Virkningen av mikrobiomet på tid til graviditet og graviditetsresultater hos fertile kvinner som forsøker å bli gravide (SweBioFertil)
26. mai 2023 oppdatert av: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Denne studien tar sikte på å undersøke mikrobiomet til kvinner med tidligere påvist fertilitet som planlegger å bli gravide.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kvinnene vil bli rekruttert ved fjerning av kobber eller hormonell intrauterin enhet (IUD) eller fjerning av et prevensjonsimplantat ved barnmorskemottagningar (jordmorklinikker) i Stockholms län i Sverige.
Totalt 500 kvinner vil bli inkludert i studien og vil bli fulgt frem til befruktning eller frem til slutten av 1 år, avhengig av hva som kommer først.
Hvis unnfangelse oppstår, vil kvinnen bli fulgt gjennom hele svangerskapet.
Deltakerrekruttering vil skje over en periode på to år.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
500
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lars Holmgren, Professor
- Telefonnummer: 046734036794
- E-post: lars.holmgren@ki.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Telefonnummer: 08-517 700 00
- E-post: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Studiesteder
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Rekruttering
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
-
Ta kontakt med:
- Farnaz Bazargani, MD
-
-
Huddinge
-
Stockholm, Huddinge, Sverige, 141 57
- Har ikke rekruttert ennå
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med tidligere påvist fertilitet som planlegger å bli gravide.
Kvinnene vil bli rekruttert på tidspunktet for fjerning av en kobber eller hormonell intrauterin enhet (IUD) eller fjerning av et prevensjonsimplantat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner som har født i live de siste 5 årene og planlegger et nytt svangerskap med samme mannlige partner.
- 18-40 år
- Svensk personnummer og en svensk adresse (for å sende et prøveuttak)
- Tilstrekkelig forståelse av muntlig og skriftlig svensk eller engelsk til å gi informert samtykke og fylle ut det nettbaserte spørreskjemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke har barn ennå og planlegger å slutte med prevensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiomprofilen og metabolomet knyttet til tid til graviditet, spontanabort og levende fødsel vil bli vurdert.
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mikrobiomprofiler og metabolom relatert til obstetriske utfall
Tidsramme: 2024
|
2024
|
|
Mikrobiomprofilen for kvinner over alder >38 og kvinner under <38.
Tidsramme: 2024
|
2024
|
|
Påvirkningen av BMI, medisiner og komorbiditeter på mikrobiomprofilene.
Tidsramme: 2024
|
2024
|
|
Mikrobiomprofil for de kvinnene som ikke blir gravide innen et år.
Tidsramme: 2024
|
2024
|
|
Metabolomet til det anerkjente mikrobiomet for kvinner med normale graviditetsutfall
Tidsramme: 2024
|
2024
|
|
Metabolomet til det anerkjente mikrobiomet for kvinner som utvikler spontanabort eller andre graviditetskomplikasjoner
Tidsramme: 2024
|
2024
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2023
Primær fullføring (Antatt)
10. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
19. november 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Dnr 2021-03765
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .