Fedin bioekvivalenssitutkimus kahdella 1000 mg:n metformiinin depottabletilla 28 terveellä vapaaehtoisella miehellä ja naispuolisella

Sisällyttämiskriteerit:

• Terveet miehet ja ei-raskaana olevat ja ei-imettävät naiset (raskaustestin on oltava negatiivinen ennen annostelua), valkoihoinen rotu.
• Tupakoimaton tai tupakoinut (joka on lopettanut tupakoinnin vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta).
• Painoindeksi (BMI) 18,5–30,0 kg/m2, mukaan lukien ja ruumiinpaino 50–100 kg (seulontapäivänä).
• Koehenkilö oli käytettävissä koko tutkimukseen ja oli antanut kirjallisen tietoisen suostumuksensa.
• Terveet koehenkilöt, jotka määritetään seulontahistorian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen (pulssi, systolinen ja diastolinen verenpaine ja ruumiinlämpö) ja 12-kytkentäisen EKG:n (sähkökardiogrammi) perusteella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella olivat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pitänyt niitä kliinisesti merkittävinä.
• Terveet koehenkilöt kliinisen laboratorioarvioinnin perusteella. Pienet poikkeamat vertailualueiden ulkopuolella olivat hyväksyttäviä, jos tutkija ei pitänyt niitä kliinisesti merkittävinä.
• Sekä nais- että miespuoliset koehenkilöt hyväksyvät ehkäisyn käytön koko tutkimuksen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

• Tunnettu sydän- ja verisuonisairaus, aiempi hypotensio.
• Tekijät potilaan historiassa, jotka voivat altistaa ketoasidoosille (mukaan lukien haiman insuliinin puute, aiempi haimatulehdus, kalorirajoitushäiriöt, rajoitettu ruoan saanti, alkoholin väärinkäyttö)
• Ruoansulatuskanavan, munuaisten tai maksan sairaudet ja/tai patologiset löydökset, jotka voivat vaikuttaa lääkkeen farmakokinetiikkaan.
• Aiempi maksasairaus, johon liittyy seerumin transaminaasiarvojen nousu.
• Akuutit tai krooniset sairaudet ja/tai kliininen löydös, jotka saattavat häiritä tutkimuksen tavoitteita tai lääkkeen turvallisuutta, siedettävyyttä, biologista hyötyosuutta ja/tai tutkimuslääkkeen (IMP) farmakokinetiikkaa.
• Aiemmin munuaissairaus ja munuaisten vajaatoiminta.
• Aiempi vakava allergia tai allerginen reaktio tutkimuksen IMP:stä, sen apuaineista tai vastaavista lääkkeistä.
• Kliinisesti merkittävä sairaus 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien suuri leikkaus.
• Mikä tahansa merkittävä kliininen poikkeavuus, mukaan lukien hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), hepatiitti C -virus (HCV) ja/tai (ihmisen immuunikatovirus) HIV. (näytöksessä)
• Positiivinen seulontavirtsan huumeiden väärinkäyttötesti ja/tai alkoholihengitystesti tai virtsan kotiniinitesti ja positiivinen raskaustesti seulonnassa.
• Vakava mielisairaus ja/tai kyvyttömyys tehdä yhteistyötä kliinisen tiimin kanssa.
• Istuva verenpaine vähintään 5 minuutin levon jälkeen on systolisen verenpaineen (BP) 100-140 mmHg ja/tai diastolisen verenpaineen (BP) 60-100 mmHg ja/tai sykealueen ulkopuolella 50- 100 bpm seulontatoimenpiteen aikana.
• Kehon korvan lämpötila oli 35,7-37,6 °C:n ulkopuolella näytöksessä.
• Ortostaattinen hypotensio seulontatoimenpiteen aikana.
• Huumeiden, alkoholin (≥ 40 g päivässä puhdasta etanolia), liuottimien tai kofeiinin väärinkäyttö.
• Elintoksisten lääkkeiden tai systeemisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään muuttavan merkittävästi maksan aineenvaihduntaa 90 päivän kuluessa ennen ensimmäistä annostusta.
• Minkä tahansa reseptilääkkeen käyttö 28 päivän ajan ennen ensimmäistä annosta.
• Mikä tahansa systeeminen reseptivapaa (OTC) lääkehoito ja/tai vitamiinit ja/tai yrttihoito/tai ravintolisät 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annostusta.
• Tatuoinnin, lävistyksen tai minkä tahansa kosmeettisen hoidon, johon liittyy ihon lävistyksiä, ottaminen 90 päivän sisällä ennen seulontaa, ellei tutkija arvioi sitä merkityksettömäksi tutkimukseen sisällyttämisen kannalta.
• Vähintään 500 ml:n verenluovutus tai menetys 90 päivän sisällä tai plasman tai verihiutaleiden luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta.
• Anemia, hemoglobiini alle 120 g/l naisilla ja 130 g/l miehillä seulonnassa.
• Alle 30 päivää edellisen tutkimuksen poistumismenettelyn ja tämän tutkimuksen ensimmäisen annoksen välillä.