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Goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) para la mejora de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

18 de noviembre de 2021 actualizado por: Fu Jen Catholic University Hospital

Desarrollo de un simbiótico a base de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) para la mejora de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Algunos componentes de la dieta podrían promover el crecimiento de ciertas cepas bacterianas presentes en el intestino, las cuales están estrechamente asociadas con beneficios para la salud del huésped. Se destacó que un comensal intestinal Parabacteroides goldsteinii (Pg) se asoció significativamente de forma negativa con la gravedad de la EPOC. Además, los investigadores identifican los prebióticos potenciales (PHGG) que pueden enriquecer la abundancia de P. goldsteinii y aumentar el efecto probiótico de P. goldsteinii.

Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado, en el que se inscribieron adultos diagnosticados con EPOC. Entonces los dos grupos recibirán PHGG o no. Se recogerán muestras de heces. La eficacia de mejora se evaluará mediante un cuestionario y una prueba de función pulmonar. Se analizarán la microbiota intestinal y el metaboloma y se investigará más a fondo la correlación con los índices de función pulmonar.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Es bien sabido que algunos componentes de la dieta podrían promover el crecimiento de ciertas cepas bacterianas presentes en el intestino, las cuales están estrechamente asociadas con beneficios para la salud del huésped. En el estudio anterior, los investigadores encontraron que un comensal intestinal Parabacteroides goldsteinii (Pg) se destacó por estar significativamente asociado negativamente con la gravedad de la EPOC. Además, los investigadores identifican los prebióticos potenciales (PHGG) que pueden enriquecer la abundancia de P. goldsteinii y aumentar el efecto probiótico de P. goldsteinii. Sin embargo, el efecto del suplemento PHGG sobre las propiedades funcionales y de composición de la microbiota humana con EPOC aún no está claro.

En esta propuesta, los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado, que inscribió a adultos diagnosticados con EPOC. Los investigadores revisarán sus registros médicos anteriores y las pruebas de imagen y función pulmonar relacionadas. Entonces los dos grupos recibirán PHGG o no. Se recogerán muestras de heces. La eficacia de mejora se evaluará mediante un cuestionario y una prueba de función pulmonar. Se analizarán la microbiota intestinal y el metaboloma y se investigará más a fondo la correlación con los índices de función pulmonar. En el futuro, puede usarse para investigar y analizar el cambio de la microbiota y el metaboloma, y ​​luego desarrollar posibles opciones de tratamiento de la EPOC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yen-Liang Kuo, MD
  • Número de teléfono: 22030 886-2-85128888
  • Correo electrónico: pforcekuo@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • New Taipei City, Taiwán, 24205
        • Reclutamiento
        • Yen-Liang Kuo
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad de 40-85 años
  • diagnóstico de EPOC realizado por neumólogo
  • provisión de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • comorbilidades graves e inestables o malignidad activa
  • Exacerbación de la EPOC en las 4 semanas previas
  • deterioro cognitivo o un trastorno psiquiátrico
  • el embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: EPOC con PHGG
Paciente con EPOC PHGG 5g/día durante 1 mes
Goma guar parcialmente hidrolizada 5 gramos/día durante 1 mes
Sin intervención: EPOC sin PHGG
Paciente con EPOC sin PHGG 5g/día durante 1 mes
Comparador activo: Saludable con PHGG
PHGG saludable 5 g/día durante 1 mes
Goma guar parcialmente hidrolizada 5 gramos/día durante 1 mes
Sin intervención: Saludable sin PHGG
Saludable sin PHGG 5g/día durante 1 mes

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de escala mMRC, 0 lo mejor, 4 lo peor
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de CAT (0 el mejor, 40 el peor)
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de puntaje SGRQ, 0 lo mejor, 100 lo peor
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV1
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV1
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV1%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV1%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
CVF
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de CVF
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
CVF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FVC%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV1/CVF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV1/FVC%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV3
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV3
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV3%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV3%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEV3/% CVF
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de FEV3/FVC%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FMM
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de MMEF
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
MMEF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de MMEF%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEM
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de PEF
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
FEM%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de PEF%
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
citocina en sangre
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio de citoquinas en la sangre
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
Microbiota de las heces
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
cambio en la contribución de la microbiota fecal
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de noviembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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