- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05126654
Delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) til forbedring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Udvikling af et delvist hydrolyseret guargummi (PHGG) baseret synbiotikum til forbedring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Nogle komponenter i kosten kan fremme væksten af visse bakteriestammer i tarmen, som er tæt forbundet med fordele for værtens sundhed. En intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) blev fremhævet for at være signifikant negativt forbundet med sværhedsgraden af KOL. Endvidere identificerer efterforskerne de potentielle præbiotika (PHGG), som kan berige overfloden af P. goldsteinii og øge den probiotiske effekt af P. goldsteinii.
Efterforskerne designede et randomiseret kontrolstudie, som inddrager voksne diagnosticeret med KOL. Så vil de to grupper modtage PHGG eller ej. Afføringsprøver vil blive indsamlet. Den forbedrende effekt vil blive evalueret ved spørgeskema og lungefunktionstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil blive analyseret, og sammenhængen med lungefunktionsindekser vil blive yderligere undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det er velkendt, at nogle komponenter i kosten kan fremme væksten af visse bakteriestammer i tarmen, som er tæt forbundet med fordele for værtens sundhed. I den tidligere undersøgelse fandt forskerne, at en intestinal kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) blev fremhævet som værende signifikant negativt forbundet med sværhedsgraden af KOL. Endvidere identificerer efterforskerne de potentielle præbiotika (PHGG), som kan berige overfloden af P. goldsteinii og øge den probiotiske effekt af P. goldsteinii. Effekten af PHGG-tilskud på sammensætning og funktionelle egenskaber af den menneskelige mikrobiota med KOL er dog stadig uklar.
I dette forslag udformede efterforskerne en randomiseret kontrolundersøgelse, som inddrager voksne diagnosticeret med KOL. Efterforskerne vil gennemgå deres tidligere lægejournaler og relaterede billed- og lungefunktionstest. Så vil de to grupper modtage PHGG eller ej. Afføringsprøver vil blive indsamlet. Den forbedrende effekt vil blive evalueret ved spørgeskema og lungefunktionstest. Intestinal mikrobiota og metabolom vil blive analyseret, og sammenhængen med lungefunktionsindekser vil blive yderligere undersøgt. I fremtiden kan det blive brugt til at undersøge og analysere ændringen af mikrobiota og metabolom og derefter udvikle mulige behandlingsmuligheder for KOL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yen-Liang Kuo, MD
- Telefonnummer: 22030 886-2-85128888
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Rekruttering
- Yen-Liang Kuo
-
Kontakt:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 40-85 år
- diagnose af KOL stillet af lungelæge
- afgivelse af skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- svære og ustabile komorbiditeter eller aktiv malignitet
- KOL-eksacerbation inden for 4 uger før
- kognitiv svækkelse eller en psykiatrisk lidelse
- graviditet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: KOL med PHGG
KOL-patient PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Delvist hydrolyseret guargummi 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Ingen indgriben: KOL uden PHGG
KOL-patient uden PHGG 5g/dag i 1 måned
|
|
|
Aktiv komparator: Sund med PHGG
Sund PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Delvist hydrolyseret guargummi 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Ingen indgriben: Sund uden PHGG
Sund uden PHGG 5g/dag i 1 måned
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af mMRC skala, 0 den bedste, 4 den dårligste
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
COPD Assessment Test (CAT)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af CAT (0 den bedste, 40 den dårligste)
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af SGRQ-score, 0 den bedste, 100 den dårligste
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV1
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1 %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV1%
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FVC
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FVC
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FVC %
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV1/FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV1/FVC %
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV3
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3 %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV3%
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
FEV3/FVC %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af FEV3/FVC %
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
MMEF
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af MMEF
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
MMEF %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af MMEF%
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
PEF
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af PEF
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
PEF %
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af PEF%
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
blodcytokin
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af blodcytokin
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
|
Mikrobiota af afføring
Tidsramme: efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
ændring af afføringens mikrobiotabidrag
|
efter PHGG 5 gram/dag i 1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FJUH110120
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .