Impacto do microbioma no tempo até a gravidez e nos resultados da gravidez em mulheres férteis que tentam engravidar (SweBioFertil)
26 de maio de 2023 atualizado por: Kenny Rodriguez-Wallberg, Karolinska Institutet
Este estudo tem como objetivo investigar o microbioma de mulheres com fertilidade previamente comprovada que planejam engravidar.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres serão recrutadas no momento da remoção de um dispositivo intra-uterino (DIU) de cobre ou hormonal ou remoção de um implante contraceptivo nas barnmorskemottagningar (clínicas de parteiras) no condado de Estocolmo, na Suécia.
Um total de 500 mulheres serão incluídas no estudo e serão acompanhadas até a concepção ou até o final de 1 ano, o que ocorrer primeiro.
Se ocorrer a concepção, a mulher será acompanhada durante toda a gravidez.
O recrutamento dos participantes decorrerá durante um período de dois anos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
500
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lars Holmgren, Professor
- Número de telefone: 046734036794
- E-mail: lars.holmgren@ki.se
Estude backup de contato
- Nome: Sebastian Sebastian Brusell Gidlöf, PhD
- Número de telefone: 08-517 700 00
- E-mail: sebastian.brusell-gidlof@regionstockholm.se
Locais de estudo
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-
Uppsala, Suécia, 751 85
- Recrutamento
- Reproduktionscentrum Akademiska sjukhuset
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Contato:
- Farnaz Bazargani, MD
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Huddinge
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Stockholm, Huddinge, Suécia, 141 57
- Ainda não está recrutando
- Reproductive Medicine, Karolinska University Hospital
-
Investigador principal:
- Kenny Rodriguez-Wallberg, Proff
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com fertilidade previamente comprovada que planejam engravidar.
As mulheres serão recrutadas no momento da retirada de um dispositivo intrauterino (DIU) de cobre ou hormonal ou da retirada de um implante anticoncepcional
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com nascido vivo anterior nos últimos 5 anos e planejando uma nova gravidez com o mesmo parceiro masculino.
- 18-40 anos de idade
- Número de identidade pessoal sueco e um endereço sueco (para enviar um kit de amostra)
- Compreensão suficiente de sueco ou inglês falado e escrito para fornecer consentimento informado e preencher o questionário baseado na web.
Critério de exclusão:
- Mulheres que ainda não tiveram filhos e planejam interromper a contracepção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O perfil do microbioma e o metaboloma associados ao tempo até a gravidez, aborto espontâneo e nascido vivo serão avaliados.
Prazo: 2024
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2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Perfis de microbioma e metaboloma relacionados a resultados obstétricos
Prazo: 2024
|
2024
|
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O perfil do microbioma para mulheres acima de 38 anos e mulheres abaixo de 38 anos.
Prazo: 2024
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2024
|
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A influência do IMC, medicamentos e comorbidades nos perfis do microbioma.
Prazo: 2024
|
2024
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Perfil do microbioma para aquelas mulheres que não engravidam dentro de um ano.
Prazo: 2024
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2024
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O metaboloma do microbioma reconhecido para mulheres com resultados normais de gravidez
Prazo: 2024
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2024
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O metaboloma do microbioma reconhecido para mulheres que desenvolvem aborto espontâneo ou outras complicações na gravidez
Prazo: 2024
|
2024
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Lars Holmgren, Professor, Karolinska Institutet
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de abril de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
10 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
19 de novembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Dnr 2021-03765
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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