Vliv mikrobiomu na dobu do těhotenství a výsledky těhotenství u plodných žen, které se snaží otěhotnět (SweBioFertil)
26. května 2023 aktualizováno: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Tato studie si klade za cíl prozkoumat mikrobiom žen s dříve prokázanou plodností, které plánují otěhotnět.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ženy budou přijaty v době odstranění měděného nebo hormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo odstranění antikoncepčního implantátu na barnmorskemottagningar (kliniky porodních asistentek) v okrese Stockholm ve Švédsku.
Do studie bude zahrnuto celkem 500 žen, které budou sledovány až do početí nebo do konce 1 roku, podle toho, co nastane dříve.
Pokud dojde k početí, bude žena sledována po celou dobu těhotenství.
Nábor účastníků bude probíhat po dobu dvou let.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
500
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lars Holmgren, Professor
- Telefonní číslo: 046734036794
- E-mail: lars.holmgren@ki.se
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Telefonní číslo: 08-517 700 00
- E-mail: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 85
- Nábor
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
-
Kontakt:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Švédsko, 141 57
- Zatím nenabíráme
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 40 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Ženy s dříve prokázanou plodností, které plánují otěhotnět.
Ženy budou přijaty v době odstranění měděného nebo hormonálního nitroděložního tělíska (IUD) nebo odstranění antikoncepčního implantátu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy s předchozím živým porodem v posledních 5 letech a plánující nové těhotenství se stejným mužským partnerem.
- 18-40 let věku
- Švédské osobní identifikační číslo a švédská adresa (pro zaslání vzorové sady)
- Dostatečná znalost mluvené a psané švédštiny nebo angličtiny pro poskytnutí informovaného souhlasu a vyplnění webového dotazníku.
Kritéria vyloučení:
- Ženy, které ještě nemají dítě a plánují vysadit antikoncepci.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bude hodnocen profil mikrobiomu a metabolom související s dobou do těhotenství, potratu a živého porodu.
Časové okno: 2024
|
2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Profily mikrobiomu a metabolom související s porodnickými výsledky
Časové okno: 2024
|
2024
|
|
Profil mikrobiomu pro ženy starší než 38 let a ženy mladší než 38 let.
Časové okno: 2024
|
2024
|
|
Vliv BMI, medikace a komorbidit na profily mikrobiomu.
Časové okno: 2024
|
2024
|
|
Profil mikrobiomu pro ženy, které do jednoho roku neotěhotní.
Časové okno: 2024
|
2024
|
|
Metabolom uznávaného mikrobiomu pro ženy s normálními výsledky těhotenství
Časové okno: 2024
|
2024
|
|
Metabolom uznávaného mikrobiomu pro ženy, u kterých dojde k potratu nebo jiným těhotenským komplikacím
Časové okno: 2024
|
2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
10. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2021
První zveřejněno (Aktuální)
19. listopadu 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. května 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. května 2023
Naposledy ověřeno
1. května 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Dnr 2021-03765
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .