Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) til forbedring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

18. november 2021 opdateret af: Fu Jen Catholic University Hospital

Udvikling af et delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) baseret synbiotikum til forbedring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)

Nogle komponenter i kosten kan fremme væksten af ​​visse bakteriestammer i tarmen, som er tæt forbundet med fordele for værtens sundhed. En intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) blev fremhævet for at være signifikant negativt forbundet med sværhedsgraden af ​​KOL. Endvidere identificerer efterforskerne de potentielle præbiotika (PHGG), som kan berige overfloden af ​​P. goldsteinii og øge den probiotiske effekt af P. goldsteinii.

Efterforskerne designede et randomiseret kontrolstudie, som inddrager voksne diagnosticeret med KOL. Så vil de to grupper modtage PHGG eller ej. Afføringsprøver vil blive indsamlet. Den forbedrende effekt vil blive evalueret ved spørgeskema og lungefunktionstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil blive analyseret, og sammenhængen med lungefunktionsindekser vil blive yderligere undersøgt.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Det er velkendt, at nogle komponenter i kosten kan fremme væksten af ​​visse bakteriestammer i tarmen, som er tæt forbundet med fordele for værtens sundhed. I den tidligere undersøgelse fandt forskerne, at en intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) blev fremhævet som værende signifikant negativt forbundet med sværhedsgraden af ​​KOL. Endvidere identificerer efterforskerne de potentielle præbiotika (PHGG), som kan berige overfloden af ​​P. goldsteinii og øge den probiotiske effekt af P. goldsteinii. Effekten af ​​PHGG-tilskud på sammensætning og funktionelle egenskaber af den menneskelige mikrobiota med KOL er dog stadig uklar.

I dette forslag udformede efterforskerne en randomiseret kontrolundersøgelse, som inddrager voksne diagnosticeret med KOL. Efterforskerne vil gennemgå deres tidligere lægejournaler og relaterede billed- og lungefunktionstest. Så vil de to grupper modtage PHGG eller ej. Afføringsprøver vil blive indsamlet. Den forbedrende effekt vil blive evalueret ved spørgeskema og lungefunktionstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil blive analyseret, og sammenhængen med lungefunktionsindekser vil blive yderligere undersøgt. I fremtiden kan det blive brugt til at undersøge og analysere ændringen af ​​mikrobiota og metabolom og derefter udvikle mulige behandlingsmuligheder for KOL.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 40-85 år
  • diagnose af KOL stillet af lungelæge
  • afgivelse af skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svære og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
  • KOL-eksacerbation inden for 4 uger før
  • kognitiv svækkelse eller en psykiatrisk lidelse
  • graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: KOL med PHGG
KOL-patient PHGG 5g/dag i 1 måned
Delvist hydrolyseret guargummi 5 gram/dag i 1 måned
Ingen indgriben: KOL uden PHGG
KOL-patient uden PHGG 5g/dag i 1 måned
Aktiv komparator: Sund med PHGG
Sund PHGG 5g/dag i 1 måned
Delvist hydrolyseret guargummi 5 gram/dag i 1 måned
Ingen indgriben: Sund uden PHGG
Sund uden PHGG 5g/dag i 1 måned

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af mMRC skala, 0 den bedste, 4 den dårligste
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af CAT (0 den bedste, 40 den dårligste)
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af SGRQ-score, 0 den bedste, 100 den dårligste
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV1
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1 %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV1%
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FVC
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FVC
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FVC %
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV1/FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV1/FVC %
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV3
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3 %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV3%
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
FEV3/FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af FEV3/FVC %
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
MMEF
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af MMEF
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
MMEF %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af MMEF%
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
PEF
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af PEF
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
PEF %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af PEF%
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
blodcytokin
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af blodcytokin
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
Mikrobiota af afføring
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
ændring af afføringens mikrobiotabidrag
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. november 2021

Først opslået (Faktiske)

19. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner