- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05126654
Gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) pour l'amélioration de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Développement d'un synbiotique à base de gomme de guar partiellement hydrolysée (PHGG) pour l'amélioration de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Certains composants de l'alimentation pourraient favoriser la croissance de certaines souches bactériennes présentes dans l'intestin, qui sont étroitement associées à des bénéfices pour la santé de l'hôte. Un Parabacteroides goldsteinii (Pg) commensal intestinal a été mis en évidence comme étant significativement négativement associé à la sévérité de la BPCO. De plus, les chercheurs identifient les prébiotiques potentiels (PHGG) qui peuvent enrichir l'abondance de P. goldsteinii et augmenter l'effet probiotique de P. goldsteinii.
Les enquêteurs ont conçu une étude de contrôle randomisée, qui s'inscrivent des adultes diagnostiqués avec la MPOC. Ensuite, les deux groupes recevront ou non PHGG. Des échantillons de selles seront prélevés. L'efficacité amélioratrice sera évaluée par questionnaire et test de la fonction pulmonaire. Le microbiote et le métabolome intestinaux seront analysés et la corrélation avec les indices de la fonction pulmonaire sera étudiée plus en détail.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il est bien connu que certains composants de l'alimentation pourraient favoriser la croissance de certaines souches bactériennes présentes dans l'intestin, qui sont étroitement associées à des bénéfices pour la santé de l'hôte. Dans l'étude précédente, les chercheurs ont découvert qu'un Parabacteroides goldsteinii (Pg) commensal intestinal était mis en évidence comme étant significativement associé négativement à la gravité de la MPOC. De plus, les chercheurs identifient les prébiotiques potentiels (PHGG) qui peuvent enrichir l'abondance de P. goldsteinii et augmenter l'effet probiotique de P. goldsteinii. Cependant, l'effet du supplément de PHGG sur les propriétés compositionnelles et fonctionnelles du microbiote humain atteint de MPOC reste encore incertain.
Dans cette proposition, les chercheurs ont conçu une étude de contrôle randomisée, qui s'inscrivent des adultes diagnostiqués avec la MPOC. Les enquêteurs examineront leurs dossiers médicaux antérieurs et les tests d'image et de fonction pulmonaire connexes. Ensuite, les deux groupes recevront ou non PHGG. Des échantillons de selles seront prélevés. L'efficacité amélioratrice sera évaluée par questionnaire et test de la fonction pulmonaire. Le microbiote et le métabolome intestinaux seront analysés et la corrélation avec les indices de la fonction pulmonaire sera étudiée plus en détail. À l'avenir, il pourrait être utilisé pour étudier et analyser l'évolution du microbiote et du métabolome, puis développer des options de traitement possibles de la MPOC.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Yen-Liang Kuo, MD
- Numéro de téléphone: 22030 886-2-85128888
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
New Taipei City, Taïwan, 24205
- Recrutement
- Yen-Liang Kuo
-
Contact:
- Yen-Liang Kuo, MD
- E-mail: pforcekuo@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- âge de 40-85 ans
- diagnostic de BPCO posé par un pneumologue
- fourniture d'un consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- comorbidités graves et instables ou malignité active
- Exacerbation de la MPOC dans les 4 semaines précédant
- une déficience cognitive ou un trouble psychiatrique
- grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: BPCO avec PHGG
Patient BPCO PHGG 5g/jour pendant 1 mois
|
Gomme de guar partiellement hydrolysée 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Aucune intervention: MPOC sans PHGG
Patient BPCO sans PHGG 5g/jour pendant 1 mois
|
|
Comparateur actif: En bonne santé avec PHGG
PHGG sain 5g/jour pendant 1 mois
|
Gomme de guar partiellement hydrolysée 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Aucune intervention: Sain sans PHGG
En bonne santé sans PHGG 5g/jour pendant 1 mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de la recherche médicale (mMRC)
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement d'échelle mMRC, 0 le meilleur, 4 le pire
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de CAT (0 le meilleur, 40 le pire)
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Questionnaire respiratoire St. George (SGRQ)
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement du score SGRQ, 0 le meilleur, 100 le pire
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEMS
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de VEMS
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEMS 1 %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
variation du VEMS 1 %
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
CVF
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de CVF
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
CVF %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de FVC%
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEMS/CVF %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
variation du VEMS/CVF %
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEM3
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de VEMS
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEMS 3 %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de VEMS3 %
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
VEMS/CVF %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
variation du VEMS/CVF %
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
MMEF
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de MMEF
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
MMEF %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de MMEF%
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
FEP
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de FEP
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
DEP %
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de PEF%
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
cytokine sanguine
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
changement de cytokine sanguine
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Microbiote des selles
Délai: après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
modification de la contribution du microbiote des selles
|
après PHGG 5 grammes/jour pendant 1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FJUH110120
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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