- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05126654
Częściowo zhydrolizowana guma guar (PHGG) do łagodzenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Opracowanie synbiotyku na bazie częściowo zhydrolizowanej gumy guar (PHGG) do leczenia przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)
Niektóre składniki diety mogą sprzyjać wzrostowi pewnych szczepów bakterii obecnych w jelicie, co jest ściśle związane z korzyściami dla zdrowia gospodarza. Wykazano, że komensalny jelitowy Parabacteroides goldsteinii (Pg) jest istotnie negatywnie związany z ciężkością POChP. Ponadto badacze identyfikują potencjalne prebiotyki (PHGG), które mogą wzbogacić liczebność P. goldsteinii i zwiększyć działanie probiotyczne P. goldsteinii.
Badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne, w którym biorą udział osoby dorosłe, u których zdiagnozowano POChP. Wtedy obie grupy otrzymają PHGG lub nie. Zostaną pobrane próbki kału. Skuteczność poprawy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i testu czynnościowego płuc. Mikroflora jelitowa i metabolom zostaną przeanalizowane, a korelacja ze wskaźnikami czynności płuc będzie dalej badana.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Powszechnie wiadomo, że niektóre składniki diety mogą sprzyjać wzrostowi pewnych szczepów bakterii obecnych w jelicie, co jest ściśle związane z korzyściami dla zdrowia gospodarza. W poprzednim badaniu badacze stwierdzili, że komensalny jelitowy Parabacteroides goldsteinii (Pg) był istotnie negatywnie związany z ciężkością POChP. Ponadto badacze identyfikują potencjalne prebiotyki (PHGG), które mogą wzbogacić liczebność P. goldsteinii i zwiększyć działanie probiotyczne P. goldsteinii. Jednak wpływ suplementacji PHGG na właściwości składowe i funkcjonalne mikroflory człowieka chorego na POChP nadal pozostaje niejasny.
W tej propozycji badacze zaprojektowali randomizowane badanie kontrolne, w którym biorą udział osoby dorosłe, u których zdiagnozowano POChP. Badacze dokonają przeglądu swojej dokumentacji medycznej z przeszłości oraz powiązanych badań obrazowych i czynnościowych płuc. Wtedy obie grupy otrzymają PHGG lub nie. Zostaną pobrane próbki kału. Skuteczność poprawy zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza i testu czynnościowego płuc. Mikroflora jelitowa i metabolom zostaną przeanalizowane, a korelacja ze wskaźnikami czynności płuc będzie dalej badana. W przyszłości może posłużyć do badania i analizy zmian mikrobiomu i metabolomu, a następnie opracowywania możliwych opcji leczenia POChP.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yen-Liang Kuo, MD
- Numer telefonu: 22030 886-2-85128888
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
New Taipei City, Tajwan, 24205
- Rekrutacyjny
- Yen-Liang Kuo
-
Kontakt:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 40-85 lat
- rozpoznanie POChP postawione przez pulmonologa
- dostarczenie pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- ciężkie i niestabilne choroby współistniejące lub aktywny nowotwór złośliwy
- zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 4 tygodni
- upośledzenie funkcji poznawczych lub zaburzenie psychiczne
- ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: POChP z PHGG
Pacjent z POChP PHGG 5 g/dzień przez 1 miesiąc
|
Częściowo hydrolizowana guma guar 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Brak interwencji: POChP bez PHGG
Chory na POChP bez PHGG 5 g/dzień przez 1 miesiąc
|
|
Aktywny komparator: Zdrowy z PHGG
Zdrowe PHGG 5 g dziennie przez 1 miesiąc
|
Częściowo hydrolizowana guma guar 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Brak interwencji: Zdrowy bez PHGG
Zdrowy bez PHGG 5 g dziennie przez 1 miesiąc
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmodyfikowana skala duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC)
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana skali mMRC, 0 najlepsza, 4 najgorsza
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Test oceniający POChP (CAT)
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana CAT (0 najlepszy, 40 najgorszy)
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego (SGRQ)
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana wyniku SGRQ, 0 najlepszy, 100 najgorszy
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV1
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV1
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV1%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV1%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FVC
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FVC
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FVC%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FVC%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV1/FVC%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV1/FVC%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV3
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV3
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV3%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV3%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
FEV3/FVC%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana FEV3/FVC%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
MMEF
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana MMEF
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
MMEF%
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana MMEF%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
PEF
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana PEF
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
% PEF
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana PEF%
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
cytokiny krwi
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana cytokin we krwi
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Mikrobiota kału
Ramy czasowe: po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
zmiana składu mikroflory stolca
|
po PHGG 5 gramów dziennie przez 1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FJUH110120
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Częściowo hydrolizowana guma guar (PHGG)
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończony
-
The University of Hong KongRekrutacyjny