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Gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) per il miglioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

18 novembre 2021 aggiornato da: Fu Jen Catholic University Hospital

Sviluppo di un simbiotico a base di gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) per il miglioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Alcuni componenti della dieta potrebbero favorire la crescita di alcuni ceppi batterici presenti nell'intestino, che sono strettamente associati a benefici per la salute dell'ospite. È stato evidenziato che un commensale intestinale Parabacteroides goldsteinii (Pg) è significativamente associato negativamente alla gravità della BPCO. Inoltre, i ricercatori identificano i potenziali prebiotici (PHGG) che possono arricchire l'abbondanza di P. goldsteinii e aumentare l'effetto probiotico di P. goldsteinii.

I ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato, che arruola adulti con diagnosi di BPCO. Quindi i due gruppi riceveranno o meno PHGG. Saranno raccolti campioni di feci. L'efficacia migliorativa sarà valutata mediante questionario e test di funzionalità polmonare. Verranno analizzati il ​​microbiota intestinale e il metaboloma e verrà ulteriormente studiata la correlazione con gli indici di funzionalità polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

È noto che alcuni componenti della dieta potrebbero favorire la crescita di alcuni ceppi batterici presenti nell'intestino, che sono strettamente associati a benefici per la salute dell'ospite. Nello studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che un commensale intestinale Parabacteroides goldsteinii (Pg) era associato in modo significativamente negativo alla gravità della BPCO. Inoltre, i ricercatori identificano i potenziali prebiotici (PHGG) che possono arricchire l'abbondanza di P. goldsteinii e aumentare l'effetto probiotico di P. goldsteinii. Tuttavia, l'effetto del supplemento PHGG sulle proprietà compositive e funzionali del microbiota umano con BPCO rimane ancora poco chiaro.

In questa proposta, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato, che arruola adulti con diagnosi di BPCO. Gli investigatori esamineranno le loro cartelle cliniche passate e il relativo test di funzionalità polmonare e di immagine. Quindi i due gruppi riceveranno o meno PHGG. Saranno raccolti campioni di feci. L'efficacia migliorativa sarà valutata mediante questionario e test di funzionalità polmonare. Verranno analizzati il ​​microbiota intestinale e il metaboloma e verrà ulteriormente studiata la correlazione con gli indici di funzionalità polmonare. In futuro, potrebbe essere utilizzato per indagare e analizzare il cambiamento del microbiota e del metaboloma, quindi sviluppare possibili opzioni di trattamento della BPCO.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 40-85 anni
  • diagnosi di BPCO fatta dal pneumologo
  • fornitura di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • comorbilità gravi e instabili o tumori maligni attivi
  • Esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti
  • deterioramento cognitivo o un disturbo psichiatrico
  • gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BPCO con PHGG
Paziente con BPCO PHGG 5 g/giorno per 1 mese
Gomma di guar parzialmente idrolizzata 5 grammi/giorno per 1 mese
Nessun intervento: BPCO senza PHGG
Paziente con BPCO senza PHGG 5 g/giorno per 1 mese
Comparatore attivo: Sano con PHGG
PHGG sano 5 g/giorno per 1 mese
Gomma di guar parzialmente idrolizzata 5 grammi/giorno per 1 mese
Nessun intervento: Sano senza PHGG
Sano senza PHGG 5 g/giorno per 1 mese

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambiamento della scala mMRC, 0 il migliore, 4 il peggiore
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambio di CAT (0 il migliore, 40 il peggiore)
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambiamento del punteggio SGRQ, 0 il migliore, 100 il peggiore
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV1
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione del FEV1
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV1%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione del FEV1%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FVC
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambio di FVC
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione di FVC%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV1/FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione di FEV1/FVC%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV3
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione del FEV3
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV3%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione del FEV3%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
FEV3/FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione di FEV3/FVC%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
MMEF
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambio di MMEF
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
MMEF%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione di MMEF%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
PEF
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambio di PEF
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
PEF%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
variazione del PEF%
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
citochine del sangue
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambiamento di citochine nel sangue
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
Microbiota delle feci
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
cambiamento del contributo del microbiota fecale
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 novembre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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