA s.r.o.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos y mujeres no embarazadas y que no amamantan (deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo antes de la dosificación), raza caucásica.
- No fumador o ex fumador (que ha dejado de fumar al menos 6 meses antes de la primera dosis).
- Índice de masa corporal (IMC) de 18,5 a 30,0 kg/m2, inclusive y peso corporal entre 50 kg y 100 kg (el día de la selección).
- El sujeto estuvo disponible para todo el estudio y había proporcionado su consentimiento informado por escrito.
- Sujetos en buen estado de salud, según lo determinado por el historial médico de detección, examen físico, evaluaciones de signos vitales (pulso, presión arterial sistólica y diastólica y temperatura corporal) y ECG de 12 derivaciones (electrocardiograma). Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador no las consideraba clínicamente significativas.
- Sujetos en buen estado de salud, según lo determinen las evaluaciones de laboratorio clínico de cribado. Las desviaciones menores fuera de los rangos de referencia eran aceptables, si el investigador no las consideraba clínicamente significativas.
- Aceptación del uso de medidas anticonceptivas durante todo el estudio por parte de sujetos femeninos y masculinos.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardiovascular conocida, antecedentes de hipotensión.
- Factores en la historia del sujeto que podrían predisponer a la cetoacidosis (incluida la deficiencia de insulina pancreática, antecedentes de pancreatitis, trastornos de restricción calórica, ingesta restringida de alimentos, abuso de alcohol)
- Enfermedades gastrointestinales, renales o hepáticas y/o hallazgos patológicos presentes o en la historia, que puedan interferir con la farmacocinética del medicamento.
- Enfermedad hepática previa con elevaciones de transaminasas séricas.
- Enfermedades agudas o crónicas y/o hallazgos clínicos que puedan interferir con los objetivos del estudio o con la seguridad del fármaco, tolerabilidad, biodisponibilidad y/o farmacocinética del Medicamento en Investigación (PMI).
- Antecedentes de enfermedad renal y con alteración de la función renal.
- Antecedentes de alergia grave o reacciones alérgicas al IMP del estudio, sus excipientes o fármacos relacionados.
- Enfermedad clínicamente significativa dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis, incluida la cirugía mayor.
- Cualquier anomalía clínica significativa, incluido el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el virus de la hepatitis C (VHC) y/o (virus de la inmunodeficiencia humana) el VIH. (En la proyección)
- Prueba de detección positiva de abuso de drogas en orina y/o prueba de aliento alcohólico o prueba de cotinina en orina, y prueba de embarazo positiva en la detección.
- Enfermedad mental grave y/o incapacidad para cooperar con el equipo clínico.
- La presión arterial sentado después de un mínimo de 5 minutos de descanso está fuera del rango de 100-140 mmHg para la presión arterial (PA) sistólica y/o 60-100 mmHg para la PA diastólica y/o frecuencia cardíaca fuera del rango de 50- 100 lpm durante el procedimiento de detección.
- La temperatura corporal del oído estaba fuera del rango de 35.7-37.6°C en la proyección.
- Hipotensión ortostática durante el procedimiento de cribado.
- Abuso de drogas, alcohol (de ≥ 40 g al día de etanol puro), disolventes o cafeína.
- Uso de fármacos tóxicos para los órganos o fármacos sistémicos que alteran sustancialmente el metabolismo hepático en los 90 días anteriores a la primera dosis.
- Uso de cualquier medicamento recetado por un período de 28 días antes de la primera dosis.
- Cualquier tratamiento farmacológico sistémico de venta libre (OTC) y/o vitaminas y/o tratamiento a base de hierbas/o suplementos alimenticios dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Hacerse un tatuaje, perforaciones en el cuerpo o cualquier tratamiento cosmético que involucre perforaciones en la piel dentro de los 90 días anteriores a la selección, a menos que el Investigador lo evalúe como no significativo para su inclusión en el estudio.
- Donación o pérdida de al menos 500 ml de sangre dentro de los 90 días o donación de plasma o plaquetas dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis.
- Anemia, hemoglobina por debajo de 120 g/L para mujeres y 130 g/L para hombres en la selección.
- Menos de 30 días entre el procedimiento de salida en el estudio anterior y la primera dosificación en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Tratamiento A
Producto de prueba Metformin 1000 mg Tabletas de liberación prolongada (JSC Farmak, Ucrania)
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Se administró una tableta del producto Test (T) por vía oral con 240 ml de agua.
Otros nombres:
|
Comparador activo: Tratamiento B
Producto de referencia Glucophage® XR 1000 mg comprimidos de liberación prolongada (Merck Serono Ltd, Reino Unido)
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Se administró una tableta del producto Reference (R) por vía oral con 240 ml de agua.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cmáx
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
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concentración plasmática máxima observada (Cmax)
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hasta 36 horas después de la administración
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AUC0-t
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo calculada por la regla trapezoidal desde el tiempo de muestreo cero hasta el tiempo de muestreo de la última concentración plasmática medible (AUC0-t)
|
hasta 36 horas después de la administración
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
AUC0-∞
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo desde el tiempo cero hasta el infinito (AUC0-∞)
|
hasta 36 horas después de la administración
|
tmáx
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
El tiempo de la concentración plasmática máxima (tmax).
|
hasta 36 horas después de la administración
|
λz
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Eliminación aparente de primer orden (λz)
|
hasta 36 horas después de la administración
|
t1/2
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
la vida media de eliminación o terminal (t1/2)
|
hasta 36 horas después de la administración
|
ABCres
Periodo de tiempo: hasta 36 horas después de la administración
|
Área residual AUCres = 100 (AUC0-∞ - AUC0-t) / AUC0-∞ [%]
|
hasta 36 horas después de la administración
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FK/MTF/FD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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