- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05126225
Buddhistické porozumění a omezení myanmarských zkušeností s HIV stigmatem a vyloučením (BURMESE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tento projekt má prozkoumat, jak lidé žijící s HIV (PLWH) v Myanmaru prožívají a zvládají stigma HIV inspirované buddhistickým učením, a přizpůsobit intervenci na snížení stigmatu založenou na důkazech tak, aby byla přizpůsobena léčba jedinečným potřebám lidí žijících s HIV v Myanmaru.
Pro potřeby lidí žijících s HIV v Myanmaru bude přijata intervence na snížení stigmatu se šesti cílovými skupinami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Péče Myanmar Positive Group/CMRU
- Život v Myanmaru/Thajsku
- může zůstat v období zásahu
Kritéria vyloučení:
- Ne HIV
- Žijící mimo Myanmar/Thajsko
- MPG/CMRU to nezajímá
- Nelze zůstat po dobu studia
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina protokolů
Intervence je modularizována do osmi týdenních sezení dvouhodinových skupinových diskusí.
Facilitátor aplikuje princip kognitivně behaviorální terapie a poskytuje psychoedukaci na podporu povědomí a porozumění stigmatu HIV a také školení, které účastníkům pomůže získat alternativní dovednosti zvládání, jako jsou relaxační techniky.
V pěti sezeních jsou účastníci seznámeni s obecným kognitivně-behaviorálním modelem stigmatu HIV a jsou povzbuzováni, aby sledovali své myšlenky, pocity a behaviorální reakce, když se setkají s vnějším stigmatem nebo nežádoucími událostmi.
Účastníci se dále učí rozlišovat užitečné a neužitečné strategie zvládání a procvičují používání užitečných dovedností zvládání, aby účinně snížili své stigma HIV.
V dalších třech sezeních účastníci dále diskutují o specifičtějším stigmatu, který se prolíná se stigmatem HIV, včetně stigmatu ve zdravotnictví, přístupu k sociální podpoře a dostupných zdrojů na úrovni společnosti.
|
Intervence je modularizována tak, aby měla osm týdenních sezení dvouhodinových skupinových diskusí vedených vyškoleným facilitátorem.
Facilitátor uplatňuje princip CBT a poskytuje psychoedukaci na podporu povědomí a porozumění stigmatu HIV a také školení, které účastníkům pomůže získat alternativní dovednosti zvládání, jako jsou relaxační techniky.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre stigmatizace od výchozí hodnoty do konce intervence ve skupině podle protokolu
Časové okno: Výchozí stav a 8 týdnů
|
Škála vnímaného stigmatu (PSS).
Každá položka se měří pomocí 4bodové Likertovy škály a škála obsahuje čtyři faktory: personalizované stigma (18 položek, dílčí skóre celkem 18-72), obavy ze zveřejnění (12 položek, dílčí skóre celkem 12-48), negativní sebepojetí (9 položek, dílčí skóre celkem 9-36) a obavy z veřejného postoje k lidem s HIV (12 položek, dílčí skóre celkem 12-48).
Každý faktor se hodnotí samostatně, celkové skóre se vypočítá sečtením všech 40 položek, s minimálním celkovým skóre PSS 40 a maximálním možným skóre 160.
Surová skóre PSS byla transformována na skóre stigmatu 1-4.
Vyšší skóre odráží vyšší úroveň vnímaného stigmatu.
|
Výchozí stav a 8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre kvality života od výchozího stavu do konce intervence v protokolové skupině
Časové okno: Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) je 12-položkový dotazník, který byl ve studii použit jako zástupný ukazatel kvality života (QOL).
Celkové maximum CAMS-R je 48 bodů a minimum 12 bodů. Původní skóre CAMS-R bylo převedeno na QOL skóre 0-3.
Vyšší skóre odpovídá lepší kvalitě života.
|
Výchozí hodnota a 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chen WT, Huang F, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Can social support mediate stigma and perceived stress in people live with human immunodeficiency virus? AIDS Care. 2024 Feb;36(2):255-262. doi: 10.1080/09540121.2023.2254545. Epub 2023 Sep 6.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, New TW, Thet Nu Y, Oo HN. Psychometric Evaluation of a Myanmar Version of the Perceived Stress Scale for People Living with HIV/AIDS. J Nurs Meas. 2022 Dec 1;30(4):603-626. doi: 10.1891/JNM-D-21-00013.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Nu Oo YT, Oo HN. Adaptation and Validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) in People Living with HIV in Myanmar. Mindfulness (N Y). 2022;13(1):188-197. doi: 10.1007/s12671-021-01784-5. Epub 2021 Nov 9.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. The Mediating Effects of Mindfulness on Perceived Stress From HIV Stigma in People Living With HIV in Myanmar: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):559-566. doi: 10.1097/JNC.0000000000000352. Epub 2022 Jul 21.
- Aung MN, Stein C, Chen WT, Garg V, Saraswati Sitepu M, Thu NTD, Gundran CPD, Hassan MR, Suthutvoravut U, Soe AN, Nour M, Gyi KK, Brandl R, Yuasa M. Community responses to COVID-19 pandemic first wave containment measures: a multinational study. J Infect Dev Ctries. 2021 Aug 31;15(8):1107-1116. doi: 10.3855/jidc.15254.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Adaptation and validation of a culturally adapted HIV stigma scale in Myanmar. BMC Public Health. 2021 Sep 13;21(1):1663. doi: 10.1186/s12889-021-11685-w.
- Huang F, Chen WT, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Translation, Adaption, and Psychometric Testing of the Myanmar Version of the Medical Outcomes Study Social Support Survey for People Living With HIV/AIDS. Front Psychol. 2021 Sep 7;12:707142. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707142. eCollection 2021.
- Chen WT, Shiu C, Lee FR, Moolphate S, Aung MN. Infrastructure collapsed, health care access disrupted, Myanmar people with chronic diseases are in danger. J Glob Health. 2023 Jan 11;13:03002. doi: 10.7189/jogh.13.03002. No abstract available.
- Chen WT, Sun W, Huang F, Shiu CS, Kim B, Candelario J, Toma L, Wu G, Ah-Yune J. Lost in Translation: Impact of Language Barriers and Facilitators on the Health Care of Asian Americans Living with HIV. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2064-2072. doi: 10.1007/s40615-023-01674-7. Epub 2023 Jun 12.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce přenášené krví
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění imunitního systému
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Chování
- Společenské chování
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Sociální stigma
Další identifikační čísla studie
- IRB# 18-001769
- R21TW011277 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .