Impacto del microbioma en el tiempo hasta el embarazo y los resultados del embarazo en mujeres fértiles que intentan concebir (SweBioFertil)
26 de mayo de 2023 actualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Este estudio tiene como objetivo investigar el microbioma de mujeres con fertilidad previamente probada que planean quedar embarazadas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres serán reclutadas en el momento de la extracción de un dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o de cobre o la extracción de un implante anticonceptivo en las barnmorskemottagningar (clínicas de parteras) en el condado de Estocolmo en Suecia.
Se incluirá un total de 500 mujeres en el estudio y se les dará seguimiento hasta la concepción o hasta el final de 1 año, lo que ocurra primero.
Si se produce la concepción, se seguirá a la mujer durante todo el embarazo.
El reclutamiento de participantes se llevará a cabo durante un período de dos años.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
500
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lars Holmgren, Professor
- Número de teléfono: 046734036794
- Correo electrónico: lars.holmgren@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Número de teléfono: 08-517 700 00
- Correo electrónico: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 85
- Reclutamiento
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
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Contacto:
- Farnaz Bazargani, MD
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suecia, 141 57
- Aún no reclutando
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
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Investigador principal:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 40 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con fertilidad previamente comprobada que planeen quedar embarazadas.
Las mujeres serán reclutadas en el momento de la extracción de un dispositivo intrauterino (DIU) hormonal o de cobre o la extracción de un implante anticonceptivo.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres con un nacido vivo previo en los últimos 5 años y que planean un nuevo embarazo con la misma pareja masculina.
- 18-40 años de edad
- Número de identificación personal sueco y una dirección sueca (para enviar un auto-kit de muestreo)
- Comprensión suficiente del sueco o inglés hablado y escrito para dar su consentimiento informado y completar el cuestionario basado en la web.
Criterio de exclusión:
- Mujeres que aún no tienen un hijo y planean dejar la anticoncepción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se evaluará el perfil del microbioma y el metaboloma asociado con el tiempo hasta el embarazo, el aborto espontáneo y el nacido vivo.
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Perfiles de microbioma y metaboloma relacionados con los resultados obstétricos
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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El perfil del microbioma para mujeres mayores de 38 años y mujeres menores de 38 años.
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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La influencia del IMC, los medicamentos y las comorbilidades en los perfiles de microbioma.
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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Perfil de microbioma para aquellas mujeres que no conciben en un año.
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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El metaboloma del microbioma reconocido para mujeres con embarazos normales
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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El metaboloma del microbioma reconocido para mujeres que sufren aborto espontáneo u otras complicaciones del embarazo
Periodo de tiempo: 2024
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2024
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2023
Finalización primaria (Estimado)
10 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
19 de noviembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de mayo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Dnr 2021-03765
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .