- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05126654
Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl (PHGG) zur Linderung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)
Entwicklung eines Synbiotikums auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG) zur Linderung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)
Einige Bestandteile der Nahrung könnten das Wachstum bestimmter im Darm vorhandener Bakterienstämme fördern, was eng mit Vorteilen für die Gesundheit des Wirts verbunden ist. Es wurde hervorgehoben, dass ein intestinaler Kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) signifikant negativ mit dem Schweregrad der COPD assoziiert ist. Darüber hinaus identifizieren die Forscher potenzielle Präbiotika (PHGG), die die Häufigkeit von P. goldsteinii bereichern und die probiotische Wirkung von P. goldsteinii verstärken können.
Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie, an der Erwachsene mit diagnostizierter COPD teilnehmen. Dann erhalten die beiden Gruppen PHGG oder nicht. Es werden Stuhlproben gesammelt. Die verbessernde Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Lungenfunktionstests bewertet. Die Darmmikrobiota und das Metabolom werden analysiert und die Korrelation mit Lungenfunktionsindizes weiter untersucht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es ist bekannt, dass einige Bestandteile der Nahrung das Wachstum bestimmter im Darm vorhandener Bakterienstämme fördern können, was eng mit Vorteilen für die Gesundheit des Wirts verbunden ist. In der vorherigen Studie stellten die Forscher fest, dass ein intestinaler Kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) deutlich negativ mit dem Schweregrad der COPD assoziiert ist. Darüber hinaus identifizieren die Forscher potenzielle Präbiotika (PHGG), die die Häufigkeit von P. goldsteinii bereichern und die probiotische Wirkung von P. goldsteinii verstärken können. Die Wirkung der PHGG-Ergänzung auf die Zusammensetzung und funktionellen Eigenschaften der menschlichen Mikrobiota mit COPD bleibt jedoch noch unklar.
In diesem Vorschlag haben die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie entworfen, an der Erwachsene teilnehmen, bei denen COPD diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden ihre früheren Krankenakten und die damit verbundenen Bild- und Lungenfunktionstests überprüfen. Dann erhalten die beiden Gruppen PHGG oder nicht. Es werden Stuhlproben gesammelt. Die verbessernde Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Lungenfunktionstests bewertet. Die Darmmikrobiota und das Metabolom werden analysiert und die Korrelation mit Lungenfunktionsindizes weiter untersucht. Zukünftig könnte es genutzt werden, um die Veränderung der Mikrobiota und des Metaboloms zu untersuchen und zu analysieren und anschließend mögliche Behandlungsmöglichkeiten für COPD zu entwickeln.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Yen-Liang Kuo, MD
- Telefonnummer: 22030 886-2-85128888
- E-Mail: pforcekuo@gmail.com
Studienorte
-
-
-
New Taipei City, Taiwan, 24205
- Rekrutierung
- Yen-Liang Kuo
-
Kontakt:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-Mail: pforcekuo@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 40-85 Jahren
- Diagnose einer COPD durch einen Lungenarzt
- Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- schwere und instabile Komorbiditäten oder aktive Malignität
- COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
- kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: COPD mit PHGG
COPD-Patient PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
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Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Kein Eingriff: COPD ohne PHGG
COPD-Patient ohne PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
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Aktiver Komparator: Gesund mit PHGG
Gesundes PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
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Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Kein Eingriff: Gesund ohne PHGG
Gesund ohne PHGG 5g/Tag für 1 Monat
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Änderung der mMRC-Skala, 0 die beste, 4 die schlechteste
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Änderung des CAT (0 am besten, 40 am schlechtesten)
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Änderung des SGRQ-Scores, 0 der beste Wert, 100 der schlechteste Wert
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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FEV1
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung von FEV1
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FEV1 %
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
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Änderung des FEV1 %
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FVC
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des FVC
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des FVC%
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FEV1/FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung von FEV1/FVC%
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FEV3
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung von FEV3
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FEV3%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des FEV3 %
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
FEV3/FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung von FEV3/FVC%
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
MMEF
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des MMEF
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
MMEF%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung von MMEF%
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
PEF
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des PEF
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
PEF%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Änderung des PEF %
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Blutzytokin
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Veränderung des Blutzytokins
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Mikrobiota des Stuhls
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Veränderung des Beitrags der Stuhlmikrobiota
|
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FJUH110120
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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