Einfluss des Mikrobioms auf die Zeit bis zur Schwangerschaft und die Schwangerschaftsergebnisse bei fruchtbaren Frauen, die versuchen, schwanger zu werden (SweBioFertil)
26. Mai 2023 aktualisiert von: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Ziel dieser Studie ist es, das Mikrobiom von Frauen mit bereits nachgewiesener Fruchtbarkeit zu untersuchen, die eine Schwangerschaft planen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Frauen werden zum Zeitpunkt der Entfernung eines Kupfer- oder hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder eines Verhütungsimplantats in der Barnmorskemottagningar (Hebammenklinik) im Bezirk Stockholm in Schweden rekrutiert.
Insgesamt werden 500 Frauen in die Studie einbezogen und bis zur Empfängnis oder bis zum Ende eines Jahres, je nachdem, was zuerst eintritt, beobachtet.
Kommt es zu einer Empfängnis, wird die Frau während der gesamten Schwangerschaft überwacht.
Die Teilnehmerrekrutierung erfolgt über einen Zeitraum von zwei Jahren.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
500
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lars Holmgren, Professor
- Telefonnummer: 046734036794
- E-Mail: lars.holmgren@ki.se
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Telefonnummer: 08-517 700 00
- E-Mail: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Studienorte
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Uppsala, Schweden, 751 85
- Rekrutierung
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
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Kontakt:
- Farnaz Bazargani, MD
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Schweden, 141 57
- Noch keine Rekrutierung
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
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Hauptermittler:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Frauen mit bereits nachgewiesener Fruchtbarkeit, die eine Schwangerschaft planen.
Die Frauen werden zum Zeitpunkt der Entfernung eines Kupfer- oder hormonellen Intrauterinpessars (IUP) oder eines empfängnisverhütenden Implantats rekrutiert
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen, die in den letzten 5 Jahren eine Lebendgeburt hatten und eine erneute Schwangerschaft mit demselben männlichen Partner planen.
- 18-40 Jahre alt
- Schwedische persönliche Identitätsnummer und eine schwedische Adresse (zum Versenden eines Probenahme-Selbstkits)
- Ausreichende Kenntnisse der schwedischen oder englischen Sprache in Wort und Schrift, um eine Einverständniserklärung abzugeben und den webbasierten Fragebogen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Frauen, die noch kein Kind haben und planen, ihre Empfängnisverhütung abzubrechen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Das Mikrobiomprofil und das Metabolom im Zusammenhang mit der Zeit bis zur Schwangerschaft, Fehlgeburt und Lebendgeburt werden bewertet.
Zeitfenster: 2024
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2024
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Mikrobiomprofile und Metabolom im Zusammenhang mit geburtshilflichen Ergebnissen
Zeitfenster: 2024
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2024
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Das Mikrobiomprofil für Frauen über 38 Jahre und Frauen unter 38 Jahren.
Zeitfenster: 2024
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2024
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Der Einfluss von BMI, Medikamenten und Komorbiditäten auf die Mikrobiomprofile.
Zeitfenster: 2024
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2024
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Mikrobiomprofil für Frauen, die innerhalb eines Jahres nicht schwanger werden.
Zeitfenster: 2024
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2024
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Das Metabolom des anerkannten Mikrobioms für Frauen mit normalem Schwangerschaftsverlauf
Zeitfenster: 2024
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2024
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Das Metabolom des anerkannten Mikrobioms für Frauen, die eine Fehlgeburt oder andere Schwangerschaftskomplikationen entwickeln
Zeitfenster: 2024
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2024
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
10. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
30. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
9. November 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. November 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
30. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Dnr 2021-03765
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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