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Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl (PHGG) zur Linderung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)

18. November 2021 aktualisiert von: Fu Jen Catholic University Hospital

Entwicklung eines Synbiotikums auf der Basis von teilweise hydrolysiertem Guarkernmehl (PHGG) zur Linderung chronisch obstruktiver Lungenerkrankungen (COPD)

Einige Bestandteile der Nahrung könnten das Wachstum bestimmter im Darm vorhandener Bakterienstämme fördern, was eng mit Vorteilen für die Gesundheit des Wirts verbunden ist. Es wurde hervorgehoben, dass ein intestinaler Kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) signifikant negativ mit dem Schweregrad der COPD assoziiert ist. Darüber hinaus identifizieren die Forscher potenzielle Präbiotika (PHGG), die die Häufigkeit von P. goldsteinii bereichern und die probiotische Wirkung von P. goldsteinii verstärken können.

Die Forscher entwarfen eine randomisierte Kontrollstudie, an der Erwachsene mit diagnostizierter COPD teilnehmen. Dann erhalten die beiden Gruppen PHGG oder nicht. Es werden Stuhlproben gesammelt. Die verbessernde Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Lungenfunktionstests bewertet. Die Darmmikrobiota und das Metabolom werden analysiert und die Korrelation mit Lungenfunktionsindizes weiter untersucht.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es ist bekannt, dass einige Bestandteile der Nahrung das Wachstum bestimmter im Darm vorhandener Bakterienstämme fördern können, was eng mit Vorteilen für die Gesundheit des Wirts verbunden ist. In der vorherigen Studie stellten die Forscher fest, dass ein intestinaler Kommensal Parabacteroides goldsteinii (Pg) deutlich negativ mit dem Schweregrad der COPD assoziiert ist. Darüber hinaus identifizieren die Forscher potenzielle Präbiotika (PHGG), die die Häufigkeit von P. goldsteinii bereichern und die probiotische Wirkung von P. goldsteinii verstärken können. Die Wirkung der PHGG-Ergänzung auf die Zusammensetzung und funktionellen Eigenschaften der menschlichen Mikrobiota mit COPD bleibt jedoch noch unklar.

In diesem Vorschlag haben die Forscher eine randomisierte Kontrollstudie entworfen, an der Erwachsene teilnehmen, bei denen COPD diagnostiziert wurde. Die Ermittler werden ihre früheren Krankenakten und die damit verbundenen Bild- und Lungenfunktionstests überprüfen. Dann erhalten die beiden Gruppen PHGG oder nicht. Es werden Stuhlproben gesammelt. Die verbessernde Wirksamkeit wird anhand eines Fragebogens und eines Lungenfunktionstests bewertet. Die Darmmikrobiota und das Metabolom werden analysiert und die Korrelation mit Lungenfunktionsindizes weiter untersucht. Zukünftig könnte es genutzt werden, um die Veränderung der Mikrobiota und des Metaboloms zu untersuchen und zu analysieren und anschließend mögliche Behandlungsmöglichkeiten für COPD zu entwickeln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 40-85 Jahren
  • Diagnose einer COPD durch einen Lungenarzt
  • Bereitstellung einer schriftlichen Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • schwere und instabile Komorbiditäten oder aktive Malignität
  • COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 4 Wochen
  • kognitive Beeinträchtigung oder eine psychiatrische Störung
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: COPD mit PHGG
COPD-Patient PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Kein Eingriff: COPD ohne PHGG
COPD-Patient ohne PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
Aktiver Komparator: Gesund mit PHGG
Gesundes PHGG 5 g/Tag für 1 Monat
Teilweise hydrolysiertes Guarkernmehl 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Kein Eingriff: Gesund ohne PHGG
Gesund ohne PHGG 5g/Tag für 1 Monat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modifizierte Dyspnoe-Skala des Medical Research Council (mMRC)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung der mMRC-Skala, 0 die beste, 4 die schlechteste
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
COPD-Bewertungstest (CAT)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des CAT (0 am besten, 40 am schlechtesten)
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des SGRQ-Scores, 0 der beste Wert, 100 der schlechteste Wert
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV1
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung von FEV1
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV1 %
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des FEV1 %
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FVC
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des FVC
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des FVC%
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV1/FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung von FEV1/FVC%
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV3
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung von FEV3
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV3%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des FEV3 %
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
FEV3/FVC%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung von FEV3/FVC%
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
MMEF
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des MMEF
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
MMEF%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung von MMEF%
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
PEF
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des PEF
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
PEF%
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Änderung des PEF %
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Blutzytokin
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Veränderung des Blutzytokins
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Mikrobiota des Stuhls
Zeitfenster: nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat
Veränderung des Beitrags der Stuhlmikrobiota
nach PHGG 5 Gramm/Tag für 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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