Částečně hydrolyzovaná guarová guma (PHGG) pro zmírnění chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Vývoj částečně hydrolyzovaného synbiotika na bázi guarové gumy (PHGG) pro zmírnění chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)
Některé složky stravy by mohly podporovat růst určitých bakteriálních kmenů přítomných ve střevě, které jsou úzce spojeny s přínosy pro zdraví hostitele. Bylo zdůrazněno, že střevní komenzální Parabacteroides goldsteinii (Pg) významně negativně souvisí se závažností CHOPN. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují potenciální prebiotika (PHGG), která mohou obohatit hojnost P. goldsteinii a zvýšit probiotický účinek P. goldsteinii.
Vyšetřovatelé navrhli randomizovanou kontrolní studii, do které byli zařazeni dospělí s diagnózou CHOPN. Pak obě skupiny obdrží PHGG nebo ne. Budou odebrány vzorky stolice. Zlepšující účinnost bude hodnocena dotazníkem a testem plicních funkcí. Bude analyzována střevní mikrobiota a metabolom a dále bude zkoumána korelace s indexy plicních funkcí.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je dobře známo, že některé složky stravy mohou podporovat růst určitých bakteriálních kmenů přítomných ve střevě, které jsou úzce spojeny s přínosy pro zdraví hostitele. V předchozí studii výzkumníci zjistili, že střevní komenzální Parabacteroides goldsteinii (Pg) byl zdůrazněn jako významně negativně spojený se závažností CHOPN. Kromě toho vyšetřovatelé identifikují potenciální prebiotika (PHGG), která mohou obohatit hojnost P. goldsteinii a zvýšit probiotický účinek P. goldsteinii. Účinek doplňku PHGG na kompoziční a funkční vlastnosti lidské mikroflóry s CHOPN však stále zůstává nejasný.
V tomto návrhu výzkumníci navrhli randomizovanou kontrolní studii, do které byli zařazeni dospělí s diagnostikovanou CHOPN. Vyšetřovatelé zkontrolují své minulé lékařské záznamy a související obraz a test plicních funkcí. Pak obě skupiny obdrží PHGG nebo ne. Budou odebrány vzorky stolice. Zlepšující účinnost bude hodnocena dotazníkem a testem plicních funkcí. Bude analyzována střevní mikrobiota a metabolom a dále bude zkoumána korelace s indexy plicních funkcí. V budoucnu může být použit ke zkoumání a analýze změny mikrobioty a metabolomu a následně k vývoji možných léčebných možností CHOPN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Yen-Liang Kuo, MD
- Telefonní číslo: 22030 886-2-85128888
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
New Taipei City, Tchaj-wan, 24205
- Nábor
- Yen-Liang Kuo
-
Kontakt:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk 40-85 let
- diagnóza CHOPN stanovená pneumologem
- poskytnutí písemného informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- těžké a nestabilní komorbidity nebo aktivní malignita
- Exacerbace CHOPN během 4 týdnů předtím
- kognitivní porucha nebo psychiatrická porucha
- těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: CHOPN s PHGG
Pacient s CHOPN PHGG 5 g/den po dobu 1 měsíce
|
Částečně hydrolyzovaná guarová guma 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
Žádný zásah: CHOPN bez PHGG
Pacient s CHOPN bez PHGG 5 g/den po dobu 1 měsíce
|
|
|
Aktivní komparátor: Zdravě s PHGG
Zdravé PHGG 5 g/den po dobu 1 měsíce
|
Částečně hydrolyzovaná guarová guma 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
Žádný zásah: Zdravě bez PHGG
Zdravé bez PHGG 5 g/den po dobu 1 měsíce
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna stupnice mMRC, 0 nejlepší, 4 nejhorší
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna CAT (0 nejlepší, 40 nejhorší)
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna skóre SGRQ, 0 nejlepší, 100 nejhorší
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV1
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV1
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV1 %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV1 %
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FVC
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FVC
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FVC %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FVC %
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV1/FVC %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV1/FVC%
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV3
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV3
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV3 %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV 3 %
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
FEV3/FVC %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna FEV3/FVC%
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
MMEF
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna MMEF
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
MMEF %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna MMEF %
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
PEF
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna PEF
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
PEF %
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna PEF%
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
krevní cytokin
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna krevního cytokinu
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
|
Mikrobiota stolice
Časové okno: po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
změna příspěvku mikrobioty stolice
|
po PHGG 5 gramů/den po dobu 1 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FJUH110120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .