- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05126654
Gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) per il miglioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Sviluppo di un simbiotico a base di gomma di guar parzialmente idrolizzata (PHGG) per il miglioramento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)
Alcuni componenti della dieta potrebbero favorire la crescita di alcuni ceppi batterici presenti nell'intestino, che sono strettamente associati a benefici per la salute dell'ospite. È stato evidenziato che un commensale intestinale Parabacteroides goldsteinii (Pg) è significativamente associato negativamente alla gravità della BPCO. Inoltre, i ricercatori identificano i potenziali prebiotici (PHGG) che possono arricchire l'abbondanza di P. goldsteinii e aumentare l'effetto probiotico di P. goldsteinii.
I ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato, che arruola adulti con diagnosi di BPCO. Quindi i due gruppi riceveranno o meno PHGG. Saranno raccolti campioni di feci. L'efficacia migliorativa sarà valutata mediante questionario e test di funzionalità polmonare. Verranno analizzati il microbiota intestinale e il metaboloma e verrà ulteriormente studiata la correlazione con gli indici di funzionalità polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
È noto che alcuni componenti della dieta potrebbero favorire la crescita di alcuni ceppi batterici presenti nell'intestino, che sono strettamente associati a benefici per la salute dell'ospite. Nello studio precedente, i ricercatori hanno scoperto che un commensale intestinale Parabacteroides goldsteinii (Pg) era associato in modo significativamente negativo alla gravità della BPCO. Inoltre, i ricercatori identificano i potenziali prebiotici (PHGG) che possono arricchire l'abbondanza di P. goldsteinii e aumentare l'effetto probiotico di P. goldsteinii. Tuttavia, l'effetto del supplemento PHGG sulle proprietà compositive e funzionali del microbiota umano con BPCO rimane ancora poco chiaro.
In questa proposta, i ricercatori hanno progettato uno studio di controllo randomizzato, che arruola adulti con diagnosi di BPCO. Gli investigatori esamineranno le loro cartelle cliniche passate e il relativo test di funzionalità polmonare e di immagine. Quindi i due gruppi riceveranno o meno PHGG. Saranno raccolti campioni di feci. L'efficacia migliorativa sarà valutata mediante questionario e test di funzionalità polmonare. Verranno analizzati il microbiota intestinale e il metaboloma e verrà ulteriormente studiata la correlazione con gli indici di funzionalità polmonare. In futuro, potrebbe essere utilizzato per indagare e analizzare il cambiamento del microbiota e del metaboloma, quindi sviluppare possibili opzioni di trattamento della BPCO.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Yen-Liang Kuo, MD
- Numero di telefono: 22030 886-2-85128888
- Email: pforcekuo@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Reclutamento
- Yen-Liang Kuo
-
Contatto:
- Yen-Liang Kuo, MD
- Email: pforcekuo@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età di 40-85 anni
- diagnosi di BPCO fatta dal pneumologo
- fornitura di consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- comorbilità gravi e instabili o tumori maligni attivi
- Esacerbazione della BPCO nelle 4 settimane precedenti
- deterioramento cognitivo o un disturbo psichiatrico
- gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: BPCO con PHGG
Paziente con BPCO PHGG 5 g/giorno per 1 mese
|
Gomma di guar parzialmente idrolizzata 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
Nessun intervento: BPCO senza PHGG
Paziente con BPCO senza PHGG 5 g/giorno per 1 mese
|
|
|
Comparatore attivo: Sano con PHGG
PHGG sano 5 g/giorno per 1 mese
|
Gomma di guar parzialmente idrolizzata 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
Nessun intervento: Sano senza PHGG
Sano senza PHGG 5 g/giorno per 1 mese
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala della dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambiamento della scala mMRC, 0 il migliore, 4 il peggiore
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
Test di valutazione della BPCO (CAT)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambio di CAT (0 il migliore, 40 il peggiore)
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
Questionario respiratorio di San Giorgio (SGRQ)
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambiamento del punteggio SGRQ, 0 il migliore, 100 il peggiore
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV1
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione del FEV1
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV1%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione del FEV1%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FVC
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambio di FVC
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione di FVC%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV1/FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione di FEV1/FVC%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV3
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione del FEV3
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV3%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione del FEV3%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
FEV3/FVC%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione di FEV3/FVC%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
MMEF
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambio di MMEF
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
MMEF%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione di MMEF%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
PEF
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambio di PEF
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
PEF%
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
variazione del PEF%
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
citochine del sangue
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambiamento di citochine nel sangue
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
|
Microbiota delle feci
Lasso di tempo: dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
cambiamento del contributo del microbiota fecale
|
dopo PHGG 5 grammi/giorno per 1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FJUH110120
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .