Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Delvis hydrolysert guargummi (PHGG) for lindring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

18. november 2021 oppdatert av: Fu Jen Catholic University Hospital

Utvikling av et delvis hydrolysert guargummi (PHGG) basert synbiotikum for lindring av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)

Noen komponenter i dietten kan fremme veksten av visse bakteriestammer som finnes i tarmen, som er nært forbundet med fordeler for vertshelsen. En intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) ble fremhevet å være signifikant negativt assosiert med alvorlighetsgraden av KOLS. Videre identifiserer etterforskerne potensielle prebiotika (PHGG) som kan berike overfloden av P. goldsteinii og øke den probiotiske effekten av P. goldsteinii.

Etterforskerne designet en randomisert kontrollstudie, som inkluderer voksne diagnostisert med KOLS. Da vil de to gruppene motta PHGG eller ikke. Avføringsprøver vil bli samlet inn. Den forbedrende effekten vil bli evaluert ved spørreskjema og lungefunksjonstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil bli analysert og korrelasjonen med lungefunksjonsindekser vil bli undersøkt videre.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det er velkjent at enkelte komponenter i dietten kan fremme veksten av visse bakteriestammer som finnes i tarmen, som er nært forbundet med fordeler for vertshelsen. I den forrige studien fant forskerne at en intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) ble fremhevet for å være signifikant negativt assosiert med alvorlighetsgraden av KOLS. Videre identifiserer etterforskerne potensielle prebiotika (PHGG) som kan berike overfloden av P. goldsteinii og øke den probiotiske effekten av P. goldsteinii. Effekten av PHGG-supplement på komposisjonelle og funksjonelle egenskaper til den menneskelige mikrobiotaen med KOLS er imidlertid fortsatt uklar.

I dette forslaget utformet etterforskerne en randomisert kontrollstudie, som registrerer voksne diagnostisert med KOLS. Etterforskerne vil gjennomgå sine tidligere medisinske journaler og relaterte bilde- og lungefunksjonstest. Da vil de to gruppene motta PHGG eller ikke. Avføringsprøver vil bli samlet inn. Den forbedrende effekten vil bli evaluert ved spørreskjema og lungefunksjonstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil bli analysert og korrelasjonen med lungefunksjonsindekser vil bli undersøkt videre. I fremtiden kan det bli brukt til å undersøke og analysere endringen av mikrobiota og metabolom, og deretter utvikle mulige behandlingsalternativer for KOLS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • New Taipei City, Taiwan, 24205

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 40-85 år
  • diagnose av KOLS gjort av lungelege
  • gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • alvorlige og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
  • KOLS-forverring innen 4 uker før
  • kognitiv svikt eller en psykiatrisk lidelse
  • svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: KOLS med PHGG
KOLS-pasient PHGG 5g/dag i 1 måned
Delvis hydrolysert guargummi 5 gram/dag i 1 måned
Ingen inngripen: KOLS uten PHGG
KOLS-pasient uten PHGG 5g/dag i 1 måned
Aktiv komparator: Sunt med PHGG
Sunn PHGG 5g/dag i 1 måned
Delvis hydrolysert guargummi 5 gram/dag i 1 måned
Ingen inngripen: Sunt uten PHGG
Sunn uten PHGG 5g/dag i 1 måned

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council Dyspné Scale (mMRC)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av mMRC-skala, 0 den beste, 4 den dårligste
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av CAT (0 den beste, 40 den dårligste)
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av SGRQ-poengsum, 0 den beste, 100 den dårligste
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV1
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1 %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV1 %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FVC
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FVC
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FVC %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1/FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV1/FVC %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV3
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3 %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV3 %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3/FVC %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av FEV3/FVC %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
MMEF
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av MMEF
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
MMEF %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av MMEF %
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
PEF
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av PEF
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
PEF %
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av PEF%
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
blodcytokin
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av blodcytokin
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
Mikrobiota av avføring
Tidsramme: etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
endring av avføringsmikrobiotabidrag
etter PHGG 5 gram/dag i 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere