- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05126654
Delvis hydrolysert guargummi (PHGG) for lindring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Utvikling av et delvis hydrolysert guargummi (PHGG) basert synbiotikum for lindring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Noen komponenter i dietten kan fremme veksten av visse bakteriestammer som finnes i tarmen, som er nært forbundet med fordeler for vertshelsen. En intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) ble fremhevet å være signifikant negativt assosiert med alvorlighetsgraden av KOLS. Videre identifiserer etterforskerne potensielle prebiotika (PHGG) som kan berike overfloden av P. goldsteinii og øke den probiotiske effekten av P. goldsteinii.
Etterforskerne designet en randomisert kontrollstudie, som inkluderer voksne diagnostisert med KOLS. Da vil de to gruppene motta PHGG eller ikke. Avføringsprøver vil bli samlet inn. Den forbedrende effekten vil bli evaluert ved spørreskjema og lungefunksjonstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil bli analysert og korrelasjonen med lungefunksjonsindekser vil bli undersøkt videre.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Det er velkjent at enkelte komponenter i dietten kan fremme veksten av visse bakteriestammer som finnes i tarmen, som er nært forbundet med fordeler for vertshelsen. I den forrige studien fant forskerne at en intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) ble fremhevet for å være signifikant negativt assosiert med alvorlighetsgraden av KOLS. Videre identifiserer etterforskerne potensielle prebiotika (PHGG) som kan berike overfloden av P. goldsteinii og øke den probiotiske effekten av P. goldsteinii. Effekten av PHGG-supplement på komposisjonelle og funksjonelle egenskaper til den menneskelige mikrobiotaen med KOLS er imidlertid fortsatt uklar.
I dette forslaget utformet etterforskerne en randomisert kontrollstudie, som registrerer voksne diagnostisert med KOLS. Etterforskerne vil gjennomgå sine tidligere medisinske journaler og relaterte bilde- og lungefunksjonstest. Da vil de to gruppene motta PHGG eller ikke. Avføringsprøver vil bli samlet inn. Den forbedrende effekten vil bli evaluert ved spørreskjema og lungefunksjonstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil bli analysert og korrelasjonen med lungefunksjonsindekser vil bli undersøkt videre. I fremtiden kan det bli brukt til å undersøke og analysere endringen av mikrobiota og metabolom, og deretter utvikle mulige behandlingsalternativer for KOLS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Liang Kuo, MD
- Telefonnummer: 22030 886-2-85128888
- E-post: pforcekuo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Rekruttering
- Yen-Liang Kuo
-
Ta kontakt med:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-post: pforcekuo@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 40-85 år
- diagnose av KOLS gjort av lungelege
- gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- alvorlige og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
- KOLS-forverring innen 4 uker før
- kognitiv svikt eller en psykiatrisk lidelse
- svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: KOLS med PHGG
KOLS-pasient PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Delvis hydrolysert guargummi 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Ingen inngripen: KOLS uten PHGG
KOLS-pasient uten PHGG 5g/dag i 1 måned
|
|
|
Aktiv komparator: Sunt med PHGG
Sunn PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Delvis hydrolysert guargummi 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Ingen inngripen: Sunt uten PHGG
Sunn uten PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av mMRC-skala, 0 den beste, 4 den dårligste
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av CAT (0 den beste, 40 den dårligste)
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av SGRQ-poengsum, 0 den beste, 100 den dårligste
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV1
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1 %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV1 %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FVC
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FVC
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FVC %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV1/FVC %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV3
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3 %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV3 %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3/FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av FEV3/FVC %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
MMEF
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av MMEF
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
MMEF %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av MMEF %
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
PEF
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av PEF
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
PEF %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av PEF%
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
blodcytokin
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av blodcytokin
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
endring av avføringsmikrobiotabidrag
|
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FJUH110120
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .