Влияние микробиома на время до беременности и исходы беременности у фертильных женщин, пытающихся забеременеть (SweBioFertil)
26 мая 2023 г. обновлено: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Это исследование направлено на изучение микробиома женщин с ранее доказанной фертильностью, которые планируют забеременеть.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины будут набраны во время удаления медной или гормональной внутриматочной спирали (ВМС) или удаления противозачаточного имплантата в barnmorskemottagningar (акушерских клиниках) в графстве Стокгольм в Швеции.
Всего в исследование будет включено 500 женщин, за которыми будут наблюдать до зачатия или до конца 1 года, в зависимости от того, что наступит раньше.
Если зачатие произойдет, женщина будет находиться под наблюдением на протяжении всей беременности.
Набор участников будет проходить в течение двух лет.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
500
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lars Holmgren, Professor
- Номер телефона: 046734036794
- Электронная почта: lars.holmgren@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Номер телефона: 08-517 700 00
- Электронная почта: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 85
- Рекрутинг
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
-
Контакт:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Швеция, 141 57
- Еще не набирают
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
-
Главный следователь:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины с ранее доказанной фертильностью, планирующие беременность.
Женщины будут набраны во время удаления медной или гормональной внутриматочной спирали (ВМС) или удаления противозачаточного имплантата.
Описание
Критерии включения:
- Женщины с предыдущим живорождением в течение последних 5 лет и планирующие новую беременность с тем же партнером-мужчиной.
- 18-40 лет
- Шведский личный идентификационный номер и шведский адрес (для отправки комплекта для самостоятельного отбора проб)
- Достаточный уровень владения устным и письменным шведским или английским языком для предоставления информированного согласия и заполнения веб-анкеты.
Критерий исключения:
- Женщины, которые еще не имеют ребенка и планируют отказаться от контрацепции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Будут оцениваться профиль микробиома и метаболом, связанные со временем до беременности, выкидыша и живорождения.
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Профили микробиома и метаболом, связанные с акушерскими исходами
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
|
Профиль микробиома для женщин старше 38 лет и женщин младше 38 лет.
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
|
Влияние ИМТ, лекарств и сопутствующих заболеваний на профили микробиома.
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
|
Профиль микробиома для тех женщин, которые не забеременеют в течение года.
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
|
Метаболом признанного микробиома у женщин с нормальным исходом беременности
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
|
Метаболом признанного микробиома для женщин, у которых развивается выкидыш или другие осложнения беременности
Временное ограничение: 2024
|
2024
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
10 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 ноября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Dnr 2021-03765
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .