- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05126225
Buddyjskie zrozumienie i redukcja doświadczeń Birmy związanych ze piętnem i wykluczeniem z HIV (BURMESE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ten projekt ma na celu zbadanie, w jaki sposób Myanmar People Living With HIV (PLWH) doświadcza i radzi sobie ze stygmatyzacją HIV, inspirowaną naukami buddyjskimi, oraz dostosowanie opartej na dowodach interwencji zmniejszającej stygmatyzację, aby dostosować leczenie do wyjątkowych potrzeb osób żyjących z HIV w Birmie.
Interwencja mająca na celu zmniejszenie stygmatyzacji zostanie dostosowana do potrzeb ludzi żyjących z wirusem HIV w Birmie z sześcioma grupami fokusowymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-pozytywny
- Opieka przez Myanmar Positive Group/CMRU
- Mieszka w Birmie/Tajlandii
- może przebywać w okresie interwencji
Kryteria wyłączenia:
- Nie HIV
- Mieszka poza Mjanmą/Tajlandią
- Brak opieki ze strony MPG/CMRU
- Nie może zostać na okres studiów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa protokołów
Interwencja jest podzielona na osiem cotygodniowych sesji 2-godzinnych dyskusji grupowych.
Facylitator stosuje zasady terapii poznawczo-behawioralnej i zapewnia psychoedukację w celu promowania świadomości i zrozumienia stygmatyzacji HIV, a także szkolenia pomagające uczestnikom w zdobyciu alternatywnych umiejętności radzenia sobie, takich jak techniki relaksacyjne.
Podczas pięciu sesji uczestnicy zapoznają się z ogólnym kognitywno-behawioralnym modelem piętna HIV i są zachęcani do śledzenia swoich myśli, uczuć i reakcji behawioralnych w przypadku napotkania zewnętrznego piętna lub zdarzeń niepożądanych.
Uczestnicy dalej uczą się rozróżniać pomocne i nieprzydatne strategie radzenia sobie i ćwiczą stosowanie pomocnych umiejętności radzenia sobie w celu skutecznego zmniejszenia stygmatyzacji HIV.
W pozostałych trzech sesjach uczestnicy dalej omawiają bardziej specyficzne piętno, które krzyżuje się ze piętnem HIV, w tym piętno w placówkach opieki zdrowotnej, dostęp do wsparcia społecznego i dostępne zasoby na poziomie społeczeństwa.
|
Interwencja jest podzielona na moduły i składa się z ośmiu cotygodniowych sesji 2-godzinnych dyskusji grupowych, prowadzonych przez wyszkolonego facylitatora.
Facylitator stosuje zasady CBT i zapewnia psychoedukację w celu promowania świadomości i zrozumienia stygmatyzacji HIV, a także szkolenia pomagające uczestnikom w zdobyciu alternatywnych umiejętności radzenia sobie, takich jak techniki relaksacyjne.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika stygmatyzacji od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie protokołowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Skala Postrzeganego Piętna (PSS).
Każda pozycja jest mierzona przy użyciu 4-punktowej skali Likerta, a skala zawiera cztery czynniki: piętno spersonalizowane (18 pozycji, suma podwyników 18-72), obawy dotyczące ujawnienia (12 pozycji, suma podwyników 12-48), negatywny obraz siebie (9 pozycji, suma podwyników 9-36) oraz obawy dotyczące postaw publicznych wobec osób z HIV (12 pozycji, suma podwyników 12-48).
Każdy czynnik jest oceniany oddzielnie, a wynik całkowity oblicza się poprzez zsumowanie wszystkich 40 pozycji, przy minimalnym całkowitym wyniku PSS wynoszącym 40 i maksymalnym możliwym wyniku 160.
Surowe wyniki PSS zostały przekształcone w wyniki Piętna 1-4.
Wyższe wyniki odzwierciedlają wyższy poziom postrzeganego piętna.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wskaźnika jakości życia (QOL) od wartości wyjściowej do końca interwencji w grupie protokołowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni
|
Skala Uważności Poznawczej i Afektywnej - Wersja Zmieniona (CAMS-R) to 12-punktowy kwestionariusz, który w badaniu wykorzystano jako zastępczy wskaźnik jakości życia (QOL).
Maksymalna suma punktów w CAMS-R wynosi 48, a minimalna 12. Surowy wynik CAMS-R przeliczono na wskaźnik QOL w skali 0-3. Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia. |
Linia bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chen WT, Huang F, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Can social support mediate stigma and perceived stress in people live with human immunodeficiency virus? AIDS Care. 2024 Feb;36(2):255-262. doi: 10.1080/09540121.2023.2254545. Epub 2023 Sep 6.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, New TW, Thet Nu Y, Oo HN. Psychometric Evaluation of a Myanmar Version of the Perceived Stress Scale for People Living with HIV/AIDS. J Nurs Meas. 2022 Dec 1;30(4):603-626. doi: 10.1891/JNM-D-21-00013.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Nu Oo YT, Oo HN. Adaptation and Validation of the Cognitive and Affective Mindfulness Scale-Revised (CAMS-R) in People Living with HIV in Myanmar. Mindfulness (N Y). 2022;13(1):188-197. doi: 10.1007/s12671-021-01784-5. Epub 2021 Nov 9.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. The Mediating Effects of Mindfulness on Perceived Stress From HIV Stigma in People Living With HIV in Myanmar: A Cross-sectional Study. J Assoc Nurses AIDS Care. 2022 Sep-Oct 01;33(5):559-566. doi: 10.1097/JNC.0000000000000352. Epub 2022 Jul 21.
- Aung MN, Stein C, Chen WT, Garg V, Saraswati Sitepu M, Thu NTD, Gundran CPD, Hassan MR, Suthutvoravut U, Soe AN, Nour M, Gyi KK, Brandl R, Yuasa M. Community responses to COVID-19 pandemic first wave containment measures: a multinational study. J Infect Dev Ctries. 2021 Aug 31;15(8):1107-1116. doi: 10.3855/jidc.15254.
- Huang F, Chen WT, Shiu CS, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Adaptation and validation of a culturally adapted HIV stigma scale in Myanmar. BMC Public Health. 2021 Sep 13;21(1):1663. doi: 10.1186/s12889-021-11685-w.
- Huang F, Chen WT, Lin SH, Tun MS, Nwe TW, Oo YTN, Oo HN. Translation, Adaption, and Psychometric Testing of the Myanmar Version of the Medical Outcomes Study Social Support Survey for People Living With HIV/AIDS. Front Psychol. 2021 Sep 7;12:707142. doi: 10.3389/fpsyg.2021.707142. eCollection 2021.
- Chen WT, Shiu C, Lee FR, Moolphate S, Aung MN. Infrastructure collapsed, health care access disrupted, Myanmar people with chronic diseases are in danger. J Glob Health. 2023 Jan 11;13:03002. doi: 10.7189/jogh.13.03002. No abstract available.
- Chen WT, Sun W, Huang F, Shiu CS, Kim B, Candelario J, Toma L, Wu G, Ah-Yune J. Lost in Translation: Impact of Language Barriers and Facilitators on the Health Care of Asian Americans Living with HIV. J Racial Ethn Health Disparities. 2024 Aug;11(4):2064-2072. doi: 10.1007/s40615-023-01674-7. Epub 2023 Jun 12.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu odpornościowego
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zachowanie
- Zachowanie społeczne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Piętno społeczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB# 18-001769
- R21TW011277 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .