- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05126654
Goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) para la mejora de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Desarrollo de un simbiótico a base de goma guar parcialmente hidrolizada (PHGG) para la mejora de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)
Algunos componentes de la dieta podrían promover el crecimiento de ciertas cepas bacterianas presentes en el intestino, las cuales están estrechamente asociadas con beneficios para la salud del huésped. Se destacó que un comensal intestinal Parabacteroides goldsteinii (Pg) se asoció significativamente de forma negativa con la gravedad de la EPOC. Además, los investigadores identifican los prebióticos potenciales (PHGG) que pueden enriquecer la abundancia de P. goldsteinii y aumentar el efecto probiótico de P. goldsteinii.
Los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado, en el que se inscribieron adultos diagnosticados con EPOC. Entonces los dos grupos recibirán PHGG o no. Se recogerán muestras de heces. La eficacia de mejora se evaluará mediante un cuestionario y una prueba de función pulmonar. Se analizarán la microbiota intestinal y el metaboloma y se investigará más a fondo la correlación con los índices de función pulmonar.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es bien sabido que algunos componentes de la dieta podrían promover el crecimiento de ciertas cepas bacterianas presentes en el intestino, las cuales están estrechamente asociadas con beneficios para la salud del huésped. En el estudio anterior, los investigadores encontraron que un comensal intestinal Parabacteroides goldsteinii (Pg) se destacó por estar significativamente asociado negativamente con la gravedad de la EPOC. Además, los investigadores identifican los prebióticos potenciales (PHGG) que pueden enriquecer la abundancia de P. goldsteinii y aumentar el efecto probiótico de P. goldsteinii. Sin embargo, el efecto del suplemento PHGG sobre las propiedades funcionales y de composición de la microbiota humana con EPOC aún no está claro.
En esta propuesta, los investigadores diseñaron un estudio de control aleatorizado, que inscribió a adultos diagnosticados con EPOC. Los investigadores revisarán sus registros médicos anteriores y las pruebas de imagen y función pulmonar relacionadas. Entonces los dos grupos recibirán PHGG o no. Se recogerán muestras de heces. La eficacia de mejora se evaluará mediante un cuestionario y una prueba de función pulmonar. Se analizarán la microbiota intestinal y el metaboloma y se investigará más a fondo la correlación con los índices de función pulmonar. En el futuro, puede usarse para investigar y analizar el cambio de la microbiota y el metaboloma, y luego desarrollar posibles opciones de tratamiento de la EPOC.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yen-Liang Kuo, MD
- Número de teléfono: 22030 886-2-85128888
- Correo electrónico: pforcekuo@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
New Taipei City, Taiwán, 24205
- Reclutamiento
- Yen-Liang Kuo
-
Contacto:
- Yen-Liang Kuo, MD
- Correo electrónico: pforcekuo@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 40-85 años
- diagnóstico de EPOC realizado por neumólogo
- provisión de consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- comorbilidades graves e inestables o malignidad activa
- Exacerbación de la EPOC en las 4 semanas previas
- deterioro cognitivo o un trastorno psiquiátrico
- el embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: EPOC con PHGG
Paciente con EPOC PHGG 5g/día durante 1 mes
|
Goma guar parcialmente hidrolizada 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
Sin intervención: EPOC sin PHGG
Paciente con EPOC sin PHGG 5g/día durante 1 mes
|
|
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Comparador activo: Saludable con PHGG
PHGG saludable 5 g/día durante 1 mes
|
Goma guar parcialmente hidrolizada 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
Sin intervención: Saludable sin PHGG
Saludable sin PHGG 5g/día durante 1 mes
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala modificada de disnea del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de escala mMRC, 0 lo mejor, 4 lo peor
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
Test de Evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de CAT (0 el mejor, 40 el peor)
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
Cuestionario respiratorio de St. George (SGRQ)
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de puntaje SGRQ, 0 lo mejor, 100 lo peor
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV1
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV1
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV1%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV1%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
CVF
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de CVF
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
CVF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FVC%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV1/CVF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV1/FVC%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV3
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV3
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV3%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV3%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEV3/% CVF
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de FEV3/FVC%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FMM
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de MMEF
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
MMEF%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de MMEF%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEM
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de PEF
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
FEM%
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de PEF%
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
citocina en sangre
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio de citoquinas en la sangre
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
|
Microbiota de las heces
Periodo de tiempo: después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
cambio en la contribución de la microbiota fecal
|
después de PHGG 5 gramos/día durante 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chia-Chen Lu, PhD, Department of Respiratory Therapy, College of Medicine, Fu-Jen Catholic University, Taiwan
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FJUH110120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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